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Wirksamkeit der elektrischen Dual-Light-Zahnbürste im Vergleich zur manuellen Zahnbürste bei kieferorthopädischen Patienten, die sich einer oralen Operation unterziehen

9. Mai 2024 aktualisiert von: Stephen Yen, Children's Hospital Los Angeles

Wirksamkeit der elektrischen Zahnbürste mit dualer Lichttherapie im Vergleich zur manuellen Zahnbürste auf die parodontale Gesundheit kieferorthopädischer Patienten, die sich einer oralen Operation unterziehen

Wir führen eine randomisierte klinische Studie durch, um die Wirksamkeit einer Dual-Light-Ultraschallzahnbürste auf die parodontale Gesundheit bei kieferorthopädischen Patienten zu vergleichen, die sich einer Operation unterziehen.

Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalten unterziehen sich einer Knochentransplantation und einer orthognathen Operation. Wir werden die parodontalen Ergebnisse bei Patienten vergleichen, die diese Zahnbürsten in der postoperativen Phase verwenden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pilotstudie, randomisierte klinische Kontrollstudie, Studiengruppen 1) Kraniofaziale und/oder ein- und beidseitige Gaumenspaltenpatienten, die sich einer orthognathen Operation unterziehen. 2) Kraniofaziale und/oder einseitige und beidseitige Gaumenspaltenpatienten, die sich einer Knochentransplantation unterziehen. 3) Kraniofaziale und/oder einseitige und beidseitige Gaumenspaltenpatienten ohne bevorstehende Operation. Zu den drei Prüfgeräten gehören die Dual-Lichttherapie-Schallzahnbürste (BristlTM-Zahnbürste), die Schallzahnbürste (BRistlTM) und die Handzahnbürste zur Bekämpfung der Gingivitis bei 189 Patienten. Kategoriale Variablen, die aus dem Plaque-Index und dem Gingiva-Index ermittelt werden, werden mithilfe des exakten Fisher-Tests und des McNemar-Tests analysiert. Parametrische Methoden werden verwendet, um Daten aus der Blutung bei der Sondierung und der parodontalen Sondierungstiefe zu analysieren. Um Unterschiede zwischen Gruppen und innerhalb jedes Tests zu allen Zeitpunkten zu bestimmen, wird der Student-t-Test verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

198

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Chilldren's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Stammpatient der Craniofacial and Special Care Orthodontic Clinic am Children's Hospital Los Angeles 2. Im Alter zwischen 6 und 20 Jahren 3. Körperlicher Status von ASA I oder II 4. Diagnose kraniofazialer und/oder isolierter, vollständiger oder unvollständiger Erkrankungen , beidseitige oder einseitige Lippen-Kiefer-Gaumenspalte

Ausschlusskriterien:

körperliche Unfähigkeit, Zähne zu putzen, kognitive Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Manuelle Zahnbürste für orthognathische Chirurgie
  1. Stammpatient der Craniofacial and Special Care Orthodontic Clinic am Children's Hospital Los Angeles
  2. Im Alter zwischen 6 und 20 Jahren
  3. Körperlicher Status von ASA I oder II
  4. Diagnose einer kraniofazialen und/oder isolierten, vollständigen oder unvollständigen, bilateralen oder einseitigen Lippen-Kiefer-Gaumenspalte
  5. Intervention: Handzahnbürste.
Gerät: Zahnbürste
Wir werden drei Zahnbürsten bei Patienten testen, die sich einer Operation unterziehen, und einer Kontrollgruppe ohne Operation. Bei diesen Zahnbürsten handelt es sich um Handzahnbürsten, Schallzahnbürsten sowie Schall- und Duallichtzahnbürsten.
Experimental: Orthognathische Chirurgie Schallzahnbürste
  1. Stammpatient der Craniofacial and Special Care Orthodontic Clinic am Children's Hospital Los Angeles
  2. Im Alter zwischen 6 und 20 Jahren
  3. Körperlicher Status von ASA I oder II
  4. Diagnose einer kraniofazialen und/oder isolierten, vollständigen oder unvollständigen, bilateralen oder einseitigen Lippen-Kiefer-Gaumenspalte
  5. Intervention: Schallzahnbürste ohne Aktivierung der Dual-Light-Funktion.
Gerät: Zahnbürste
Wir werden drei Zahnbürsten bei Patienten testen, die sich einer Operation unterziehen, und einer Kontrollgruppe ohne Operation. Bei diesen Zahnbürsten handelt es sich um Handzahnbürsten, Schallzahnbürsten sowie Schall- und Duallichtzahnbürsten.
Experimental: Orthognathische Chirurgie Schall- und Dual-Light-Zahnbürste
  1. Stammpatient der Craniofacial and Special Care Orthodontic Clinic am Children's Hospital Los Angeles
  2. Im Alter zwischen 6 und 20 Jahren
  3. Körperlicher Status von ASA I oder II
  4. Diagnose einer kraniofazialen und/oder isolierten, vollständigen oder unvollständigen, bilateralen oder einseitigen Lippen-Kiefer-Gaumenspalte
  5. Intervention: Schallzahnbürste mit Aktivierung der Dual-Light-Funktion
Gerät: Zahnbürste
Wir werden drei Zahnbürsten bei Patienten testen, die sich einer Operation unterziehen, und einer Kontrollgruppe ohne Operation. Bei diesen Zahnbürsten handelt es sich um Handzahnbürsten, Schallzahnbürsten sowie Schall- und Duallichtzahnbürsten.
Experimental: Handzahnbürste für Knochentransplantate
  1. Stammpatient der Craniofacial and Special Care Orthodontic Clinic am Children's Hospital Los Angeles
  2. Im Alter zwischen 6 und 20 Jahren
  3. Körperlicher Status von ASA I oder II
  4. Diagnose einer kraniofazialen und/oder isolierten, vollständigen oder unvollständigen, bilateralen oder einseitigen Lippen-Kiefer-Gaumenspalte
  5. Intervention: Handzahnbürste.
Gerät: Zahnbürste
Wir werden drei Zahnbürsten bei Patienten testen, die sich einer Operation unterziehen, und einer Kontrollgruppe ohne Operation. Bei diesen Zahnbürsten handelt es sich um Handzahnbürsten, Schallzahnbürsten sowie Schall- und Duallichtzahnbürsten.
Experimental: Knochentransplantat-Schallzahnbürste
  1. Stammpatient der Craniofacial and Special Care Orthodontic Clinic am Children's Hospital Los Angeles
  2. Im Alter zwischen 6 und 20 Jahren
  3. Körperlicher Status von ASA I oder II
  4. Diagnose einer kraniofazialen und/oder isolierten, vollständigen oder unvollständigen, bilateralen oder einseitigen Lippen-Kiefer-Gaumenspalte
  5. Intervention: Schallzahnbürste ohne Aktivierung der Dual-Light-Funktion.
Gerät: Zahnbürste
Wir werden drei Zahnbürsten bei Patienten testen, die sich einer Operation unterziehen, und einer Kontrollgruppe ohne Operation. Bei diesen Zahnbürsten handelt es sich um Handzahnbürsten, Schallzahnbürsten sowie Schall- und Duallichtzahnbürsten.
Experimental: Bone Graft Sonic und Dual-Light-Zahnbürste
  1. Stammpatient der Craniofacial and Special Care Orthodontic Clinic am Children's Hospital Los Angeles
  2. Im Alter zwischen 6 und 20 Jahren
  3. Körperlicher Status von ASA I oder II
  4. Diagnose einer kraniofazialen und/oder isolierten, vollständigen oder unvollständigen, bilateralen oder einseitigen Lippen-Kiefer-Gaumenspalte
  5. Intervention: Schallzahnbürste mit Aktivierung der Dual-Light-Funktion
Gerät: Zahnbürste
Wir werden drei Zahnbürsten bei Patienten testen, die sich einer Operation unterziehen, und einer Kontrollgruppe ohne Operation. Bei diesen Zahnbürsten handelt es sich um Handzahnbürsten, Schallzahnbürsten sowie Schall- und Duallichtzahnbürsten.
Experimental: Keine Operation, manuelle Zahnbürste
  1. Stammpatient der Craniofacial and Special Care Orthodontic Clinic am Children's Hospital Los Angeles
  2. Im Alter zwischen 6 und 20 Jahren
  3. Körperlicher Status von ASA I oder II
  4. Diagnose einer kraniofazialen und/oder isolierten, vollständigen oder unvollständigen, bilateralen oder einseitigen Lippen-Kiefer-Gaumenspalte 5, Intervention: Handzahnbürste.
Gerät: Zahnbürste
Wir werden drei Zahnbürsten bei Patienten testen, die sich einer Operation unterziehen, und einer Kontrollgruppe ohne Operation. Bei diesen Zahnbürsten handelt es sich um Handzahnbürsten, Schallzahnbürsten sowie Schall- und Duallichtzahnbürsten.
Experimental: Keine Operation, Schallzahnbürste
  1. Stammpatient der Craniofacial and Special Care Orthodontic Clinic am Children's Hospital Los Angeles
  2. Im Alter zwischen 6 und 20 Jahren
  3. Körperlicher Status von ASA I oder II
  4. Diagnose einer kraniofazialen und/oder isolierten, vollständigen oder unvollständigen, bilateralen oder einseitigen Lippen-Kiefer-Gaumenspalte
  5. Intervention: Schallzahnbürste ohne Aktivierung der Dual-Light-Funktion.
Gerät: Zahnbürste
Wir werden drei Zahnbürsten bei Patienten testen, die sich einer Operation unterziehen, und einer Kontrollgruppe ohne Operation. Bei diesen Zahnbürsten handelt es sich um Handzahnbürsten, Schallzahnbürsten sowie Schall- und Duallichtzahnbürsten.
Experimental: Keine Operation, Schall- und Dual-Light-Zahnbürste
  1. Stammpatient der Craniofacial and Special Care Orthodontic Clinic am Children's Hospital Los Angeles
  2. Im Alter zwischen 6 und 20 Jahren
  3. Körperlicher Status von ASA I oder II
  4. Diagnose einer kraniofazialen und/oder isolierten, vollständigen oder unvollständigen, bilateralen oder einseitigen Lippen-Kiefer-Gaumenspalte
  5. Intervention: Schallzahnbürste mit Aktivierung der Dual-Light-Funktion
Gerät: Zahnbürste
Wir werden drei Zahnbürsten bei Patienten testen, die sich einer Operation unterziehen, und einer Kontrollgruppe ohne Operation. Bei diesen Zahnbürsten handelt es sich um Handzahnbürsten, Schallzahnbürsten sowie Schall- und Duallichtzahnbürsten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gingival-Index von Löe und Silness
Zeitfenster: 18 Wochen, Auswertungen im Abstand von 6 Wochen
Dies umfasst einen zweistufigen Prozess: Schritt eins (1): Beurteilung des klinischen Erscheinungsbildes des Zahnfleischgewebes; und Schritt zwei (2): Beurteilung der Entzündung basierend auf der Induktion von Blutungen durch Sondierung11. Schritt eins wird nicht am Stuhl durchgeführt, sondern anhand von Fotos gemessen; Schritt zwei wird am Stuhl durchgeführt.
18 Wochen, Auswertungen im Abstand von 6 Wochen
Blutungsindex
Zeitfenster: 18 Wochen, Auswertungen im Abstand von 6 Wochen
Für den Blutungsindex (Anhang IIC) und die Messung der Sondierungstiefe werden die Punktezähler gemäß dem Leitfaden für Prüfer zur Messung parodontaler Parameter und Indizes11 kalibriert. Die Sondierungstiefe wird mit einer manuellen Sonde Nr. 15 der University of North Carolina (UNC) und einem Mundspiegel Nr. 5 gemessen
18 Wochen, Auswertungen im Abstand von 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Turesky et al. Modifizierter Quigley-Hein-Plaque-Index und modifizierter Plaque-Index für kieferorthopädische Patienten
Zeitfenster: 18 Wochen, Auswertungen im Abstand von 6 Wochen
Nachdem der Teilnehmer fünf Tropfen der Trace®-Plaque-Enthüllungsflüssigkeit unter die Zunge gegeben hat, schwenkt er die Lösung 30 Sekunden lang. Beim Aushusten spült der Teilnehmer seinen Mund dreimal mit Wasser aus. Es werden umgehend intraorale Aufnahmen gemacht. Alle Fotos für den Gingival-Index und den Plaque-Index werden von zwei verblindeten Bewertern bewertet, wobei die Zuverlässigkeit zwischen den Bewertern berechnet wird. Alle Bewertungsdaten werden von einem Statistiker ausgewertet.
18 Wochen, Auswertungen im Abstand von 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Yen, DMD, PhD, Children's Hospital Los Angeles and USC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHLA-23-00184

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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