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Shaeer 静脉结扎-I:阴部内静脉臀下结扎治疗静脉闭塞性勃起功能障碍 (Shaeer-I)

2023年11月6日 更新者:Osama Shaeer、Kasr El Aini Hospital

Shaeer 静脉结扎 - I:阴部内静脉臀下结扎用于治疗静脉闭塞性勃起功能障碍。外科研究

这项介入研究的目的是评估一种新的手术技术(Shaeer 臀下阴部内静脉结扎术 (SHAEER-I))对深部系统静脉闭塞性勃起功能障碍 (VOD) 患者的治疗效果

。它旨在回答的主要问题是:

  • [术后患者的硬度是否满意]
  • [满意度是多少]
  • [会不会有并发症]

参与者将

  • 接受 SHAEER-I 或 PPI 手术
  • 报告至少 6 个月的手术结果

研究概览

详细说明

标题 Shaeer 静脉结扎 - I:阴部内静脉臀下结扎治疗静脉闭塞性勃起功能障碍。 外科研究

目的 静脉闭塞性勃起功能障碍 (VOD) 的静脉结扎手术在很大程度上是不成功的,可能是由于广泛的侧支循环,但也由于中间静脉系统结扎的限制。 手术无法到达深部静脉系统。

这项研究评估了 Shaeer 静脉结扎术 - I(Shaeer-I):第一种用于结扎深部静脉系统的手术技术;阴部内静脉。

方法对药物治疗无效且适合阴茎假体植入术的VOD患者应进行手术治疗。 VOD 将通过海绵体造影记录,以影响深部静脉系统;阴部内静脉,单侧。

患者将被随机分为两组:一组进行阴茎假体植入(PPI 组),另一组可选择 PPI 或 SHAEER-I。 选择 PPI 的患者将被分配到 PPI 组。 选择 SHAEER-I 的患者将被分配到(SHAEER-I 组)。

主要结果将在术后第 6 个月根据满意度和勃起功能进行测量。 应通过治疗满意度量表 (TSS) 评分和国际勃起功能简写指数 (IIEF-5) 进行评估。 结果评估员应对患者组不知情。 次要结果将是并发症——如果有的话。

SHAEER-I 的手术技术:

SHAEER-I 的目标是在静脉退出坐骨小孔的位置结扎阴部内静脉,走行至骶棘韧带表面,然后浸入臀大肌下方的坐骨大孔。

表面解剖标志用于在两条线之间的交点处识别坐骨棘:一条垂直线将髂后上棘与坐骨结节桥接,一条水平线从骶尾骨关节横向延伸。 阴部内静脉出现并倾斜于坐骨棘的侧面。

在肛裂的侧面切出围绕目标点的曲棍球棒形切口或垂直切口。 皮下脂肪被解剖到臀大肌,并沿其纤维方向分裂。 可以识别阴部内静脉并将其结扎至肌肉深处,在内侧的阴部神经和外侧的阴部动脉之间流动。

术前评估:

  • 患者将填写 IIEF-5 调查问卷
  • 回顾过去治疗 ED(勃起功能障碍)的情况
  • 实验室检查:血清睾酮(游离和总睾酮)、催乳素、血糖曲线、血脂曲线、一般术前检查。
  • 影像学:阴茎复式和海绵体造影。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Cairo、埃及、12311
        • Kasr El Aini Faculty of Medicine, Cairo University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 患有深部系统静脉闭塞性勃起功能障碍的男性患者
  • 尽管控制了糖尿病等危险因素,但对勃起功能障碍的药物治疗缺乏反应,包括 PDEi(磷酸二酯酶抑制剂)、春药、激素治疗(如果存在激素紊乱)和海绵体内注射。

排除标准:

  • 未控制的糖尿病患者、吸烟者和有麻醉风险的患者
  • 患有动脉性勃起功能障碍、阴茎纤维化、佩罗尼氏病或精神疾病的患者。
  • 双侧深部系统VOD患者
  • 拒绝参加研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:谢尔-I
将进行 Shaeer-I 高静脉结扎手术。 在肛裂的侧面切出围绕目标点的曲棍球棒形切口或垂直切口。 皮下脂肪被解剖到臀大肌,并沿其纤维方向分裂。 可以识别阴部内静脉并将其结扎至肌肉深处,在内侧的阴部神经和外侧的阴部动脉之间流动。
结扎臀大肌下方的阴部内静脉,因为它在疤痕棘韧带上方走行。
其他名称:
  • 谢尔静脉结扎术-I
有源比较器:质子泵抑制剂
将进行阴茎假体植入术(PPI)。
将进行阴茎假体植入术(PPI)
其他名称:
  • 阴茎假体植入术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗满意度量表
大体时间:6个月
评估手术结果满意度的调查问卷
6个月
国际勃起功能指数
大体时间:6个月
评估勃起功能的问卷
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
并发症
大体时间:6个月
应记录并发症(如有)
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Osama Shaeer, MD, PhD、kasr El Aini Faculty of Medicine, Cairo University, Egypt

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月6日

首次发布 (估计的)

2023年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月6日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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谢尔-I的临床试验

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