Dual Light -sähköhammasharjan tehokkuus verrattuna manuaaliseen hammasharjaan ortodonttisissa potilaissa, joille tehdään suukirurgia
torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Stephen Yen, Children's Hospital Los Angeles
Kaksoisvaloterapian sähköhammasharjan ja manuaalisen hammasharjan tehokkuus ortodonttisten potilaiden parodontologiassa, jolle tehdään suukirurgia
Suoritamme satunnaistetun kliinisen tutkimuksen vertaillaksemme kaksoisvalon ultraäänihammasharjan tehokkuutta parodontaalin terveyteen leikkauksen saavilla oikomispotilailla.
Potilaille, joilla on huuli- ja kitalakihalkio, tehdään luusiirre ja ortognaattinen leikkaus. Vertailemme parodontiitin tuloksia potilailla, jotka käyttävät näitä hammasharjoja leikkauksen jälkeisenä aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilottitutkimus, satunnaistettu kliininen kontrollitutkimus, tutkimusryhmät 1) Craniofacial ja/tai yksi- ja molemminpuolinen suulakihalkio potilaat, joille tehdään ortognaattinen leikkaus.
2) Kraniofakiaaliset ja/tai toispuoleiset ja molemminpuoliset suulakihalkiopotilaat, joille tehdään luusiirrännäisleikkaus. 3) Kraniofakiaaliset ja/tai toispuoliset ja molemminpuoliset suulakihalkiopotilaat, joilla ei ole vireillä olevaa leikkausta.
Kolme tutkimuslaitetta ovat Dual Light Therapy Sonic Toothbrush (BristlTM Toothbrush), Sonic Toothbrush (BRistlTM) ja manuaalinen hammasharja 189 potilaan ientulehduksen torjumiseksi.
Plakkiindeksistä ja ienindeksistä pisteytetyt kategorialliset muuttujat analysoidaan Fisherin eksaktitestillä ja McNemar-testillä.
Parametristen menetelmien avulla analysoidaan tietoja verenvuodosta koetuksella ja periodontaalisella koetussyvyydellä.
Ryhmien välisten ja kunkin testin sisällä olevien erojen määrittämiseksi kaikkina ajankohtina käytetään Studentin t-testiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
198
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephen Yen, DMD, PhD
- Puhelinnumero: 3233612130
- Sähköposti: syen@chla.usc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jose Polido, DDS
- Puhelinnumero: 3233612130
- Sähköposti: jpolido@chla.usc.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Rekrytointi
- Chilldren's Hospital Los Angeles
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephen Yen
- Puhelinnumero: 323-361-2130
- Sähköposti: syen@chla.usc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose Polido
- Puhelinnumero: 3233612130
- Sähköposti: jpolido@chla.usc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Los Angelesin lastensairaalan Craniofacial and Special Care Orthodontic Clinic -potilasrekisteri 2. Ikä 6-20 vuotta 3. ASA I tai II fyysinen tila 4. Kraniofacial ja/tai eristetty, täydellinen tai epätäydellinen diagnoosi , molemminpuolinen tai yksipuolinen huuli- ja kitalakihalkio
Poissulkemiskriteerit:
fyysinen kyvyttömyys harjata hampaita kognitiivinen kyvyttömyys ymmärtää ja seurata ohjeita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ortognaattisen kirurgian manuaalinen hammasharja
|
Testaamme kolme hammasharjaa leikkauspotilailla ja ei leikkausta -kontrolliryhmällä.
Nämä hammasharjat ovat manuaalisia hammasharjoja, sonic-hammasharjoja sekä sonic- ja kaksoiskevyitä hammasharjoja.
|
|
Kokeellinen: Orthognathic Surgery Sonic -hammasharja
|
Testaamme kolme hammasharjaa leikkauspotilailla ja ei leikkausta -kontrolliryhmällä.
Nämä hammasharjat ovat manuaalisia hammasharjoja, sonic-hammasharjoja sekä sonic- ja kaksoiskevyitä hammasharjoja.
|
|
Kokeellinen: Orthognathic Surgery Sonic ja kaksoiskevyt hammasharja
|
Testaamme kolme hammasharjaa leikkauspotilailla ja ei leikkausta -kontrolliryhmällä.
Nämä hammasharjat ovat manuaalisia hammasharjoja, sonic-hammasharjoja sekä sonic- ja kaksoiskevyitä hammasharjoja.
|
|
Kokeellinen: Bone Graft Manuaalinen hammasharja
|
Testaamme kolme hammasharjaa leikkauspotilailla ja ei leikkausta -kontrolliryhmällä.
Nämä hammasharjat ovat manuaalisia hammasharjoja, sonic-hammasharjoja sekä sonic- ja kaksoiskevyitä hammasharjoja.
|
|
Kokeellinen: Bone Graft Sonic -hammasharja
|
Testaamme kolme hammasharjaa leikkauspotilailla ja ei leikkausta -kontrolliryhmällä.
Nämä hammasharjat ovat manuaalisia hammasharjoja, sonic-hammasharjoja sekä sonic- ja kaksoiskevyitä hammasharjoja.
|
|
Kokeellinen: Bone Graft Sonic ja Dual Light -hammasharja
|
Testaamme kolme hammasharjaa leikkauspotilailla ja ei leikkausta -kontrolliryhmällä.
Nämä hammasharjat ovat manuaalisia hammasharjoja, sonic-hammasharjoja sekä sonic- ja kaksoiskevyitä hammasharjoja.
|
|
Kokeellinen: Ei leikkausta, manuaalinen hammasharja
|
Testaamme kolme hammasharjaa leikkauspotilailla ja ei leikkausta -kontrolliryhmällä.
Nämä hammasharjat ovat manuaalisia hammasharjoja, sonic-hammasharjoja sekä sonic- ja kaksoiskevyitä hammasharjoja.
|
|
Kokeellinen: Ei leikkausta, Sonic-hammasharja
|
Testaamme kolme hammasharjaa leikkauspotilailla ja ei leikkausta -kontrolliryhmällä.
Nämä hammasharjat ovat manuaalisia hammasharjoja, sonic-hammasharjoja sekä sonic- ja kaksoiskevyitä hammasharjoja.
|
|
Kokeellinen: Ei leikkausta, Sonic ja Dual Light -hammasharja
|
Testaamme kolme hammasharjaa leikkauspotilailla ja ei leikkausta -kontrolliryhmällä.
Nämä hammasharjat ovat manuaalisia hammasharjoja, sonic-hammasharjoja sekä sonic- ja kaksoiskevyitä hammasharjoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Löe and Silness Gingival Index
Aikaikkuna: 18 viikkoa, 6 viikon välein arvioinnit
|
Tämä sisältää kaksivaiheisen prosessin: Vaihe yksi (1): ienkudoksen kliinisen ulkonäön arviointi; ja Vaihe kaksi (2): tulehduksen arviointi perustuen verenvuodon induktioon koetuksesta11.
Vaihe yksi ei suoriteta tuolin vieressä, vaan se mitataan valokuvien avulla; Vaihe kaksi tehdään tuolin vieressä.
|
18 viikkoa, 6 viikon välein arvioinnit
|
|
Verenvuotoindeksi
Aikaikkuna: 18 viikkoa, 6 viikon välein arvioinnit
|
Verenvuotoindeksin (liite IIC) ja mittaussyvyyden mittaamisen pisteytysmittarit kalibroidaan noudattamalla Examiner Guide to Measuring parodontaaliparametrit ja -indeksit11.
Koetussyvyys mitataan North Carolinan yliopiston (UNC) #15 manuaalisella anturilla ja #5 suupeilillä
|
18 viikkoa, 6 viikon välein arvioinnit
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turesky et al Modified Quigley-Hein plakkiindeksi ja modifioitu plakkiindeksi ortodonttipotilaalle
Aikaikkuna: 18 viikkoa, 6 viikon välein arvioinnit
|
Kun osallistuja on laittanut viisi tippaa nestettä paljastavaa Trace® plakkia kielen alle, hän huuhtelee liuosta 30 sekunnin ajan.
Kun yskä on erittynyt, osallistuja huuhtelee suunsa vedellä kolme kertaa.
Välittömästi otetaan intraoraaliset valokuvat.
Kaikki Gingival Index- ja Plaque Index -kuvat pisteytetään kahden sokean pisteytyksen suorittajan toimesta ja lasketaan arvioijien välinen luotettavuus.
Tilastomies arvioi kaikki pisteytystiedot.
|
18 viikkoa, 6 viikon välein arvioinnit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Yen, DMD, PhD, Children's Hospital Los Angeles and USC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHLA-23-00184
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .