Skuteczność elektrycznej szczoteczki do zębów Dual Light w porównaniu ze szczoteczką manualną u pacjentów ortodontycznych poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy ustnej
9 maja 2024 zaktualizowane przez: Stephen Yen, Children's Hospital Los Angeles
Skuteczność elektrycznej szczoteczki do zębów z podwójną terapią światłem w porównaniu z szczoteczką manualną na zdrowie przyzębia pacjentów ortodontycznych poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy ustnej
Prowadzimy randomizowane badanie kliniczne w celu porównania skuteczności ultradźwiękowej szczoteczki do zębów z podwójnym światłem na zdrowie przyzębia u pacjentów ortodontycznych poddawanych zabiegom chirurgicznym.
Pacjenci z rozszczepem wargi i podniebienia poddawani są zabiegom przeszczepu kości i operacji ortognatycznej. Porównamy wyniki leczenia periodontologicznego u pacjentów stosujących te szczoteczki do zębów w okresie pooperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie pilotażowe, randomizowane kontrolne badanie kliniczne, grupy badawcze 1) Pacjenci z twarzoczaszką i/lub jednostronnymi i obustronnymi rozszczepami podniebienia poddawani operacjom ortognatycznym.
2) Pacjenci z twarzoczaszką i/lub jednostronnym i obustronnym rozszczepem podniebienia poddawani operacji przeszczepu kości. 3) Pacjenci z twarzoczaszką i/lub jednostronnym i obustronnym rozszczepem podniebienia, którzy nie oczekują na operację.
Trzy badane urządzenia obejmują szczoteczkę soniczną do zębów z podwójną terapią światłem (BristlTM), szczoteczkę soniczną (BRistlTM) i ręczną szczoteczkę do zębów stosowane w leczeniu zapalenia dziąseł u 189 pacjentów.
Zmienne kategoryczne uzyskane na podstawie wskaźnika płytki nazębnej i wskaźnika dziąseł zostaną przeanalizowane przy użyciu dokładnego testu Fishera i testu McNemara.
Metody parametryczne zostaną wykorzystane do analizy danych z krwawienia przy sondowaniu i głębokości sondowania przyzębia.
Aby określić różnice pomiędzy grupami oraz w obrębie każdego testu we wszystkich punktach czasowych, zostanie zastosowany test t-Studenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
198
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stephen Yen, DMD, PhD
- Numer telefonu: 3233612130
- E-mail: syen@chla.usc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jose Polido, DDS
- Numer telefonu: 3233612130
- E-mail: jpolido@chla.usc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Rekrutacyjny
- Chilldren's Hospital Los Angeles
-
Kontakt:
- Stephen Yen
- Numer telefonu: 323-361-2130
- E-mail: syen@chla.usc.edu
-
Kontakt:
- Jose Polido
- Numer telefonu: 3233612130
- E-mail: jpolido@chla.usc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Pacjent w Klinice Ortodoncji Czaszkowo-Twarzowej i Specjalnej Opieki Zdrowotnej w Szpitalu Dziecięcym w Los Angeles 2. Wiek od 6 do 20 lat 3. Stan fizyczny ASA I lub II 4. Rozpoznanie twarzoczaszki i/lub izolowanej, pełnej lub niekompletnej , obustronny lub jednostronny rozszczep wargi i podniebienia
Kryteria wyłączenia:
fizyczna niezdolność do mycia zębów, poznawcza niezdolność do zrozumienia i stosowania się do wskazówek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ręczna szczoteczka do zębów do chirurgii ortognatycznej
|
Przetestujemy trzy szczoteczki do zębów u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym oraz w grupie kontrolnej, która nie będzie poddawana zabiegowi.
Te szczoteczki do zębów to szczoteczki ręczne, szczoteczki soniczne oraz szczoteczki soniczne i dual-light.
|
|
Eksperymentalny: Ortognatyczna szczoteczka soniczna do zębów
|
Przetestujemy trzy szczoteczki do zębów u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym oraz w grupie kontrolnej, która nie będzie poddawana zabiegowi.
Te szczoteczki do zębów to szczoteczki ręczne, szczoteczki soniczne oraz szczoteczki soniczne i dual-light.
|
|
Eksperymentalny: Orthognathic Surgery Sonic i podwójna lekka szczoteczka do zębów
|
Przetestujemy trzy szczoteczki do zębów u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym oraz w grupie kontrolnej, która nie będzie poddawana zabiegowi.
Te szczoteczki do zębów to szczoteczki ręczne, szczoteczki soniczne oraz szczoteczki soniczne i dual-light.
|
|
Eksperymentalny: Ręczna szczoteczka do zębów Bone Graft
|
Przetestujemy trzy szczoteczki do zębów u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym oraz w grupie kontrolnej, która nie będzie poddawana zabiegowi.
Te szczoteczki do zębów to szczoteczki ręczne, szczoteczki soniczne oraz szczoteczki soniczne i dual-light.
|
|
Eksperymentalny: Szczoteczka soniczna Bone Graft
|
Przetestujemy trzy szczoteczki do zębów u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym oraz w grupie kontrolnej, która nie będzie poddawana zabiegowi.
Te szczoteczki do zębów to szczoteczki ręczne, szczoteczki soniczne oraz szczoteczki soniczne i dual-light.
|
|
Eksperymentalny: Bone Graft Sonic i podwójna lekka szczoteczka do zębów
|
Przetestujemy trzy szczoteczki do zębów u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym oraz w grupie kontrolnej, która nie będzie poddawana zabiegowi.
Te szczoteczki do zębów to szczoteczki ręczne, szczoteczki soniczne oraz szczoteczki soniczne i dual-light.
|
|
Eksperymentalny: Bez operacji, ręczna szczoteczka do zębów
|
Przetestujemy trzy szczoteczki do zębów u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym oraz w grupie kontrolnej, która nie będzie poddawana zabiegowi.
Te szczoteczki do zębów to szczoteczki ręczne, szczoteczki soniczne oraz szczoteczki soniczne i dual-light.
|
|
Eksperymentalny: Bez operacji, szczoteczka soniczna
|
Przetestujemy trzy szczoteczki do zębów u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym oraz w grupie kontrolnej, która nie będzie poddawana zabiegowi.
Te szczoteczki do zębów to szczoteczki ręczne, szczoteczki soniczne oraz szczoteczki soniczne i dual-light.
|
|
Eksperymentalny: Bez operacji, szczoteczka soniczna i z podwójnym światłem
|
Przetestujemy trzy szczoteczki do zębów u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym oraz w grupie kontrolnej, która nie będzie poddawana zabiegowi.
Te szczoteczki do zębów to szczoteczki ręczne, szczoteczki soniczne oraz szczoteczki soniczne i dual-light.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks dziąseł Löe i Silnessa
Ramy czasowe: Oceny w odstępie 18 tygodni, w odstępie 6 tygodni
|
Obejmuje to proces dwuetapowy: Krok pierwszy (1): ocena klinicznego wyglądu tkanki dziąseł; oraz Krok drugi (2): ocena stanu zapalnego na podstawie wywołania krwawienia poprzez sondowanie11.
Krok pierwszy nie zostanie wykonany na miejscu, ale zostanie zmierzony na podstawie zdjęć; Krok drugi zostanie wykonany na fotelu.
|
Oceny w odstępie 18 tygodni, w odstępie 6 tygodni
|
|
Wskaźnik krwawienia
Ramy czasowe: Oceny w odstępie 18 tygodni, w odstępie 6 tygodni
|
W przypadku wskaźnika krwawienia (Załącznik IIC) i pomiaru głębokości sondowania, punktatory zostaną skalibrowane zgodnie z Przewodnikiem egzaminatora dotyczącym pomiaru parametrów i wskaźników przyzębia11.
Głębokość sondowania będzie mierzona przy użyciu ręcznej sondy nr 15 Uniwersytetu Północnej Karoliny (UNC) i lusterka ustnego nr 5
|
Oceny w odstępie 18 tygodni, w odstępie 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Turesky i wsp. Zmodyfikowany wskaźnik płytki Quigleya-Heina i zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej dla pacjenta ortodontycznego
Ramy czasowe: Oceny w odstępie 18 tygodni, w odstępie 6 tygodni
|
Po umieszczeniu pod językiem pięciu kropel płynu ujawniającego płytkę nazębną Trace®, uczestnik przepłukuje roztwór przez 30 sekund.
Podczas odkrztuszania uczestnik trzykrotnie przepłukuje usta wodą.
Niezwłocznie zostaną wykonane zdjęcia wewnątrzustne.
Wszystkie zdjęcia w ramach indeksu dziąseł i wskaźnika płytki nazębnej zostaną ocenione przez dwóch zaślepionych oceniających, przy czym obliczona zostanie wiarygodność między oceniającymi.
Wszystkie dane scoringowe zostaną ocenione przez statystyka.
|
Oceny w odstępie 18 tygodni, w odstępie 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Yen, DMD, PhD, Children's Hospital Los Angeles and USC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHLA-23-00184
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .