Efectividad del cepillo de dientes eléctrico de doble luz frente al cepillo de dientes manual en pacientes de ortodoncia sometidos a cirugía bucal
9 de mayo de 2024 actualizado por: Stephen Yen, Children's Hospital Los Angeles
Efectividad del cepillo de dientes eléctrico con terapia de luz dual frente al cepillo de dientes manual en la salud periodontal de pacientes de ortodoncia sometidos a cirugía bucal
Estamos realizando un ensayo clínico aleatorizado para comparar la eficacia de un cepillo de dientes ultrasónico de doble luz sobre la salud periodontal en pacientes de ortodoncia sometidos a cirugía.
Los pacientes con labio y paladar hendido se someten a injerto óseo y cirugía ortognática. Compararemos los resultados periodontales en pacientes que utilizan estos cepillos de dientes durante el período posquirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio piloto, ensayo clínico de control aleatorio, grupos de estudio 1) Pacientes con paladar hendido craneofacial y/o unilateral y bilateral sometidos a cirugía ortognática.
2) Pacientes craneofaciales y/o paladar hendido unilateral y bilateral sometidos a cirugía de injerto óseo. 3) Pacientes craneofaciales y/o paladar hendido unilateral y bilateral sin cirugía pendiente.
Tres dispositivos en investigación incluyen un cepillo de dientes sónico con terapia de luz dual (cepillo de dientes BristlTM), un cepillo de dientes sónico (BRistlTM) y un cepillo de dientes manual para tratar la enfermedad de la gingivitis en 189 pacientes.
Las variables categóricas obtenidas a partir del índice de placa y el índice gingival se analizarán mediante la prueba exacta de Fisher y la prueba de McNemar.
Se utilizarán métodos paramétricos para analizar datos de sangrado al sondaje y profundidad del sondaje periodontal.
Para determinar las diferencias entre grupos y dentro de cada prueba en todos los momentos, se utilizará la prueba t de Student.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
198
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stephen Yen, DMD, PhD
- Número de teléfono: 3233612130
- Correo electrónico: syen@chla.usc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jose Polido, DDS
- Número de teléfono: 3233612130
- Correo electrónico: jpolido@chla.usc.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Reclutamiento
- Chilldren's Hospital Los Angeles
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Contacto:
- Stephen Yen
- Número de teléfono: 323-361-2130
- Correo electrónico: syen@chla.usc.edu
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Contacto:
- Jose Polido
- Número de teléfono: 3233612130
- Correo electrónico: jpolido@chla.usc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Paciente de registro de la Clínica de Ortodoncia Craneofacial y de Cuidados Especiales del Children's Hospital Los Angeles 2. Entre las edades de 6 y 20 años 3. Estado físico de ASA I o II 4. Diagnóstico de craneofacial y/o aislado, completo o incompleto , labio y paladar hendido bilateral o unilateral
Criterio de exclusión:
incapacidad física para cepillarse los dientes incapacidad cognitiva para comprender y seguir instrucciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cepillo Dental Manual Cirugía Ortognática
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Probaremos tres cepillos de dientes en pacientes sometidos a cirugía y un grupo de control sin cirugía.
Estos cepillos de dientes son cepillos de dientes manuales, cepillos de dientes sónicos y cepillos de dientes sónicos y de doble luz.
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Experimental: Cirugía Ortognática Cepillo dental sónico
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Probaremos tres cepillos de dientes en pacientes sometidos a cirugía y un grupo de control sin cirugía.
Estos cepillos de dientes son cepillos de dientes manuales, cepillos de dientes sónicos y cepillos de dientes sónicos y de doble luz.
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Experimental: Cirugía Ortognática Cepillo dental sónico y dual light
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Probaremos tres cepillos de dientes en pacientes sometidos a cirugía y un grupo de control sin cirugía.
Estos cepillos de dientes son cepillos de dientes manuales, cepillos de dientes sónicos y cepillos de dientes sónicos y de doble luz.
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Experimental: Cepillo de dientes manual para injerto óseo
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Probaremos tres cepillos de dientes en pacientes sometidos a cirugía y un grupo de control sin cirugía.
Estos cepillos de dientes son cepillos de dientes manuales, cepillos de dientes sónicos y cepillos de dientes sónicos y de doble luz.
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Experimental: Cepillo de dientes sónico para injerto óseo
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Probaremos tres cepillos de dientes en pacientes sometidos a cirugía y un grupo de control sin cirugía.
Estos cepillos de dientes son cepillos de dientes manuales, cepillos de dientes sónicos y cepillos de dientes sónicos y de doble luz.
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Experimental: Cepillo de dientes sónico y de doble luz para injerto óseo
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Probaremos tres cepillos de dientes en pacientes sometidos a cirugía y un grupo de control sin cirugía.
Estos cepillos de dientes son cepillos de dientes manuales, cepillos de dientes sónicos y cepillos de dientes sónicos y de doble luz.
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Experimental: Sin cirugía, cepillo de dientes manual
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Probaremos tres cepillos de dientes en pacientes sometidos a cirugía y un grupo de control sin cirugía.
Estos cepillos de dientes son cepillos de dientes manuales, cepillos de dientes sónicos y cepillos de dientes sónicos y de doble luz.
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Experimental: Sin cirugía, cepillo de dientes sónico
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Probaremos tres cepillos de dientes en pacientes sometidos a cirugía y un grupo de control sin cirugía.
Estos cepillos de dientes son cepillos de dientes manuales, cepillos de dientes sónicos y cepillos de dientes sónicos y de doble luz.
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Experimental: Cepillo de dientes sin cirugía, sónico y de doble luz
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Probaremos tres cepillos de dientes en pacientes sometidos a cirugía y un grupo de control sin cirugía.
Estos cepillos de dientes son cepillos de dientes manuales, cepillos de dientes sónicos y cepillos de dientes sónicos y de doble luz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice gingival de Löe y Silness
Periodo de tiempo: Evaluaciones con 18 semanas y 6 semanas de diferencia
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Esto implica un proceso de dos pasos: Paso Uno (1): evaluación de la apariencia clínica del tejido gingival; y Paso dos (2): evaluación de la inflamación basada en la inducción del sangrado mediante el sondaje11.
El primer paso no se realizará en el consultorio, sino que se medirá mediante fotografías; El segundo paso se realizará en el consultorio.
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Evaluaciones con 18 semanas y 6 semanas de diferencia
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Índice de sangrado
Periodo de tiempo: Evaluaciones con 18 semanas y 6 semanas de diferencia
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Para el índice de sangrado (Apéndice IIC) y la medición de la profundidad de sondaje, los puntajes se calibrarán siguiendo la Guía del examinador para medir los parámetros e índices periodontales11.
La profundidad del sondeo se medirá utilizando una sonda manual n.º 15 de la Universidad de Carolina del Norte (UNC) y un espejo bucal n.º 5.
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Evaluaciones con 18 semanas y 6 semanas de diferencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Turesky et al índice de placa de Quigley-Hein modificado e índice de placa modificado para pacientes de ortodoncia
Periodo de tiempo: Evaluaciones con 18 semanas y 6 semanas de diferencia
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Después de colocar cinco gotas de líquido revelador de placa Trace® debajo de la lengua, el participante hará buches con la solución durante 30 segundos.
Al expectorar, el participante se enjuagará la boca con agua tres veces.
Inmediatamente se realizarán fotografías intraorales.
Todas las fotografías del índice gingival y del índice de placa serán calificadas por dos evaluadores ciegos y se calculará la confiabilidad entre evaluadores.
Todos los datos de puntuación serán evaluados por un estadístico.
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Evaluaciones con 18 semanas y 6 semanas de diferencia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Yen, DMD, PhD, Children's Hospital Los Angeles and USC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHLA-23-00184
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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