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Ligadura da veia de Shaeer-I: ligadura subglútea da veia pudenda interna para disfunção erétil veno-oclusiva (Shaeer-I)

6 de novembro de 2023 atualizado por: Osama Shaeer, Kasr El Aini Hospital

Ligadura da veia de Shaeer - I: Ligadura subglútea da veia pudenda interna para o tratamento da disfunção erétil veno-oclusiva. O Estudo Cirúrgico

O objetivo deste estudo intervencionista é avaliar uma nova técnica cirúrgica (ligação da veia pudenda interna subglútea de Shaeer (SHAEER-I)) em pacientes com disfunção erétil veno-oclusiva de sistema profundo (VOD)

. As principais questões que pretende responder são:

  • [Os pacientes terão rigidez satisfatória após a cirurgia]
  • [Quais serão as taxas de satisfação]
  • [Haverá complicações]

Os participantes irão

  • Submeter-se à cirurgia SHAEER-I ou PPI
  • Relate os resultados da cirurgia há pelo menos 6 meses

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Título Ligadura da veia de Shaeer - I: Ligadura subglútea da veia pudenda interna para o tratamento da disfunção erétil veno-oclusiva. O Estudo Cirúrgico

Objetivos A cirurgia de ligadura venosa para disfunção erétil veno-oclusiva (DVO) tem sido amplamente malsucedida, possivelmente devido à extensa circulação colateral, mas também devido ao confinamento à ligadura do sistema venoso intermediário. O sistema profundo de veias tem sido cirurgicamente inacessível.

Este estudo avalia a Ligadura de Veias de Shaeer - I (Shaeer-I): a primeira técnica cirúrgica para ligadura do sistema venoso profundo; a veia pudenda interna.

Métodos A cirurgia deve ser realizada em pacientes com DVO que não respondem ao tratamento médico e são candidatos ao implante de prótese peniana. VOD será documentado por cavernosografia para afetar o sistema profundo de veias; a veia pudenda interna, unilateralmente.

Os pacientes serão randomizados em dois grupos: um para proceder ao implante de prótese peniana (Grupo PPI) e outro para escolher entre PPI ou SHAEER-I. Os pacientes que optarem pelo PPI serão atribuídos ao grupo PPI. Os pacientes que optarem pelo SHAEER-I serão designados para (grupo SHAEER-I).

O resultado primário será medido de acordo com as taxas de satisfação e função erétil, no 6º mês de pós-operatório. A avaliação será feita por meio das pontuações da Escala de Satisfação com o Tratamento (TSS) e do Índice Internacional Abreviado de Função Erétil (IIEF-5). O(s) avaliador(es) de resultados não terão conhecimento do grupo de pacientes. O resultado secundário serão complicações - se houver.

Técnica Cirúrgica para SHAEER-I:

SHAEER-I tem como objetivo a ligadura da veia pudenda interna no ponto onde a veia sai do forame ciático menor, segue superficialmente ao ligamento sacroespinhoso e depois mergulha no forame ciático maior, sob o músculo glúteo máximo.

Marcos anatômicos superficiais são usados ​​para identificar a espinha isquiática, na intersecção entre duas linhas: uma linha vertical que liga a espinha ilíaca póstero-superior à tuberosidade isquiática, e uma linha horizontal que se estende da articulação sacrococcígea, lateralmente. A veia pudenda interna emerge e desce lateralmente à espinha isquiática.

Um taco de hóquei ou incisão vertical abrangendo o ponto alvo é cortado, lateral à fenda anal. A gordura subcutânea é dissecada até o glúteo máximo, que é dividido na direção de suas fibras. A veia pudenda interna pode ser identificada e ligada profundamente ao músculo, cursando entre o nervo pudendo medialmente e a artéria pudenda lateralmente.

Avaliação pré-operatória:

  • Os pacientes preencherão o questionário IIEF-5
  • Revisão da utilização passada de tratamento médico para DE (disfunção erétil)
  • Investigações laboratoriais: testosterona sérica (livre e total), prolactina, perfil de açúcar no sangue, perfil lipídico, investigações pré-operatórias gerais.
  • Imagens: duplex peniano e cavernosografia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 12311
        • Kasr El Aini Faculty of Medicine, Cairo University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino com disfunção erétil veno-oclusiva de sistema profundo
  • Falta de resposta ao tratamento médico para disfunção erétil, incluindo PDEi (inibidores da fosfodiesterase), afrodisíacos, terapia hormonal (se houver distúrbio hormonal) e injeções intracavernosas, apesar do controle de fatores de risco como diabetes mellitus.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diabetes não controlado, fumantes e pacientes com risco anestésico
  • Pacientes com disfunção erétil arteriogênica, fibrose peniana, doença de Peyronie ou transtornos psiquiátricos.
  • Pacientes com VOD de sistema profundo bilateral
  • Pacientes que se recusam a participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Shaeer-eu
A cirurgia de ligadura de veia alta Shaeer-I será realizada. Um taco de hóquei ou incisão vertical abrangendo o ponto alvo é cortado, lateral à fenda anal. A gordura subcutânea é dissecada até o glúteo máximo, que é dividido na direção de suas fibras. A veia pudenda interna pode ser identificada e ligada profundamente ao músculo, cursando entre o nervo pudendo medialmente e a artéria pudenda lateralmente.
Ligadura da veia pudenda interna sob o músculo Glúteo Máximo enquanto ela corre acima do ligamento cicatricial-espinhoso.
Outros nomes:
  • Ligadura da veia de Shaeer-I
Comparador Ativo: PPI
Será realizado implante de prótese peniana (IBP).
Implante de prótese peniana (IBP) será realizado
Outros nomes:
  • Implante de Prótese Peniana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de satisfação com o tratamento
Prazo: 6 meses
Um questionário para avaliar a satisfação com os resultados da cirurgia
6 meses
Índice Internacional de Função Erétil
Prazo: 6 meses
Um questionário para avaliar a função erétil
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: 6 meses
Complicações - se houver - devem ser registradas
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Osama Shaeer, MD, PhD, kasr El Aini Faculty of Medicine, Cairo University, Egypt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

8 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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