Shaeer 静脉结扎-I:阴部内静脉臀下结扎治疗静脉闭塞性勃起功能障碍 (Shaeer-I)
Shaeer 静脉结扎 - I:阴部内静脉臀下结扎用于治疗静脉闭塞性勃起功能障碍。外科研究
这项介入研究的目的是评估一种新的手术技术(Shaeer 臀下阴部内静脉结扎术 (SHAEER-I))对深部系统静脉闭塞性勃起功能障碍 (VOD) 患者的治疗效果
。它旨在回答的主要问题是:
- [术后患者的硬度是否满意]
- [满意度是多少]
- [会不会有并发症]
参与者将
- 接受 SHAEER-I 或 PPI 手术
- 报告至少 6 个月的手术结果
研究概览
详细说明
标题 Shaeer 静脉结扎 - I:阴部内静脉臀下结扎治疗静脉闭塞性勃起功能障碍。 外科研究
目的 静脉闭塞性勃起功能障碍 (VOD) 的静脉结扎手术在很大程度上是不成功的,可能是由于广泛的侧支循环,但也由于中间静脉系统结扎的限制。 手术无法到达深部静脉系统。
这项研究评估了 Shaeer 静脉结扎术 - I(Shaeer-I):第一种用于结扎深部静脉系统的手术技术;阴部内静脉。
方法对药物治疗无效且适合阴茎假体植入术的VOD患者应进行手术治疗。 VOD 将通过海绵体造影记录,以影响深部静脉系统;阴部内静脉,单侧。
患者将被随机分为两组:一组进行阴茎假体植入(PPI 组),另一组可选择 PPI 或 SHAEER-I。 选择 PPI 的患者将被分配到 PPI 组。 选择 SHAEER-I 的患者将被分配到(SHAEER-I 组)。
主要结果将在术后第 6 个月根据满意度和勃起功能进行测量。 应通过治疗满意度量表 (TSS) 评分和国际勃起功能简写指数 (IIEF-5) 进行评估。 结果评估员应对患者组不知情。 次要结果将是并发症——如果有的话。
SHAEER-I 的手术技术:
SHAEER-I 的目标是在静脉退出坐骨小孔的位置结扎阴部内静脉,走行至骶棘韧带表面,然后浸入臀大肌下方的坐骨大孔。
表面解剖标志用于在两条线之间的交点处识别坐骨棘:一条垂直线将髂后上棘与坐骨结节桥接,一条水平线从骶尾骨关节横向延伸。 阴部内静脉出现并倾斜于坐骨棘的侧面。
在肛裂的侧面切出围绕目标点的曲棍球棒形切口或垂直切口。 皮下脂肪被解剖到臀大肌,并沿其纤维方向分裂。 可以识别阴部内静脉并将其结扎至肌肉深处,在内侧的阴部神经和外侧的阴部动脉之间流动。
术前评估:
- 患者将填写 IIEF-5 调查问卷
- 回顾过去治疗 ED(勃起功能障碍)的情况
- 实验室检查:血清睾酮(游离和总睾酮)、催乳素、血糖曲线、血脂曲线、一般术前检查。
- 影像学:阴茎复式和海绵体造影。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Osama Shaeer, MD, PhD
- 电话号码:00201006600606
- 邮箱:osamashaeer@gmail.com
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、12311
- Kasr El Aini Faculty of Medicine, Cairo University
-
接触:
- Osama Shaeer, MD. PhD
- 电话号码:00201006600606
- 邮箱:osamashaeer@gmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 患有深部系统静脉闭塞性勃起功能障碍的男性患者
- 尽管控制了糖尿病等危险因素,但对勃起功能障碍的药物治疗缺乏反应,包括 PDEi(磷酸二酯酶抑制剂)、春药、激素治疗(如果存在激素紊乱)和海绵体内注射。
排除标准:
- 未控制的糖尿病患者、吸烟者和有麻醉风险的患者
- 患有动脉性勃起功能障碍、阴茎纤维化、佩罗尼氏病或精神疾病的患者。
- 双侧深部系统VOD患者
- 拒绝参加研究的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:谢尔-I
将进行 Shaeer-I 高静脉结扎手术。
在肛裂的侧面切出围绕目标点的曲棍球棒形切口或垂直切口。
皮下脂肪被解剖到臀大肌,并沿其纤维方向分裂。
可以识别阴部内静脉并将其结扎至肌肉深处,在内侧的阴部神经和外侧的阴部动脉之间流动。
|
结扎臀大肌下方的阴部内静脉,因为它在疤痕棘韧带上方走行。
其他名称:
|
有源比较器:质子泵抑制剂
将进行阴茎假体植入术(PPI)。
|
将进行阴茎假体植入术(PPI)
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
治疗满意度量表
大体时间:6个月
|
评估手术结果满意度的调查问卷
|
6个月
|
国际勃起功能指数
大体时间:6个月
|
评估勃起功能的问卷
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
并发症
大体时间:6个月
|
应记录并发症(如有)
|
6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Osama Shaeer, MD, PhD、kasr El Aini Faculty of Medicine, Cairo University, Egypt
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
谢尔-I的临床试验
-
Hero Institute for Infant NutritionUniversidad de Murcia; University of Valencia; Universidad de Granada完全的
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustWellcome Trust完全的
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Helsinki; Finnish Institute for Health and Welfare; Finnish Institute of Occupational...招聘中
-
University of WuerzburgDeutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)招聘中