- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06121687
Shaeer-Venenligatur-I: Subgluteale Ligatur der inneren Pudendusvene bei venöser erektiler Dysfunktion (Shaeer-I)
Shaeer-Venenligatur – I: Subgluteale Ligatur der inneren Pudendusvene zur Behandlung venöser erektiler Dysfunktion. Die chirurgische Studie
Das Ziel dieser Interventionsstudie ist die Evaluierung einer neuen chirurgischen Technik (Shaeers subgluteale interne Pudendusvenenligatur (SHAEER-I)) bei Patienten mit tiefer systemischer venookklusiver erektiler Dysfunktion (VOD).
. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- [Werden die Patienten nach der Operation eine zufriedenstellende Steifheit haben?]
- [Wie hoch werden die Zufriedenheitsraten sein]
- [Wird es Komplikationen geben]
Die Teilnehmer werden
- Unterziehen Sie sich einer SHAEER-I- oder PPI-Operation
- Berichten Sie mindestens 6 Monate lang über die Ergebnisse der Operation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Titel Shaeer-Venenligatur – I: Subgluteale Ligatur der inneren Pudendusvene zur Behandlung venöser erektiler Dysfunktion. Die chirurgische Studie
Ziele Eine Venenligaturoperation bei venookklusiver erektiler Dysfunktion (VOD) war größtenteils erfolglos, möglicherweise aufgrund der ausgedehnten Kollateralzirkulation, aber auch aufgrund der Beschränkung auf die Ligation des intermediären Venensystems. Das tiefe Venensystem war operativ nicht zugänglich.
In dieser Studie wird die Venenligatur nach Shaeer I (Shaeer-I) bewertet: die erste chirurgische Technik zur Unterbindung des tiefen Venensystems; die innere Schamvende.
Methoden Bei Patienten mit VOD, die nicht auf eine medizinische Behandlung ansprechen und für die Implantation einer Penisprothese in Frage kommen, soll eine Operation durchgeführt werden. VOD wird durch Kavernosographie dokumentiert, um das tiefe Venensystem zu beeinflussen; die innere Schambeinvene, einseitig.
Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: eine, die mit der Implantation einer Penisprothese fortfährt (PPI-Gruppe), und eine andere, der die Wahl zwischen PPI oder SHAEER-I angeboten wird. Patienten, die sich für PPI entscheiden, werden der PPI-Gruppe zugeordnet. Patienten, die sich für SHAEER-I entscheiden, werden der (SHAEER-I-Gruppe) zugeordnet.
Das primäre Ergebnis wird anhand der Zufriedenheitsraten und der erektilen Funktion im 6. Monat nach der Operation gemessen. Die Bewertung erfolgt anhand der TSS-Scores (Treatment Satisfaction Scale) und des Abbreviated International Index of Erectile Function (IIEF-5). Der/die Ergebnisprüfer muss/müssen hinsichtlich der Patientengruppe verblindet sein. Sekundäres Ergebnis werden Komplikationen sein – falls vorhanden.
Operationstechnik für SHAEER-I:
SHAEER-I zielt auf die Unterbindung der V. pudendus interna an der Stelle ab, an der die Vene aus dem Foramen ischiadicus minus austritt, verläuft oberflächlich zum Ligamentum sacrospinale und taucht dann in das Foramen ischiadicus majus unter dem Musculus gluteus maximus ein.
Anatomische Oberflächenmarkierungen werden verwendet, um die Sitzbeinwirbelsäule am Schnittpunkt zweier Linien zu identifizieren: einer vertikalen Linie, die die hintere obere Darmbeinwirbelsäule mit dem Sitzbeinhöcker verbindet, und einer horizontalen Linie, die sich seitlich vom Kreuzbein-Steißbein-Gelenk erstreckt. Die Vena pudenda interna entspringt und verläuft seitlich der Spina ischiadicus.
Ein Hockeyschläger- oder vertikaler Einschnitt, der den Zielpunkt umfasst, wird seitlich der Analspalte geschnitten. Subkutanes Fett wird bis zum Gluteus maximus präpariert, der entlang seiner Faserrichtung gespalten wird. Die V. pudendus interna kann identifiziert und tief am Muskel abgebunden werden, wobei sie zwischen dem N. pudendus medial und der A. pudendus lateral verläuft.
Präoperative Bewertung:
- Die Patienten füllen den IIEF-5-Fragebogen aus
- Überprüfung der bisherigen Inanspruchnahme medizinischer Behandlungen bei ED (erektiler Dysfunktion)
- Laboruntersuchungen: Serumtestosteron (frei und gesamt), Prolaktin, Blutzuckerprofil, Lipidprofil, allgemeine präoperative Untersuchungen.
- Bildgebung: Penisduplex und Kavernosographie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Osama Shaeer, MD, PhD
- Telefonnummer: 00201006600606
- E-Mail: osamashaeer@gmail.com
Studienorte
-
-
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Cairo, Ägypten, 12311
- Kasr El Aini Faculty of Medicine, Cairo University
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Kontakt:
- Osama Shaeer, MD. PhD
- Telefonnummer: 00201006600606
- E-Mail: osamashaeer@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Patienten mit venookklusiver erektiler Dysfunktion im tiefen System
- Mangelnde Reaktion auf eine medizinische Behandlung der erektilen Dysfunktion, einschließlich PDEi (Phosphodiesterase-Hemmer), Aphrodisiaka, Hormontherapie (bei hormoneller Störung) und intrakavernöse Injektionen, trotz Kontrolle von Risikofaktoren wie Diabetes mellitus.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unkontrolliertem Diabetes, Raucher und Patienten mit Anästhesierisiko
- Patienten mit arteriogener erektiler Dysfunktion, Penisfibrose, Peyronie-Krankheit oder psychiatrischen Störungen.
- Patienten mit bilateraler tiefer System-VOD
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Shaeer-I
Es wird eine Shaeer-I-Hochvenenligatur durchgeführt.
Ein Hockeyschläger- oder vertikaler Einschnitt, der den Zielpunkt umfasst, wird seitlich der Analspalte geschnitten.
Subkutanes Fett wird bis zum Gluteus maximus präpariert, der entlang seiner Faserrichtung gespalten wird.
Die V. pudendus interna kann identifiziert und tief am Muskel abgebunden werden, wobei sie zwischen dem N. pudendus medial und der A. pudendus lateral verläuft.
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Unterbindung der V. pudenda interna unter dem Musculus gluteus maximus, während sie oberhalb des Narben-Spinalbandes verläuft.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: PPI
Es wird eine Penisprothesenimplantation (PPI) durchgeführt.
|
Es wird eine Penisprothesenimplantation (PPI) durchgeführt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Skala zur Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ein Fragebogen zur Beurteilung der Zufriedenheit mit den Ergebnissen der Operation
|
6 Monate
|
Internationaler Index der erektilen Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ein Fragebogen zur Beurteilung der erektilen Funktion
|
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Eventuelle Komplikationen sind zu protokollieren
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Osama Shaeer, MD, PhD, kasr El Aini Faculty of Medicine, Cairo University, Egypt
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Shaeer's Vein Ligation-I
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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