Effectiviteit van dubbele lichte elektrische tandenborstel versus handmatige tandenborstel bij orthodontische patiënten die een kaakchirurgie ondergaan
9 mei 2024 bijgewerkt door: Stephen Yen, Children's Hospital Los Angeles
Effectiviteit van een elektrische tandenborstel met dubbele lichttherapie versus een handmatige tandenborstel op de parodontale gezondheid van orthodontische patiënten die een kaakchirurgie ondergaan
We voeren een gerandomiseerde klinische studie uit om de effectiviteit van een ultrasone tandenborstel met dubbel licht op de parodontale gezondheid te vergelijken bij orthodontische patiënten die een operatie ondergaan.
Patiënten met een gespleten lip en gehemelte ondergaan een bottransplantatie en orthognatische chirurgie. We zullen de parodontale resultaten vergelijken bij patiënten die deze tandenborstels gebruiken tijdens de postoperatieve periode.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pilotstudie, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek, studiegroepen 1) Craniofaciale en/of unilaterale en bilaterale patiënten met een gespleten gehemelte die orthognatische chirurgie ondergaan.
2) Craniofaciale en/of unilaterale en bilaterale patiënten met een gespleten gehemelte die een bottransplantatie ondergaan. 3) Craniofaciale en/of unilaterale en bilaterale patiënten met een gespleten gehemelte zonder lopende operatie.
Drie onderzoeksapparaten omvatten Dual Light Therapy Sonic Toothbrush (BristlTM Toothbrush), Sonic Toothbrush (BRistlTM) en een handtandenborstel om gingivitis aan te pakken bij 189 patiënten.
Categorische variabelen gescoord op basis van de Plaque Index en Gingival Index zullen worden geanalyseerd met behulp van de Fisher Exact-test en de McNemar-test.
Parametrische methoden zullen worden gebruikt om gegevens van bloedingen bij sonderen en parodontale sondediepte te analyseren.
Om verschillen tussen groepen en binnen elke test op elk tijdstip te bepalen, wordt de Student t-test gebruikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
198
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Stephen Yen, DMD, PhD
- Telefoonnummer: 3233612130
- E-mail: syen@chla.usc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jose Polido, DDS
- Telefoonnummer: 3233612130
- E-mail: jpolido@chla.usc.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Werving
- Chilldren's Hospital Los Angeles
-
Contact:
- Stephen Yen
- Telefoonnummer: 323-361-2130
- E-mail: syen@chla.usc.edu
-
Contact:
- Jose Polido
- Telefoonnummer: 3233612130
- E-mail: jpolido@chla.usc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Geregistreerde patiënt van de orthodontische kliniek voor craniofaciale en speciale zorg in het Children's Hospital Los Angeles 2. Tussen de leeftijd van 6 en 20 jaar 3. Fysieke status van ASA I of II 4. Diagnose van craniofaciale en/of geïsoleerde, volledige of onvolledige , bilaterale of unilaterale gespleten lip en gehemelte
Uitsluitingscriteria:
fysiek onvermogen om tanden te poetsen cognitief onvermogen om aanwijzingen te begrijpen en op te volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orthognatische Chirurgie Handmatige Tandenborstel
|
We zullen drie tandenborstels testen bij patiënten die een operatie ondergaan en bij een controlegroep zonder operatie.
Deze tandenborstels zijn handtandenborstels, sonische tandenborstels en sonische en dual-light tandenborstels.
|
|
Experimenteel: Orthognatische Chirurgie Sonische tandenborstel
|
We zullen drie tandenborstels testen bij patiënten die een operatie ondergaan en bij een controlegroep zonder operatie.
Deze tandenborstels zijn handtandenborstels, sonische tandenborstels en sonische en dual-light tandenborstels.
|
|
Experimenteel: Orthognatische chirurgie Sonische en dubbele lichte tandenborstel
|
We zullen drie tandenborstels testen bij patiënten die een operatie ondergaan en bij een controlegroep zonder operatie.
Deze tandenborstels zijn handtandenborstels, sonische tandenborstels en sonische en dual-light tandenborstels.
|
|
Experimenteel: Handmatige tandenborstel voor bottransplantatie
|
We zullen drie tandenborstels testen bij patiënten die een operatie ondergaan en bij een controlegroep zonder operatie.
Deze tandenborstels zijn handtandenborstels, sonische tandenborstels en sonische en dual-light tandenborstels.
|
|
Experimenteel: Bottransplantatie sonische tandenborstel
|
We zullen drie tandenborstels testen bij patiënten die een operatie ondergaan en bij een controlegroep zonder operatie.
Deze tandenborstels zijn handtandenborstels, sonische tandenborstels en sonische en dual-light tandenborstels.
|
|
Experimenteel: Bone Graft Sonic en Dual-light tandenborstel
|
We zullen drie tandenborstels testen bij patiënten die een operatie ondergaan en bij een controlegroep zonder operatie.
Deze tandenborstels zijn handtandenborstels, sonische tandenborstels en sonische en dual-light tandenborstels.
|
|
Experimenteel: Geen operatie, handmatige tandenborstel
|
We zullen drie tandenborstels testen bij patiënten die een operatie ondergaan en bij een controlegroep zonder operatie.
Deze tandenborstels zijn handtandenborstels, sonische tandenborstels en sonische en dual-light tandenborstels.
|
|
Experimenteel: Geen operatie, sonische tandenborstel
|
We zullen drie tandenborstels testen bij patiënten die een operatie ondergaan en bij een controlegroep zonder operatie.
Deze tandenborstels zijn handtandenborstels, sonische tandenborstels en sonische en dual-light tandenborstels.
|
|
Experimenteel: Geen operatie, sonische en dubbele tandenborstel
|
We zullen drie tandenborstels testen bij patiënten die een operatie ondergaan en bij een controlegroep zonder operatie.
Deze tandenborstels zijn handtandenborstels, sonische tandenborstels en sonische en dual-light tandenborstels.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Löe en Silness gingivale index
Tijdsspanne: Evaluaties van 18 weken, met een tussenpoos van 6 weken
|
Dit omvat een proces in twee stappen: Stap één (1): evaluatie van het klinische uiterlijk van het tandvleesweefsel; en Stap Twee (2): beoordeling van ontsteking op basis van inductie van bloeding door sonderen11.
Stap één wordt niet aan de stoel uitgevoerd, maar wordt gemeten aan de hand van foto's; Stap twee vindt plaats aan de stoel.
|
Evaluaties van 18 weken, met een tussenpoos van 6 weken
|
|
Bloedingsindex
Tijdsspanne: Evaluaties van 18 weken, met een tussenpoos van 6 weken
|
Voor de bloedingsindex (bijlage IIC) en het meten van de sondeerdiepte worden de scorers gekalibreerd volgens de Examengids voor het meten van parodontale parameters en indices11.
De sondediepte wordt gemeten met behulp van een handmatige sonde van de Universiteit van North Carolina (UNC) nr. 15 en een mondspiegel nr. 5
|
Evaluaties van 18 weken, met een tussenpoos van 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Turesky et al. Gewijzigde Quigley-Hein-plaque-index en gemodificeerde plaque-index voor orthodontische patiënten
Tijdsspanne: 18 weken, evaluaties met een tussenpoos van 6 weken
|
Na het aanbrengen van vijf druppels Trace®-plaque met vloeistof onder de tong, spoelt de deelnemer de oplossing gedurende 30 seconden.
Bij het ophoesten spoelt de deelnemer zijn/haar mond driemaal met water.
Er worden onmiddellijk intraorale foto's gemaakt.
Alle foto's voor de Gingival Index en Plaque Index worden beoordeeld door twee geblindeerde scorers, waarbij de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid wordt berekend.
Alle scoregegevens worden beoordeeld door een statisticus.
|
18 weken, evaluaties met een tussenpoos van 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Yen, DMD, PhD, Children's Hospital Los Angeles and USC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHLA-23-00184
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .