Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwiązanie żyły Shaeera-I: Podwiązanie żyły sromowej wewnętrznej podpośladkowej w przypadku okluzyjnych zaburzeń erekcji żyły sromowej (Shaeer-I)

6 listopada 2023 zaktualizowane przez: Osama Shaeer, Kasr El Aini Hospital

Podwiązanie żyły Shaeera - I: Podwiązanie żyły sromowej wewnętrznej podpośladkowej w leczeniu okluzyjnych zaburzeń erekcji Veno. Studium chirurgiczne

Celem tego badania interwencyjnego jest ocena nowej techniki chirurgicznej (podwiązanie wewnętrznej żyły sromowej Shaeera (SHAEER-I)) u pacjentów z żylno-okluzyjnymi zaburzeniami erekcji głębokich układów (VOD).

. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • [Czy pacjenci będą mieli zadowalającą sztywność po operacji]
  • [Jakie będą wskaźniki satysfakcji]
  • [Czy będą komplikacje]

Uczestnicy to zrobią

  • Poddaj się operacji SHAEER-I lub PPI
  • Raportuj wyniki operacji przez co najmniej 6 miesięcy

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Tytuł Podwiązanie żyły Shaeera - I: Podwiązanie żyły sromowej wewnętrznej podpośladkowej w leczeniu okluzyjnych zaburzeń erekcji Veno. Studium chirurgiczne

Cele Operacja podwiązania żył w przypadku żylno-okluzyjnych zaburzeń erekcji (VOD) w dużej mierze zakończyła się niepowodzeniem, prawdopodobnie z powodu rozległego krążenia obocznego, ale także z powodu ograniczenia do podwiązania układu żył pośrednich. Głęboki układ żył był niedostępny chirurgicznie.

W tym badaniu ocenia się podwiązanie żył Shaeera – I (Shaeer-I): pierwszą technikę chirurgiczną podwiązywania układu żył głębokich; żyła sromowa wewnętrzna.

Metody Operację należy wykonać u pacjentów z VOD, którzy nie odpowiadają na leczenie i są kandydatami do wszczepienia protezy prącia. VOD zostanie udokumentowane za pomocą kawernosografii w celu wpływu na głęboki układ żył; żyła sromowa wewnętrzna, jednostronnie.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: jedna zostanie poddana wszczepieniu protezy prącia (grupa PPI), a druga otrzyma wybór pomiędzy PPI lub SHAEER-I. Pacjenci decydujący się na PPI zostaną przydzieleni do grupy PPI. Pacjenci, którzy zdecydują się na SHAEER-I, zostaną przydzieleni do (grupy SHAEER-I).

Pierwszorzędny wynik będzie mierzony pod kątem poziomu zadowolenia i funkcji erekcji w 6. miesiącu po operacji. Oceny dokonuje się za pomocą skali satysfakcji z leczenia (TSS) i skróconego międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF-5). Osoby oceniające wynik nie powinny znać grupy pacjentów. Drugorzędnym rezultatem będą powikłania, jeśli takie wystąpią.

Technika chirurgiczna dla SHAEER-I:

SHAEER-I ma na celu podwiązanie żyły sromowej wewnętrznej w miejscu, w którym żyła wychodzi z otworu kulszowego mniejszego, biegnie powierzchownie do więzadła krzyżowo-kolcowego, a następnie zanurza się w otworze kulszowym większym, pod mięśniem pośladkowym wielkim.

Powierzchniowe punkty orientacyjne anatomiczne służą do identyfikacji kręgosłupa kulszowego na przecięciu dwóch linii: pionowej łączącej tylny górny koliec biodrowy z guzem kulszowym oraz poziomej, rozciągającej się bocznie od stawu krzyżowo-guzicznego. Wewnętrzna żyła sromowa wychodzi i opada bocznie do kręgosłupa kulszowego.

Nacina się kij hokejowy lub pionowe nacięcie obejmujące punkt docelowy, z boku szczeliny odbytu. Tłuszcz podskórny wycina się aż do mięśnia pośladkowego wielkiego, który dzieli się wzdłuż kierunku włókien. Można zidentyfikować żyłę sromową wewnętrzną i podwiązać ją głęboko do mięśnia, biegnącą pomiędzy nerwem sromowym przyśrodkowo a tętnicą sromową bocznie.

Ocena przedoperacyjna:

  • Pacjenci wypełnią kwestionariusz IIEF-5
  • Przegląd dotychczasowego stosowania leczenia zaburzeń erekcji (zaburzeń erekcji)
  • Badania laboratoryjne: testosteron w surowicy (wolny i całkowity), prolaktyna, profil cukru we krwi, profil lipidowy, ogólne badania przedoperacyjne.
  • Obrazowanie: dupleks prącia i kawernosografia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 12311
        • Kasr El Aini Faculty of Medicine, Cairo University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni z żylnookluzyjnymi zaburzeniami erekcji głębokich układów
  • Brak reakcji na leczenie zaburzeń erekcji, w tym PDEi (inhibitory fosfodiesterazy), afrodyzjaki, terapię hormonalną (w przypadku zaburzeń hormonalnych) i zastrzyki do ciał jamistych, pomimo kontroli czynników ryzyka, takich jak cukrzyca.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą, palacze i pacjenci ze znieczuleniem są narażeni na ryzyko
  • Pacjenci z arteriogennymi zaburzeniami erekcji, zwłóknieniem prącia, chorobą Peyroniego lub zaburzeniami psychicznymi.
  • Pacjenci z obustronnym głębokim systemem VOD
  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Shaeer-I
Zostanie przeprowadzona operacja podwiązania żył górnych Shaeer-I. Nacina się kij hokejowy lub pionowe nacięcie obejmujące punkt docelowy, z boku szczeliny odbytu. Tłuszcz podskórny wycina się aż do mięśnia pośladkowego wielkiego, który dzieli się wzdłuż kierunku włókien. Można zidentyfikować żyłę sromową wewnętrzną i podwiązać ją głęboko do mięśnia, biegnącą pomiędzy nerwem sromowym przyśrodkowo a tętnicą sromową bocznie.
Podwiązanie żyły sromowej wewnętrznej pod mięśniem pośladkowym wielkim, biegnącym powyżej więzadła kolczastego bliznowatego.
Inne nazwy:
  • Podwiązanie żył Shaeera-I
Aktywny komparator: PPI
Zostanie przeprowadzona implantacja protezy prącia (PPI).
Zostanie przeprowadzona implantacja protezy prącia (PPI).
Inne nazwy:
  • Wszczepienie protezy prącia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ankieta służąca ocenie zadowolenia z efektów zabiegu
6 miesięcy
Międzynarodowy indeks funkcji erekcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz do oceny funkcji erekcji
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Powikłania – jeśli występują – należy odnotować
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Osama Shaeer, MD, PhD, kasr El Aini Faculty of Medicine, Cairo University, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj