Shaeer's Vein Ligation-I: Internal hämähäkkilaskimon sub-gluteaalinen ligaation laskimookklusiiviseen erektiohäiriöön (Shaeer-I)
Shaeer's Vein Ligation - I: Internal Pudendal Vein Sub-gluteal ligaation Veno-okklusiivisen erektiohäiriön hoitoon. Kirurginen tutkimus
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida uutta kirurgista tekniikkaa (Shaeer's Sub-gluteal Internal Pudendal Vein Ligation (SHAEER-I)) potilailla, joilla on syvän järjestelmän laskimotukoksen erektiohäiriö (VOD).
. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- [Onko potilailla tyydyttävä jäykkyys leikkauksen jälkeen]
- [Mitä tyytyväisyysasteet ovat]
- [Tuleeko komplikaatioita]
Osallistujat tekevät
- Tee SHAEER-I- tai PPI-leikkaus
- Raportoi leikkauksen tulokset vähintään 6 kuukauden ajalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otsikko Shaeer's Vein Ligation - I: Internal härkälaskimon sub-gluteaalinen ligaation laskimookklusiivisen erektiohäiriön hoitoon. Kirurginen tutkimus
Tavoitteet Laskimotukoksen erektiohäiriön (VOD) hoidossa suoritettu laskimoligaatioleikkaus on suurelta osin epäonnistunut, mikä johtuu mahdollisesti laajasta kollateraalisesta verenkierrosta, mutta myös välilaskimojärjestelmän sidonnasta. Syvä laskimojärjestelmä on ollut kirurgisesti mahdotonta päästä käsiksi.
Tämä tutkimus arvioi Shaeer's Vein Ligation - I (Shaeer-I): ensimmäinen kirurginen tekniikka syvän laskimojärjestelmän ligaatioon; sisäinen häpäisylaskimo.
Menetelmät Leikkaus suoritetaan VOD-potilaille, jotka eivät reagoi lääketieteelliseen hoitoon ja jotka ovat ehdokkaita penisproteesin implantointiin. VOD dokumentoidaan kavernosografialla vaikuttamaan syvään suonijärjestelmään; sisäinen häpäisylaskimo, yksipuolisesti.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: yksi siirtyy peniksen proteesin implantaatioon (PPI-ryhmä) ja toinen, jolle tarjotaan valinta PPI:n tai SHAEER-I:n välillä. PPI:n valitsevat potilaat luokitellaan PPI-ryhmään. Potilaat, jotka valitsevat SHAEER-I:n, määrätään (SHAEER-I-ryhmään).
Ensisijainen tulos mitataan tyytyväisyysasteen ja erektiokyvyn mukaan kuudennen kuukauden kuluttua leikkauksesta. Arviointi suoritetaan hoitotyytyväisyysasteikon (TSS) pistemäärän ja lyhennetyn kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF-5) avulla. Tuloksen arvioija(t) on sokkoutunut potilasryhmän suhteen. Toissijainen tulos on komplikaatioita, jos sellaisia on.
SHAEER-I:n kirurginen tekniikka:
SHAEER-I kohdistaa sisäisen härkälaskimon ligaatioon kohtaan, jossa laskimo poistuu pienemmästä lonkka-aukosta, kulkee pinnallisesti ristiselän nivelsiteelle ja uppoaa sitten suurempaan iskiasaukkoon, gluteus maximus -lihaksen alle.
Pinta-anatomisia maamerkkejä käytetään lantion selkärangan tunnistamiseen kahden viivan leikkauskohdassa: pystysuora viiva, joka muodostaa sillan takarangan ylemmän lonkkarangan ja lantion tuberositeettiin, ja vaakasuora viiva, joka ulottuu sacro-coccygeal -nivelestä sivusuunnassa. Sisäinen häpäisylaskimo tulee esiin ja laskeutuu lateraalisesti istuinselkärangan suuntaan.
Jääkiekkomaila tai pystysuora viilto, joka kattaa kohdepisteen, leikataan lateraalisesti peräaukon halkioon nähden. Ihonalainen rasva leikataan alas pakaralihakseen, joka jakautuu sen kuitujen suunnassa. Sisäinen häpäisylaskimo voidaan tunnistaa ja liittää syvälle lihakseen kulkien hämäyshermon mediaalisesti ja häpäisyvaltimon lateraalisesti.
Leikkausta edeltävä arviointi:
- Potilaat täyttävät IIEF-5-kyselylomakkeen
- Katsaus ED:n (erektiohäiriön) lääkehoidon aikaisemmasta käytöstä
- Laboratoriotutkimukset: seerumin testosteroni (vapaa ja kokonaismäärä), prolaktiini, verensokeriprofiili, lipidiprofiili, yleiset preoperatiiviset tutkimukset.
- Kuvantaminen: peniksen dupleksi ja kavernosografia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Osama Shaeer, MD, PhD
- Puhelinnumero: 00201006600606
- Sähköposti: osamashaeer@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12311
- Kasr El Aini Faculty of Medicine, Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Osama Shaeer, MD. PhD
- Puhelinnumero: 00201006600606
- Sähköposti: osamashaeer@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespotilaat, joilla on syvän järjestelmän laskimotukoksena oleva erektiohäiriö
- Erektiohäiriöiden lääkehoito, mukaan lukien PDEi (fosfodiesteraasi-inhibiittorit), afrodisiakit, hormonihoito (jos on hormonaalinen häiriö) ja intrakavernoiset injektiot, ei reagoinut, vaikka riskitekijöitä, kuten diabetes mellitusta, on hallittu.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes, tupakoitsijat ja potilaat, joilla on anestesiariski
- Potilaat, joilla on arteriogeeninen erektiohäiriö, penisfibroosi, Peyronien tauti tai psykiatriset häiriöt.
- Potilaat, joilla on kahdenvälinen syväjärjestelmä VOD
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Shaeer-I
Suoritetaan Shaeer-I korkean laskimoligaatioleikkaus.
Jääkiekkomaila tai pystysuora viilto, joka kattaa kohdepisteen, leikataan lateraalisesti peräaukon halkioon nähden.
Ihonalainen rasva leikataan alas pakaralihakseen, joka jakautuu sen kuitujen suunnassa.
Sisäinen häpäisylaskimo voidaan tunnistaa ja liittää syvälle lihakseen kulkien hämäyshermon mediaalisesti ja häpäisyvaltimon lateraalisesti.
|
Sisäisen härkälaskimon sidonta Gluteus Maximus -lihaksen alla, kun se kulkee arpi-spinous ligamentin yläpuolella.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PPI
Peniksen proteesin implantointi (PPI) suoritetaan.
|
Peniksen proteesin implantointi (PPI) suoritetaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitotyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kyselylomake, jolla arvioidaan tyytyväisyyttä leikkauksen tuloksiin
|
6 kuukautta
|
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kyselylomake erektiotoiminnan arvioimiseksi
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mahdolliset komplikaatiot on kirjattava
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Osama Shaeer, MD, PhD, kasr El Aini Faculty of Medicine, Cairo University, Egypt
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Shaeer's Vein Ligation-I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .