구강수술을 받는 교정환자에서 듀얼라이트 전동칫솔과 수동칫솔의 효과
2024년 5월 9일 업데이트: Stephen Yen, Children's Hospital Los Angeles
구강수술을 받는 교정환자의 치주건강에 대한 듀얼라이트테라피 전동칫솔과 수동칫솔의 효과
수술을 받는 치아교정 환자의 치주 건강에 대한 이중광 초음파 칫솔의 효과를 비교하기 위해 무작위 임상시험을 진행하고 있습니다.
구순구개열 환자는 뼈이식과 악교정 수술을 받습니다. 수술 후 이 칫솔을 사용한 환자의 치주 결과를 비교해 보겠습니다.
연구 개요
상세 설명
파일럿 연구, 무작위 대조 임상 시험, 연구 그룹 1) 악교정 수술을 받는 두개안면 및/또는 일측 및 양측 구개열 환자.
2) 뼈 이식 수술을 받고 있는 두개안면 및/또는 일측 및 양측 구개열 환자 3) 보류 중인 수술이 없는 두개안면 및/또는 일측 및 양측 구개열 환자.
세 가지 조사 장치에는 189명의 환자의 질병 치은염을 대상으로 하는 듀얼 라이트 테라피 음파 칫솔(BristlTM 칫솔), 음파 칫솔(BRistlTM) 및 수동 칫솔이 포함됩니다.
플라크 지수 및 치은 지수에서 채점된 범주형 변수는 Fisher 정확 테스트 및 McNemar 테스트를 사용하여 분석됩니다.
파라메트릭 방법을 사용하여 프로빙 시 출혈 및 치주 프로빙 깊이의 데이터를 분석합니다.
모든 시점에서 그룹 간 및 각 테스트 내 차이를 확인하기 위해 스튜던트 t-테스트가 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
198
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stephen Yen, DMD, PhD
- 전화번호: 3233612130
- 이메일: syen@chla.usc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jose Polido, DDS
- 전화번호: 3233612130
- 이메일: jpolido@chla.usc.edu
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- 모병
- Chilldren's Hospital Los Angeles
-
연락하다:
- Stephen Yen
- 전화번호: 323-361-2130
- 이메일: syen@chla.usc.edu
-
연락하다:
- Jose Polido
- 전화번호: 3233612130
- 이메일: jpolido@chla.usc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 1. 로스앤젤레스 아동 병원의 두개안면 및 특수 치료 치과교정 클리닉 기록이 있는 환자 2. 6~20세 3. ASA I 또는 II의 신체 상태 4. 두개안면 진단 및/또는 단독, 완전 또는 불완전 , 양측 또는 일측 구순열 및 구개열
제외 기준:
양치질을 할 수 없는 신체적 무능력 지시를 이해하고 따르지 못하는 인지적 무능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 양악수술 수동칫솔
|
수술을 받은 환자와 수술을 받지 않은 대조군을 대상으로 3개의 칫솔을 테스트합니다.
이러한 칫솔에는 수동 칫솔, 음파 칫솔, 음파 및 듀얼 라이트 칫솔이 있습니다.
|
|
실험적: 양악수술 음파칫솔
|
수술을 받은 환자와 수술을 받지 않은 대조군을 대상으로 3개의 칫솔을 테스트합니다.
이러한 칫솔에는 수동 칫솔, 음파 칫솔, 음파 및 듀얼 라이트 칫솔이 있습니다.
|
|
실험적: 악교정 수술 음파 및 듀얼 라이트 칫솔
|
수술을 받은 환자와 수술을 받지 않은 대조군을 대상으로 3개의 칫솔을 테스트합니다.
이러한 칫솔에는 수동 칫솔, 음파 칫솔, 음파 및 듀얼 라이트 칫솔이 있습니다.
|
|
실험적: 뼈이식 수동칫솔
|
수술을 받은 환자와 수술을 받지 않은 대조군을 대상으로 3개의 칫솔을 테스트합니다.
이러한 칫솔에는 수동 칫솔, 음파 칫솔, 음파 및 듀얼 라이트 칫솔이 있습니다.
|
|
실험적: 뼈이식 음파칫솔
|
수술을 받은 환자와 수술을 받지 않은 대조군을 대상으로 3개의 칫솔을 테스트합니다.
이러한 칫솔에는 수동 칫솔, 음파 칫솔, 음파 및 듀얼 라이트 칫솔이 있습니다.
|
|
실험적: 뼈이식 음파 및 듀얼라이트 칫솔
|
수술을 받은 환자와 수술을 받지 않은 대조군을 대상으로 3개의 칫솔을 테스트합니다.
이러한 칫솔에는 수동 칫솔, 음파 칫솔, 음파 및 듀얼 라이트 칫솔이 있습니다.
|
|
실험적: 무수술, 수동칫솔
|
수술을 받은 환자와 수술을 받지 않은 대조군을 대상으로 3개의 칫솔을 테스트합니다.
이러한 칫솔에는 수동 칫솔, 음파 칫솔, 음파 및 듀얼 라이트 칫솔이 있습니다.
|
|
실험적: 수술 없는 음파칫솔
|
수술을 받은 환자와 수술을 받지 않은 대조군을 대상으로 3개의 칫솔을 테스트합니다.
이러한 칫솔에는 수동 칫솔, 음파 칫솔, 음파 및 듀얼 라이트 칫솔이 있습니다.
|
|
실험적: 수술이 필요 없는 음파 및 듀얼 라이트 칫솔
|
수술을 받은 환자와 수술을 받지 않은 대조군을 대상으로 3개의 칫솔을 테스트합니다.
이러한 칫솔에는 수동 칫솔, 음파 칫솔, 음파 및 듀얼 라이트 칫솔이 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Löe and Silness 치은 지수
기간: 18주, 6주 간격으로 평가
|
여기에는 2단계 과정이 포함됩니다. 1단계(1): 치은 조직의 임상적 외관 평가; 및 2단계(2): 탐침으로 인한 출혈 유도에 기초한 염증 평가11.
1단계는 의자에 앉아 수행하지 않고 사진을 사용하여 측정합니다. 2단계는 의자 옆에서 진행됩니다.
|
18주, 6주 간격으로 평가
|
|
출혈 지수
기간: 18주, 6주 간격으로 평가
|
출혈 지수(부록 IIC) 및 프로빙 깊이 측정의 경우 채점자는 치주 매개변수 및 지수 측정에 대한 검사관 가이드11에 따라 보정됩니다.
프로빙 깊이는 UNC(University of North Carolina) #15 수동 프로브와 #5 마우스 미러를 사용하여 측정됩니다.
|
18주, 6주 간격으로 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Turesky 외 수정된 Quigley-Hein 플라크 지수 및 교정 환자를 위한 수정된 플라크 지수
기간: 18주, 6주 간격으로 평가
|
Trace® 플라크 노출 액체 5방울을 혀 아래에 놓은 후 참가자는 30초 동안 용액을 헹굴 것입니다.
객담이 나오면 참가자는 물로 입을 세 번 헹구게 됩니다.
즉시 구강 내 사진이 촬영됩니다.
치은 지수 및 치태 지수에 대한 모든 사진은 두 명의 맹검 채점자가 점수를 매기고 평가자 간 신뢰도를 계산합니다.
모든 채점 데이터는 통계학자에 의해 평가됩니다.
|
18주, 6주 간격으로 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen Yen, DMD, PhD, Children's Hospital Los Angeles and USC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .