Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost duálního elektrického zubního kartáčku vs. manuálního zubního kartáčku u ortodontických pacientů podstupujících ústní chirurgii

9. května 2024 aktualizováno: Stephen Yen, Children's Hospital Los Angeles

Účinnost terapie duálním světlem Elektrický zubní kartáček vs. manuální zubní kartáček na parodontální zdraví ortodontických pacientů podstupujících ústní chirurgii

Provádíme randomizovanou klinickou studii, abychom porovnali účinnost duálního ultrazvukového zubního kartáčku na zdraví parodontu u ortodontických pacientů podstupujících chirurgický zákrok.

Pacienti s rozštěpem rtu a patra podstupují kostní štěp a ortognátní operaci. Porovnáme parodontální výsledky u pacientů, kteří používají tyto zubní kartáčky v pooperačním období.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní studie, Randomizovaná kontrolní klinická studie, studijní skupiny 1) Pacienti s kraniofaciálním a/nebo unilaterálním a bilaterálním rozštěpem patra podstupující ortognátní operaci. 2) Pacienti s kraniofaciálním a/nebo jednostranným a oboustranným rozštěpem patra podstupující operaci kostního štěpu 3) Pacienti s kraniofaciálním a/nebo jednostranným a oboustranným rozštěpem patra bez čekající operace. Tři vyšetřovací zařízení zahrnují sonický zubní kartáček Dual Light Therapy (BristlTM Toothbrush), Sonic Toothbrush (BRistlTM) a manuální zubní kartáček k cílení na zánět dásní u 189 pacientů. Kategoriální proměnné získané z indexu plaku a indexu dásní budou analyzovány pomocí Fisherova exaktního testu a McNemarova testu. Parametrické metody budou použity k analýze dat z Bleeding on Probing a Periodontal Probing Depth. K určení rozdílů mezi skupinami a v rámci každého testu ve všech časových bodech bude použit Studentův t-test.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

198

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Stephen Yen, DMD, PhD
  • Telefonní číslo: 3233612130
  • E-mail: syen@chla.usc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Chilldren's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Záznam pacienta na ortodontické klinice pro kraniofaciální a speciální péči v Dětské nemocnici v Los Angeles 2. Ve věku 6 až 20 let 3. Fyzický stav ASA I nebo II 4. Diagnóza kraniofaciální a/nebo izolované, úplné nebo neúplné , oboustranný nebo jednostranný rozštěp rtu a patra

Kritéria vyloučení:

fyzická neschopnost čistit zuby kognitivní neschopnost porozumět a následovat pokyny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Manuální zubní kartáček pro ortognátní chirurgii
  1. Záznam pacienta z ortodontické kliniky pro kraniofaciální a speciální péči v Dětské nemocnici v Los Angeles
  2. Ve věku od 6 do 20 let
  3. Fyzický stav ASA I nebo II
  4. Diagnostika kraniofaciálního a/nebo izolovaného, ​​úplného nebo neúplného, ​​oboustranného nebo jednostranného rozštěpu rtu a patra
  5. Zásah: Ruční zubní kartáček.
Přístroj: Kartáček na zuby
Budeme testovat tři zubní kartáčky u pacientů podstupujících operaci a kontrolní skupinu bez operace. Tyto zubní kartáčky jsou manuální zubní kartáčky, sonické zubní kartáčky a sonické kartáčky a zubní kartáčky s dvojitým světlem.
Experimentální: Ortognátní chirurgie Sonický zubní kartáček
  1. Záznam pacienta z ortodontické kliniky pro kraniofaciální a speciální péči v Dětské nemocnici v Los Angeles
  2. Ve věku od 6 do 20 let
  3. Fyzický stav ASA I nebo II
  4. Diagnostika kraniofaciálního a/nebo izolovaného, ​​úplného nebo neúplného, ​​oboustranného nebo jednostranného rozštěpu rtu a patra
  5. Zásah: Sonický zubní kartáček bez aktivace funkce dual light.
Přístroj: Kartáček na zuby
Budeme testovat tři zubní kartáčky u pacientů podstupujících operaci a kontrolní skupinu bez operace. Tyto zubní kartáčky jsou manuální zubní kartáčky, sonické zubní kartáčky a sonické kartáčky a zubní kartáčky s dvojitým světlem.
Experimentální: Ortognathic Surgery Sonický a duální světelný zubní kartáček
  1. Záznam pacienta z ortodontické kliniky pro kraniofaciální a speciální péči v Dětské nemocnici v Los Angeles
  2. Ve věku od 6 do 20 let
  3. Fyzický stav ASA I nebo II
  4. Diagnostika kraniofaciálního a/nebo izolovaného, ​​úplného nebo neúplného, ​​oboustranného nebo jednostranného rozštěpu rtu a patra
  5. Zásah: Sonický zubní kartáček s aktivací funkce dual light
Přístroj: Kartáček na zuby
Budeme testovat tři zubní kartáčky u pacientů podstupujících operaci a kontrolní skupinu bez operace. Tyto zubní kartáčky jsou manuální zubní kartáčky, sonické zubní kartáčky a sonické kartáčky a zubní kartáčky s dvojitým světlem.
Experimentální: Manuální zubní kartáček Bone Graft
  1. Záznam pacienta z ortodontické kliniky pro kraniofaciální a speciální péči v Dětské nemocnici v Los Angeles
  2. Ve věku od 6 do 20 let
  3. Fyzický stav ASA I nebo II
  4. Diagnostika kraniofaciálního a/nebo izolovaného, ​​úplného nebo neúplného, ​​oboustranného nebo jednostranného rozštěpu rtu a patra
  5. Zásah: Ruční zubní kartáček.
Přístroj: Kartáček na zuby
Budeme testovat tři zubní kartáčky u pacientů podstupujících operaci a kontrolní skupinu bez operace. Tyto zubní kartáčky jsou manuální zubní kartáčky, sonické zubní kartáčky a sonické kartáčky a zubní kartáčky s dvojitým světlem.
Experimentální: Bone Graft Sonický zubní kartáček
  1. Záznam pacienta z ortodontické kliniky pro kraniofaciální a speciální péči v Dětské nemocnici v Los Angeles
  2. Ve věku od 6 do 20 let
  3. Fyzický stav ASA I nebo II
  4. Diagnostika kraniofaciálního a/nebo izolovaného, ​​úplného nebo neúplného, ​​oboustranného nebo jednostranného rozštěpu rtu a patra
  5. Zásah: Sonický zubní kartáček bez aktivace funkce dual light.
Přístroj: Kartáček na zuby
Budeme testovat tři zubní kartáčky u pacientů podstupujících operaci a kontrolní skupinu bez operace. Tyto zubní kartáčky jsou manuální zubní kartáčky, sonické zubní kartáčky a sonické kartáčky a zubní kartáčky s dvojitým světlem.
Experimentální: Bone Graft Sonic a Dual-light zubní kartáček
  1. Záznam pacienta z ortodontické kliniky pro kraniofaciální a speciální péči v Dětské nemocnici v Los Angeles
  2. Ve věku od 6 do 20 let
  3. Fyzický stav ASA I nebo II
  4. Diagnostika kraniofaciálního a/nebo izolovaného, ​​úplného nebo neúplného, ​​oboustranného nebo jednostranného rozštěpu rtu a patra
  5. Zásah: Sonický zubní kartáček s aktivací funkce dual light
Přístroj: Kartáček na zuby
Budeme testovat tři zubní kartáčky u pacientů podstupujících operaci a kontrolní skupinu bez operace. Tyto zubní kartáčky jsou manuální zubní kartáčky, sonické zubní kartáčky a sonické kartáčky a zubní kartáčky s dvojitým světlem.
Experimentální: Bez operace, manuální zubní kartáček
  1. Záznam pacienta z ortodontické kliniky pro kraniofaciální a speciální péči v Dětské nemocnici v Los Angeles
  2. Ve věku od 6 do 20 let
  3. Fyzický stav ASA I nebo II
  4. Diagnostika kraniofaciálního a/nebo izolovaného, ​​kompletního nebo neúplného, ​​oboustranného nebo jednostranného rozštěpu rtu a patra 5, Intervence:Manuální zubní kartáček.
Přístroj: Kartáček na zuby
Budeme testovat tři zubní kartáčky u pacientů podstupujících operaci a kontrolní skupinu bez operace. Tyto zubní kartáčky jsou manuální zubní kartáčky, sonické zubní kartáčky a sonické kartáčky a zubní kartáčky s dvojitým světlem.
Experimentální: Žádná operace, sonický zubní kartáček
  1. Záznam pacienta z ortodontické kliniky pro kraniofaciální a speciální péči v Dětské nemocnici v Los Angeles
  2. Ve věku od 6 do 20 let
  3. Fyzický stav ASA I nebo II
  4. Diagnostika kraniofaciálního a/nebo izolovaného, ​​úplného nebo neúplného, ​​oboustranného nebo jednostranného rozštěpu rtu a patra
  5. Zásah: Sonický zubní kartáček bez aktivace funkce dual light.
Přístroj: Kartáček na zuby
Budeme testovat tři zubní kartáčky u pacientů podstupujících operaci a kontrolní skupinu bez operace. Tyto zubní kartáčky jsou manuální zubní kartáčky, sonické zubní kartáčky a sonické kartáčky a zubní kartáčky s dvojitým světlem.
Experimentální: Žádná operace, sonický a dvousvětelný zubní kartáček
  1. Záznam pacienta z ortodontické kliniky pro kraniofaciální a speciální péči v Dětské nemocnici v Los Angeles
  2. Ve věku od 6 do 20 let
  3. Fyzický stav ASA I nebo II
  4. Diagnostika kraniofaciálního a/nebo izolovaného, ​​úplného nebo neúplného, ​​oboustranného nebo jednostranného rozštěpu rtu a patra
  5. Zásah: Sonický zubní kartáček s aktivací funkce dual light
Přístroj: Kartáček na zuby
Budeme testovat tři zubní kartáčky u pacientů podstupujících operaci a kontrolní skupinu bez operace. Tyto zubní kartáčky jsou manuální zubní kartáčky, sonické zubní kartáčky a sonické kartáčky a zubní kartáčky s dvojitým světlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Löe and Silness Gingival Index
Časové okno: 18 týdnů s odstupem 6 týdnů hodnocení
To zahrnuje dvoustupňový proces: Krok jedna (1): hodnocení klinického vzhledu gingivální tkáně; a Krok dva (2): posouzení zánětu na základě indukce krvácení ze sondování11. První krok nebude proveden u židle, ale bude měřen pomocí fotografií; Druhý krok bude proveden u židle.
18 týdnů s odstupem 6 týdnů hodnocení
Index krvácení
Časové okno: 18 týdnů s odstupem 6 týdnů hodnocení
U indexu krvácení (příloha IIC) a měření hloubky sondy budou skórovače kalibrovány podle Průvodce pro vyšetřovatele k měření parodontálních parametrů a indexů11. Hloubka sondy bude měřena pomocí ruční sondy #15 University of North Carolina (UNC) a ústního zrcátka #5
18 týdnů s odstupem 6 týdnů hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Turesky et al Modifikovaný Quigley-Heinův plakový index a modifikovaný plakový index pro ortodontického pacienta
Časové okno: 18 týdnů s odstupem 6 týdnů hodnocení
Po vložení pěti kapek tekutiny odhalující plak Trace® pod jazyk bude účastník 30 sekund proplachovat roztokem. Při expektoraci si účastník třikrát vypláchne ústa vodou. Ihned budou pořízeny intraorální fotografie. Všechny fotografie pro Gingival Index a Plaque Index budou hodnoceny dvěma zaslepenými hodnotiteli s vypočtenou spolehlivostí mezi hodnotiteli. Všechna bodovaná data budou posouzena statistikem.
18 týdnů s odstupem 6 týdnů hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Yen, DMD, PhD, Children's Hospital Los Angeles and USC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHLA-23-00184

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit