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Shaeer-Venenligatur-I: Subgluteale Ligatur der inneren Pudendusvene bei venöser erektiler Dysfunktion (Shaeer-I)

6. November 2023 aktualisiert von: Osama Shaeer, Kasr El Aini Hospital

Shaeer-Venenligatur – I: Subgluteale Ligatur der inneren Pudendusvene zur Behandlung venöser erektiler Dysfunktion. Die chirurgische Studie

Das Ziel dieser Interventionsstudie ist die Evaluierung einer neuen chirurgischen Technik (Shaeers subgluteale interne Pudendusvenenligatur (SHAEER-I)) bei Patienten mit tiefer systemischer venookklusiver erektiler Dysfunktion (VOD).

. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • [Werden die Patienten nach der Operation eine zufriedenstellende Steifheit haben?]
  • [Wie hoch werden die Zufriedenheitsraten sein]
  • [Wird es Komplikationen geben]

Die Teilnehmer werden

  • Unterziehen Sie sich einer SHAEER-I- oder PPI-Operation
  • Berichten Sie mindestens 6 Monate lang über die Ergebnisse der Operation

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Titel Shaeer-Venenligatur – I: Subgluteale Ligatur der inneren Pudendusvene zur Behandlung venöser erektiler Dysfunktion. Die chirurgische Studie

Ziele Eine Venenligaturoperation bei venookklusiver erektiler Dysfunktion (VOD) war größtenteils erfolglos, möglicherweise aufgrund der ausgedehnten Kollateralzirkulation, aber auch aufgrund der Beschränkung auf die Ligation des intermediären Venensystems. Das tiefe Venensystem war operativ nicht zugänglich.

In dieser Studie wird die Venenligatur nach Shaeer I (Shaeer-I) bewertet: die erste chirurgische Technik zur Unterbindung des tiefen Venensystems; die innere Schamvende.

Methoden Bei Patienten mit VOD, die nicht auf eine medizinische Behandlung ansprechen und für die Implantation einer Penisprothese in Frage kommen, soll eine Operation durchgeführt werden. VOD wird durch Kavernosographie dokumentiert, um das tiefe Venensystem zu beeinflussen; die innere Schambeinvene, einseitig.

Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: eine, die mit der Implantation einer Penisprothese fortfährt (PPI-Gruppe), und eine andere, der die Wahl zwischen PPI oder SHAEER-I angeboten wird. Patienten, die sich für PPI entscheiden, werden der PPI-Gruppe zugeordnet. Patienten, die sich für SHAEER-I entscheiden, werden der (SHAEER-I-Gruppe) zugeordnet.

Das primäre Ergebnis wird anhand der Zufriedenheitsraten und der erektilen Funktion im 6. Monat nach der Operation gemessen. Die Bewertung erfolgt anhand der TSS-Scores (Treatment Satisfaction Scale) und des Abbreviated International Index of Erectile Function (IIEF-5). Der/die Ergebnisprüfer muss/müssen hinsichtlich der Patientengruppe verblindet sein. Sekundäres Ergebnis werden Komplikationen sein – falls vorhanden.

Operationstechnik für SHAEER-I:

SHAEER-I zielt auf die Unterbindung der V. pudendus interna an der Stelle ab, an der die Vene aus dem Foramen ischiadicus minus austritt, verläuft oberflächlich zum Ligamentum sacrospinale und taucht dann in das Foramen ischiadicus majus unter dem Musculus gluteus maximus ein.

Anatomische Oberflächenmarkierungen werden verwendet, um die Sitzbeinwirbelsäule am Schnittpunkt zweier Linien zu identifizieren: einer vertikalen Linie, die die hintere obere Darmbeinwirbelsäule mit dem Sitzbeinhöcker verbindet, und einer horizontalen Linie, die sich seitlich vom Kreuzbein-Steißbein-Gelenk erstreckt. Die Vena pudenda interna entspringt und verläuft seitlich der Spina ischiadicus.

Ein Hockeyschläger- oder vertikaler Einschnitt, der den Zielpunkt umfasst, wird seitlich der Analspalte geschnitten. Subkutanes Fett wird bis zum Gluteus maximus präpariert, der entlang seiner Faserrichtung gespalten wird. Die V. pudendus interna kann identifiziert und tief am Muskel abgebunden werden, wobei sie zwischen dem N. pudendus medial und der A. pudendus lateral verläuft.

Präoperative Bewertung:

  • Die Patienten füllen den IIEF-5-Fragebogen aus
  • Überprüfung der bisherigen Inanspruchnahme medizinischer Behandlungen bei ED (erektiler Dysfunktion)
  • Laboruntersuchungen: Serumtestosteron (frei und gesamt), Prolaktin, Blutzuckerprofil, Lipidprofil, allgemeine präoperative Untersuchungen.
  • Bildgebung: Penisduplex und Kavernosographie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 12311
        • Kasr El Aini Faculty of Medicine, Cairo University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten mit venookklusiver erektiler Dysfunktion im tiefen System
  • Mangelnde Reaktion auf eine medizinische Behandlung der erektilen Dysfunktion, einschließlich PDEi (Phosphodiesterase-Hemmer), Aphrodisiaka, Hormontherapie (bei hormoneller Störung) und intrakavernöse Injektionen, trotz Kontrolle von Risikofaktoren wie Diabetes mellitus.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes, Raucher und Patienten mit Anästhesierisiko
  • Patienten mit arteriogener erektiler Dysfunktion, Penisfibrose, Peyronie-Krankheit oder psychiatrischen Störungen.
  • Patienten mit bilateraler tiefer System-VOD
  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Shaeer-I
Es wird eine Shaeer-I-Hochvenenligatur durchgeführt. Ein Hockeyschläger- oder vertikaler Einschnitt, der den Zielpunkt umfasst, wird seitlich der Analspalte geschnitten. Subkutanes Fett wird bis zum Gluteus maximus präpariert, der entlang seiner Faserrichtung gespalten wird. Die V. pudendus interna kann identifiziert und tief am Muskel abgebunden werden, wobei sie zwischen dem N. pudendus medial und der A. pudendus lateral verläuft.
Unterbindung der V. pudenda interna unter dem Musculus gluteus maximus, während sie oberhalb des Narben-Spinalbandes verläuft.
Andere Namen:
  • Shaeer-Venenligatur-I
Aktiver Komparator: PPI
Es wird eine Penisprothesenimplantation (PPI) durchgeführt.
Es wird eine Penisprothesenimplantation (PPI) durchgeführt
Andere Namen:
  • Implantation einer Penisprothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala zur Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Fragebogen zur Beurteilung der Zufriedenheit mit den Ergebnissen der Operation
6 Monate
Internationaler Index der erektilen Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Fragebogen zur Beurteilung der erektilen Funktion
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Eventuelle Komplikationen sind zu protokollieren
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Osama Shaeer, MD, PhD, kasr El Aini Faculty of Medicine, Cairo University, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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