뎅기열에 대한 카리카 파파야의 효능 및 안전성: 무작위 임상 시험

소개:

뎅기열은 인간에게 가장 중요하게 나타나는 바이러스성 질병으로, 최근 수십 년 동안 주요 국제 공중 보건 문제가 되었습니다. 뎅기열은 전 세계적으로 열대 및 아열대 지역, 주로 도시 및 준도시 지역에서 발견됩니다. 뎅기열 감염은 Flaviviridae 바이러스인 Aedes agypti를 통해 전염됩니다. 뎅기열은 감염된 모기가 건강한 사람을 물은 후 5~7일 이내에 발생합니다. 뎅기열에는 특별한 치료법이 없습니다. 집중적인 지지치료는 관리의 가장 중요한 측면입니다. 일반적으로 질병의 해열 단계에서 발생하는 혈소판 감소증은 중요한 단계이며 방치하거나 치료하지 않으면 사망으로 이어질 수 있습니다. 현재까지 뎅기열 바이러스에 대해 승인된 백신이나 약물이 없으므로 뎅기열에 대한 대체 솔루션 개발이 시급히 필요합니다. 여러 식물 종이 항뎅기열 활동을 하는 것으로 보고되었습니다. 연구자들은 Caricaceae 계통의 Carica 파파야 식물 잎 주스가 혈소판 수치를 높이는 데 도움이 되며 이러한 환자들에게 확실한 유익한 효과를 입증했음을 나타냈습니다. Carica 파파야 잎 추출물은 세 가지 측면에서 그 능력에 따라 어떤 형태로든 사용될 수 있습니다. 뎅기열 : 항바이러스 작용, 혈소판감소증 예방, 뎅기열 시 면역력 향상. IL-6 및 SCF의 강력한 자극제인 파파야 잎 추출물은 감염된 환자의 혈소판 감소 상태를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 파파인이 풍부한 파파야 잎 추출물은 뎅기열 환자의 혈소판(혈소판) 수를 개선하는 것으로 나타났습니다. 정성적 식물화학 분석 결과 스테로이드와 탄닌을 제외하고 배당체, 알칼로이드, 사포닌, 플라보노이드, 단백질 등 모든 식물화학물질이 파파야 잎에 존재하는 것으로 나타났습니다. 파파야 잎에는 항산화 비타민과 미네랄이 함유되어 있어 헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구, 혈소판 및 총 단백질 함량을 증가시키는 데 도움이 됩니다.

이론적 해석:

뎅기열 감염을 예방할 수 있는 항바이러스제나 백신이 없기 때문에 대증요법과 지지요법이 주된 치료 형태로 활용되어야 한다. 이러한 상황에서 혈소판 수혈의 효과는 논란의 여지가 있지만, 예방적 또는 치료적 혈소판 수혈은 심각한 출혈 증상을 동반하거나 동반하지 않는 뎅기열 유발 혈소판 감소증을 치료하는 경우도 있습니다. 또한 많은 환자들이 혈소판 수혈을 처리하는 데 비용이 많이 든다고 생각하며, 이 혈소판 분리 기계는 먼 곳에서는 사용할 수 없습니다. 뎅기열 혈소판 감소증을 치료하기 위해 자연 치료법을 사용하는 것에 대한 여러 보고가 있습니다. 여러 나라에서는 카리카 파파야 잎 추출을 경구 투여하여 혈소판 감소증을 동반한 뎅기열의 천연 해열제로 사용하고 있습니다. 이 추출물은 전임상 및 임상의 여러 실험 조사에서 적혈구를 안정화하고 용혈을 중지하는 능력이 있는 것으로 나타났습니다. 또한 특히 뎅기열 감염 중에 혈소판의 응집을 차단하여 혈소판에 직접적인 영향을 미치는 것으로 입증되었습니다. CPLE는 경증에서 중등도의 혈소판 감소증 환자의 혈소판 수를 안전하고 효과적으로 증가시키는 것으로 입증되었습니다. CPLE가 뎅기열의 중증도와 뎅기열로 인한 중증 혈소판 감소증을 감소시키는 데 얼마나 효과적인지는 아직 결정되지 않았습니다. 이 임상시험에서 연구자들은 심각한 진행을 줄이고, 혈소판 수를 늘리며, 혈소판 수혈 요건을 낮춤으로써 뎅기열 환자 치료에 있어 CPLE의 효과와 안전성을 알아보고자 합니다.

연구 질문: CPLE는 심각한 질병 진행을 줄이고 혈소판 수를 증가시켜 뎅기열 환자 치료에 효과적입니까?

연구 가설:

귀무 가설: 뎅기열 환자의 심각한 질병 진행을 줄이고 혈소판 수를 증가시키는 데 있어서 CPLE와 위약 사이의 효능에는 차이가 없습니다.

대체 가설: CPLE는 뎅기열 환자의 심각한 질병 진행을 줄이고 혈소판 수를 늘리는 데 위약보다 더 효과적입니다.

목표:

1차 목표: 뎅기열 환자의 중증 질환 진행 감소 및 혈소판 수 증가에 있어 CPLE의 효능을 확인하는 것입니다.

보조 목표:

1. 뎅기열 환자의 중증 질환 진행 감소에 있어 CPLE의 효능을 확인하기 위해
2. 뎅기열 환자의 혈소판 수 증가에 CPLE의 효능을 알아보기 위해
3. CPLE군과 위약군 사이에 입원한 뎅기열 환자의 출혈 에피소드를 관찰하기 위해
4. 뎅기열 환자 치료에 있어 CPLE의 부작용 프로필을 탐색합니다.
5. 혈소판을 포함한 모든 혈액 제제의 수혈 횟수 감소를 관찰하기 위해
6. 그룹 간 병원(ICU 및 병동) 체류 총 기간을 확인하려면
7. 뎅기열 환자의 모든 사망 원인 감소

연구 결과 측정 1차 평가변수 주요 유효성 평가변수는 입원 기간 동안 치료군과 위약군 간의 혈소판 수 증가와 헤마토크릿 수치 정상화를 비교하여 결정됩니다. 치료군과 위약군은 또한 최대 혈소판 수와 적혈구용적률 정상화를 비교합니다. 두 시험군은 또한 질병의 중증도 진행, 질병 중 혈소판 감소증을 치료하는 데 필요한 혈액 제제, 특히 혈소판 수혈의 종류와 빈도를 비교할 것입니다.

2차 평가변수 연구자가 평가할 2차 결과에는 두 연구 부문 간의 질병 진행을 나타내는 매개변수가 포함됩니다.

1. 1일 2회 임상 평가를 통해 결정된 출혈 사건의 빈도도 치료군과 위약군 간에 비교됩니다. 내부 장기 출혈, 저혈압, 작은 점막 출혈, 결막하 출혈, 비출혈, 점상출혈 또는 반출혈, 토혈, 뇌출혈 및 흑색변의 증거가 평가됩니다.
2. 연구의 두 아암 사이의 출혈 발현 유형을 특성화할 것입니다. 조사관은 두 팔을 비교하여 혈소판 감소증의 중증도 및 중재에 대한 반응에 따라 출혈(점막, GI, GU, 질, IC 출혈 등)의 증거를 조사합니다.
3. 안전성과 내약성은 또한 치료군 간의 AE(부작용) 및 SAE를 경험한 환자의 비율을 비교하여 평가됩니다.
4. CPLE(카리필) 유무에 관계없이 혈소판 수의 변화와 후속 반응을 뎅기열 단계(발열/중증/회복기)와 연관시키려는 것입니다. 또한 연구자들은 연구의 두 부문을 비교하여 세 단계 중 어느 단계의 개입이 혈소판 감소증의 지속 기간/심각도에 영향을 미쳤는지 조사할 것입니다.
5. 입원 날짜와 퇴원 또는 사망 날짜는 CRF에 기록되며 위약군과 비교하여 CPLE(카리필) 치료를 받는 뎅기열 환자의 입원 기간(ICU 및 병동)을 결정하는 데 사용됩니다.

재료 및 방법:

연구 설계: 무작위 이중 맹검 위약 대조 다기관 전향적 시험 연구 기간: 2023년 9월 ~ 2024년 2월 연구 장소: Department of Internal Medicine, BSMMU 연구 모집단: 뎅기열이 있는 모든 환자