Eficácia da escova de dentes elétrica de luz dupla versus escova de dentes manual em pacientes ortodônticos submetidos a cirurgia oral
3 de novembro de 2023 atualizado por: Stephen Yen, Children's Hospital Los Angeles
Eficácia da escova de dentes elétrica com terapia de luz dupla versus escova de dentes manual na saúde periodontal de pacientes ortodônticos submetidos a cirurgia oral
Estamos conduzindo um ensaio clínico randomizado para comparar a eficácia de uma escova de dentes ultrassônica de luz dupla na saúde periodontal em pacientes ortodônticos submetidos a cirurgia.
Pacientes com fissura labiopalatina são submetidos a enxerto ósseo e cirurgia ortognática. Iremos comparar os resultados periodontais em pacientes que usam essas escovas de dente durante o período pós-cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo Piloto, Ensaio Clínico Controle Randomizado, grupos de estudo 1) Pacientes com fissura palatina craniofacial e/ou unilateral e bilateral submetidos à cirurgia ortognática.
2) Pacientes com fissura palatina craniofacial e/ou unilateral e bilateral submetidos à cirurgia de enxerto ósseo. 3) Pacientes com fissura palatina craniofacial e/ou unilateral e bilateral sem cirurgia pendente.
Três dispositivos de investigação incluem escova de dentes sônica de terapia de luz dupla (escova de dentes BristlTM), escova de dentes sônica (BRistlTM) e escova de dentes manual para tratar a doença gengivite em 189 pacientes.
Variáveis categóricas pontuadas pelo Índice de Placa e Índice Gengival serão analisadas usando o teste exato de Fisher e o teste de McNemar.
Métodos paramétricos serão utilizados para analisar dados de Sangramento à Sondagem e Profundidade de Sondagem Periodontal.
Para determinar as diferenças entre os grupos e dentro de cada teste em todos os momentos, será utilizado o teste t de Student.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
198
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stephen Yen, DMD, PhD
- Número de telefone: 3233612130
- E-mail: syen@chla.usc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jose Polido, DDS
- Número de telefone: 3233612130
- E-mail: jpolido@chla.usc.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Chilldren's Hospital Los Angeles
-
Contato:
- Stephen Yen
- Número de telefone: 323-361-2130
- E-mail: syen@chla.usc.edu
-
Contato:
- Jose Polido
- Número de telefone: 3233612130
- E-mail: jpolido@chla.usc.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Paciente registrado na Clínica Ortodôntica Craniofacial e de Cuidados Especiais do Hospital Infantil de Los Angeles 2. Idade entre 6 e 20 anos 3. Estado físico ASA I ou II 4. Diagnóstico de lesão craniofacial e/ou isolada, completa ou incompleta , fissura labiopalatina bilateral ou unilateral
Critério de exclusão:
incapacidade física para escovar os dentes, incapacidade cognitiva para compreender e seguir instruções.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Escova de dentes manual para cirurgia ortognática
|
Testaremos três escovas de dente em pacientes submetidos à cirurgia e um grupo controle sem cirurgia.
Essas escovas de dente são escovas de dente manuais, escovas de dente sônicas e escovas de dente sônicas e de luz dupla.
|
|
Experimental: Escova de dentes sônica para cirurgia ortognática
|
Testaremos três escovas de dente em pacientes submetidos à cirurgia e um grupo controle sem cirurgia.
Essas escovas de dente são escovas de dente manuais, escovas de dente sônicas e escovas de dente sônicas e de luz dupla.
|
|
Experimental: Cirurgia Ortognática Escova sônica e dupla luz
|
Testaremos três escovas de dente em pacientes submetidos à cirurgia e um grupo controle sem cirurgia.
Essas escovas de dente são escovas de dente manuais, escovas de dente sônicas e escovas de dente sônicas e de luz dupla.
|
|
Experimental: Escova de dentes manual para enxerto ósseo
|
Testaremos três escovas de dente em pacientes submetidos à cirurgia e um grupo controle sem cirurgia.
Essas escovas de dente são escovas de dente manuais, escovas de dente sônicas e escovas de dente sônicas e de luz dupla.
|
|
Experimental: Escova de dentes sônica para enxerto ósseo
|
Testaremos três escovas de dente em pacientes submetidos à cirurgia e um grupo controle sem cirurgia.
Essas escovas de dente são escovas de dente manuais, escovas de dente sônicas e escovas de dente sônicas e de luz dupla.
|
|
Experimental: Escova de dentes Sonic para enxerto ósseo e luz dupla
|
Testaremos três escovas de dente em pacientes submetidos à cirurgia e um grupo controle sem cirurgia.
Essas escovas de dente são escovas de dente manuais, escovas de dente sônicas e escovas de dente sônicas e de luz dupla.
|
|
Experimental: Sem cirurgia, escova de dentes manual
|
Testaremos três escovas de dente em pacientes submetidos à cirurgia e um grupo controle sem cirurgia.
Essas escovas de dente são escovas de dente manuais, escovas de dente sônicas e escovas de dente sônicas e de luz dupla.
|
|
Experimental: Sem cirurgia, escova de dentes sônica
|
Testaremos três escovas de dente em pacientes submetidos à cirurgia e um grupo controle sem cirurgia.
Essas escovas de dente são escovas de dente manuais, escovas de dente sônicas e escovas de dente sônicas e de luz dupla.
|
|
Experimental: Sem cirurgia, escova de dentes sônica e de luz dupla
|
Testaremos três escovas de dente em pacientes submetidos à cirurgia e um grupo controle sem cirurgia.
Essas escovas de dente são escovas de dente manuais, escovas de dente sônicas e escovas de dente sônicas e de luz dupla.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice Gengival de Löe e Silness
Prazo: Avaliações com 18 semanas e 6 semanas de intervalo
|
Isto envolve um processo de duas etapas: Etapa Um (1): avaliação da aparência clínica do tecido gengival; e Passo Dois (2): avaliação da inflamação baseada na indução de sangramento por sondagem11.
A primeira etapa não será realizada no consultório, mas será medida por meio de fotografias; A segunda etapa será realizada no consultório.
|
Avaliações com 18 semanas e 6 semanas de intervalo
|
|
Índice de sangramento
Prazo: Avaliações com 18 semanas e 6 semanas de intervalo
|
Para o Índice de Sangramento (Apêndice IIC) e medição da Profundidade de Sondagem, os marcadores serão calibrados seguindo o Guia do Examinador para Medição de Parâmetros e Índices Periodontais11.
A profundidade de sondagem será medida usando uma sonda manual nº 15 da Universidade da Carolina do Norte (UNC) e um espelho bucal nº 5
|
Avaliações com 18 semanas e 6 semanas de intervalo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Turesky et al Índice de Placa Quigley-Hein Modificado e Índice de Placa Modificado para Paciente Ortodôntico
Prazo: Avaliações de 18 semanas com intervalo de 6 semanas
|
Após a colocação de cinco gotas do líquido revelador da placa Trace® sob a língua, o participante irá agitar a solução por 30 segundos.
Após a expectoração, o participante enxaguará a boca com água três vezes.
Imediatamente, serão feitas fotografias intraorais.
Todas as fotos para Índice Gengival e Índice de Placa serão pontuadas por dois avaliadores cegos com confiabilidade interavaliadores calculada.
Todos os dados de pontuação serão avaliados por estatístico.
|
Avaliações de 18 semanas com intervalo de 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHLA-23-00184
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Escova de dente
-
Colgate PalmoliveConcluído