Effektiviteten til elektrisk tannbørste med dobbelt lys kontra manuell tannbørste hos kjeveortopedisk pasienter som gjennomgår oral kirurgi
9. mai 2024 oppdatert av: Stephen Yen, Children's Hospital Los Angeles
Effektiviteten av elektrisk tannbørste med dobbel lysterapi vs. manuell tannbørste på periodontal helse hos kjeveortopedisk pasienter som gjennomgår oral kirurgi
Vi gjennomfører en randomisert klinisk studie for å sammenligne effektiviteten til en dobbel lys ultrasonisk tannbørste på periodontal helse hos kjeveortopedisk pasienter som gjennomgår kirurgi.
Pasienter med leppe- og ganespalte gjennomgår beintransplantasjon og ortognatisk kirurgi. Vi vil sammenligne periodontale utfall hos pasienter som bruker disse tannbørstene i den postkirurgiske perioden.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pilotstudie, randomisert kontroll klinisk studie, studiegrupper 1) Kraniofacial og/eller unilateral og bilateral ganespaltepasienter som gjennomgår ortognatisk kirurgi.
2) Kraniofaciale og/eller unilaterale og bilaterale ganespaltepasienter som gjennomgår bentransplantasjonsoperasjoner 3) Kraniofaciale og/eller unilaterale og bilaterale ganespaltepasienter uten pågående operasjon.
Tre undersøkelsesutstyr inkluderer Dual Light Therapy Sonisk tannbørste (BristlTM tannbørste), sonisk tannbørste (BRistlTM) og manuell tannbørste for å målrette sykdommen gingivitt hos 189 pasienter.
Kategoriske variabler scoret fra Plaque Index og Gingival Index vil bli analysert ved hjelp av Fisher eksakt test og McNemar test.
Parametriske metoder vil bli brukt for å analysere data fra blødning på sondering og periodontal sonderingsdybde.
For å bestemme forskjeller mellom grupper og innenfor hver test til enhver tid, vil Student t-test bli brukt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
198
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stephen Yen, DMD, PhD
- Telefonnummer: 3233612130
- E-post: syen@chla.usc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jose Polido, DDS
- Telefonnummer: 3233612130
- E-post: jpolido@chla.usc.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Rekruttering
- Chilldren's Hospital Los Angeles
-
Ta kontakt med:
- Stephen Yen
- Telefonnummer: 323-361-2130
- E-post: syen@chla.usc.edu
-
Ta kontakt med:
- Jose Polido
- Telefonnummer: 3233612130
- E-post: jpolido@chla.usc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Registrert pasient fra kraniofacial og spesialomsorg ortodontisk klinikk ved barnesykehuset Los Angeles 2. Mellom 6 og 20 år 3. Fysisk status for ASA I eller II 4. Diagnose av kraniofacial og/eller isolert, fullstendig eller ufullstendig , bilateral eller ensidig leppe-ganespalte
Ekskluderingskriterier:
fysisk manglende evne til å pusse tenner kognitiv manglende evne til å forstå og følge instruksjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ortognatisk kirurgi manuell tannbørste
|
Vi vil teste tre tannbørster hos pasienter som skal opereres og en kontrollgruppe uten operasjon.
Disse tannbørstene er manuelle tannbørster, soniske tannbørster og soniske og doble lette tannbørster.
|
|
Eksperimentell: Ortognatisk kirurgi Sonisk tannbørste
|
Vi vil teste tre tannbørster hos pasienter som skal opereres og en kontrollgruppe uten operasjon.
Disse tannbørstene er manuelle tannbørster, soniske tannbørster og soniske og doble lette tannbørster.
|
|
Eksperimentell: Ortognatisk kirurgi Sonisk og dobbel lett tannbørste
|
Vi vil teste tre tannbørster hos pasienter som skal opereres og en kontrollgruppe uten operasjon.
Disse tannbørstene er manuelle tannbørster, soniske tannbørster og soniske og doble lette tannbørster.
|
|
Eksperimentell: Manuell tannbørste for beintransplantasjon
|
Vi vil teste tre tannbørster hos pasienter som skal opereres og en kontrollgruppe uten operasjon.
Disse tannbørstene er manuelle tannbørster, soniske tannbørster og soniske og doble lette tannbørster.
|
|
Eksperimentell: Bone Graft Sonic tannbørste
|
Vi vil teste tre tannbørster hos pasienter som skal opereres og en kontrollgruppe uten operasjon.
Disse tannbørstene er manuelle tannbørster, soniske tannbørster og soniske og doble lette tannbørster.
|
|
Eksperimentell: Bone Graft Sonic og Dual-light tannbørste
|
Vi vil teste tre tannbørster hos pasienter som skal opereres og en kontrollgruppe uten operasjon.
Disse tannbørstene er manuelle tannbørster, soniske tannbørster og soniske og doble lette tannbørster.
|
|
Eksperimentell: Ingen kirurgi, manuell tannbørste
|
Vi vil teste tre tannbørster hos pasienter som skal opereres og en kontrollgruppe uten operasjon.
Disse tannbørstene er manuelle tannbørster, soniske tannbørster og soniske og doble lette tannbørster.
|
|
Eksperimentell: Ingen kirurgi, sonisk tannbørste
|
Vi vil teste tre tannbørster hos pasienter som skal opereres og en kontrollgruppe uten operasjon.
Disse tannbørstene er manuelle tannbørster, soniske tannbørster og soniske og doble lette tannbørster.
|
|
Eksperimentell: Ingen kirurgi, sonisk og dobbeltlys tannbørste
|
Vi vil teste tre tannbørster hos pasienter som skal opereres og en kontrollgruppe uten operasjon.
Disse tannbørstene er manuelle tannbørster, soniske tannbørster og soniske og doble lette tannbørster.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Löe og Silness Gingival Index
Tidsramme: Evalueringer med 18 uker, 6 ukers mellomrom
|
Dette innebærer en to-trinns prosess: Trinn én (1): evaluering av det kliniske utseendet til tannkjøttvevet; og trinn to (2): vurdering av betennelse basert på induksjon av blødning fra sondering11.
Trinn 1 vil ikke bli utført ved stolen, men vil bli målt ved hjelp av fotografier; Trinn to vil bli gjort ved stolen.
|
Evalueringer med 18 uker, 6 ukers mellomrom
|
|
Blødningsindeks
Tidsramme: Evalueringer med 18 uker, 6 ukers mellomrom
|
For blødningsindeks (vedlegg IIC) og måling av sonderingsdybde, vil målerne bli kalibrert i henhold til undersøkerveiledningen for måling av periodontale parametre og indekser11.
Prøvedybden vil bli målt ved hjelp av en University of North Carolina (UNC) #15 manuell sonde og et #5 munnspeil
|
Evalueringer med 18 uker, 6 ukers mellomrom
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Turesky et al. Modifisert Quigley-Hein plakkindeks og modifisert plakkindeks for kjeveortopedisk pasient
Tidsramme: Evalueringer med 18 uker, 6 ukers mellomrom
|
Etter plassering av fem dråper Trace® plakk som avslører væske under tungen, vil deltakeren swish løsningen i 30 sekunder.
Ved oppspytt vil deltakeren skylle munnen med vann tre ganger.
Det vil umiddelbart bli tatt intraorale fotografier.
Alle bilder for Gingival Index og Plaque Index vil bli skåret av to blinde scorere med inter-rater-pålitelighet beregnet.
Alle poengdata vil bli vurdert av statistiker.
|
Evalueringer med 18 uker, 6 ukers mellomrom
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Yen, DMD, PhD, Children's Hospital Los Angeles and USC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHLA-23-00184
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .