Эффективность электрической зубной щетки с двойным освещением по сравнению с ручной зубной щеткой у ортодонтических пациентов, перенесших операции на полости рта
9 мая 2024 г. обновлено: Stephen Yen, Children's Hospital Los Angeles
Эффективность электрической зубной щетки с двойной светотерапией по сравнению с ручной зубной щеткой на здоровье пародонта у ортодонтических пациентов, перенесших хирургическую операцию на полости рта
Мы проводим рандомизированное клиническое исследование, чтобы сравнить эффективность ультразвуковой зубной щетки с двойной подсветкой для здоровья пародонта у ортодонтических пациентов, перенесших операцию.
Пациенты с расщелиной губы и неба подвергаются костной пластике и ортогнатической хирургии. Мы сравним пародонтальные результаты у пациентов, использующих эти зубные щетки в послеоперационный период.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пилотное исследование, рандомизированное контрольное клиническое исследование, исследовательские группы 1) Пациенты с черепно-лицевой и/или односторонней и двусторонней расщелиной неба, подвергающиеся ортогнатической хирургии.
2) Пациенты с черепно-лицевой и/или односторонней и двусторонней расщелиной неба, перенесшие операцию по трансплантации костной ткани. 3) Пациенты с черепно-лицевой и/или односторонней и двусторонней расщелиной неба без предстоящей операции.
Три исследуемых устройства включают звуковую зубную щетку с двойной светотерапией (зубная щетка BristlTM), звуковую зубную щетку (BRistlTM) и мануальную зубную щетку для борьбы с гингивитом у 189 пациентов.
Категориальные переменные, рассчитанные по индексу зубного налета и индексу десен, будут проанализированы с использованием точного критерия Фишера и критерия Макнемара.
Параметрические методы будут использоваться для анализа данных о кровотечении при зондировании и глубине пародонтального зондирования.
Для определения различий между группами и внутри каждого теста во все моменты времени будет использоваться t-критерий Стьюдента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
198
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stephen Yen, DMD, PhD
- Номер телефона: 3233612130
- Электронная почта: syen@chla.usc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jose Polido, DDS
- Номер телефона: 3233612130
- Электронная почта: jpolido@chla.usc.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Рекрутинг
- Chilldren's Hospital Los Angeles
-
Контакт:
- Stephen Yen
- Номер телефона: 323-361-2130
- Электронная почта: syen@chla.usc.edu
-
Контакт:
- Jose Polido
- Номер телефона: 3233612130
- Электронная почта: jpolido@chla.usc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 1. Пациент, зарегистрированный в Черепно-лицевой ортодонтической клинике и специальной терапии Детской больницы Лос-Анджелеса 2. В возрасте от 6 до 20 лет 3. Физический статус ASA I или II 4. Диагноз черепно-лицевой и/или изолированной, полной или неполной двусторонняя или односторонняя расщелина губы и неба
Критерий исключения:
физическая неспособность чистить зубы когнитивная неспособность понимать указания и следовать им.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ручная зубная щетка для ортогнатической хирургии
|
Мы протестируем три зубные щетки на пациентах, перенесших операцию, и в контрольной группе, не подвергавшейся хирургическому вмешательству.
Эти зубные щетки бывают ручными, звуковыми, а также звуковыми и двойными легкими зубными щетками.
|
|
Экспериментальный: Зубная щетка Orthognathic Surgery Sonic
|
Мы протестируем три зубные щетки на пациентах, перенесших операцию, и в контрольной группе, не подвергавшейся хирургическому вмешательству.
Эти зубные щетки бывают ручными, звуковыми, а также звуковыми и двойными легкими зубными щетками.
|
|
Экспериментальный: Ортогнатическая хирургия Sonic и зубная щетка с двойной подсветкой
|
Мы протестируем три зубные щетки на пациентах, перенесших операцию, и в контрольной группе, не подвергавшейся хирургическому вмешательству.
Эти зубные щетки бывают ручными, звуковыми, а также звуковыми и двойными легкими зубными щетками.
|
|
Экспериментальный: Ручная зубная щетка для костного трансплантата
|
Мы протестируем три зубные щетки на пациентах, перенесших операцию, и в контрольной группе, не подвергавшейся хирургическому вмешательству.
Эти зубные щетки бывают ручными, звуковыми, а также звуковыми и двойными легкими зубными щетками.
|
|
Экспериментальный: Зубная щетка Bone Graft Sonic
|
Мы протестируем три зубные щетки на пациентах, перенесших операцию, и в контрольной группе, не подвергавшейся хирургическому вмешательству.
Эти зубные щетки бывают ручными, звуковыми, а также звуковыми и двойными легкими зубными щетками.
|
|
Экспериментальный: Зубная щетка Bone Graft Sonic и двойной лампочкой
|
Мы протестируем три зубные щетки на пациентах, перенесших операцию, и в контрольной группе, не подвергавшейся хирургическому вмешательству.
Эти зубные щетки бывают ручными, звуковыми, а также звуковыми и двойными легкими зубными щетками.
|
|
Экспериментальный: Без хирургического вмешательства, ручная зубная щетка
|
Мы протестируем три зубные щетки на пациентах, перенесших операцию, и в контрольной группе, не подвергавшейся хирургическому вмешательству.
Эти зубные щетки бывают ручными, звуковыми, а также звуковыми и двойными легкими зубными щетками.
|
|
Экспериментальный: Без хирургического вмешательства, Звуковая зубная щетка
|
Мы протестируем три зубные щетки на пациентах, перенесших операцию, и в контрольной группе, не подвергавшейся хирургическому вмешательству.
Эти зубные щетки бывают ручными, звуковыми, а также звуковыми и двойными легкими зубными щетками.
|
|
Экспериментальный: Зубная щетка No Surgery, Sonic и Dual-light
|
Мы протестируем три зубные щетки на пациентах, перенесших операцию, и в контрольной группе, не подвергавшейся хирургическому вмешательству.
Эти зубные щетки бывают ручными, звуковыми, а также звуковыми и двойными легкими зубными щетками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Десневой индекс Лё и Силнесса
Временное ограничение: 18 недель с интервалом в 6 недель.
|
Это включает в себя двухэтапный процесс: Первый этап (1): оценка клинического вида ткани десны; и второй этап (2): оценка воспаления на основе индукции кровотечения при зондировании11.
Первый Шаг не будет выполняться непосредственно на стуле, а будет измеряться с помощью фотографий; Второй шаг будет выполняться под председательством.
|
18 недель с интервалом в 6 недель.
|
|
Индекс кровотечения
Временное ограничение: 18 недель с интервалом в 6 недель.
|
Для индекса кровотечения (Приложение IIC) и измерения глубины зондирования счетчики будут калиброваться в соответствии с Руководством для экзаменаторов по измерению пародонтальных параметров и показателей11.
Глубина зондирования будет измеряться с использованием ручного зонда № 15 Университета Северной Каролины (UNC) и ротового зеркала № 5.
|
18 недель с интервалом в 6 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Turesky и др. Модифицированный индекс бляшек Куигли-Хейна и модифицированный индекс бляшек для ортодонтических пациентов
Временное ограничение: 18 недель, оценки с интервалом в 6 недель
|
После помещения под язык пяти капель жидкости, раскрывающей налет Trace®, участник будет полоскать раствор в течение 30 секунд.
После отхаркивания участник трижды прополоскает рот водой.
Сразу же будут сделаны внутриротовые фотографии.
Все фотографии для индекса десен и индекса зубного налета будут оцениваться двумя слепыми оценщиками с расчетом межоценочной надежности.
Все данные оценки будут оцениваться статистиками.
|
18 недель, оценки с интервалом в 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen Yen, DMD, PhD, Children's Hospital Los Angeles and USC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHLA-23-00184
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .