Effektiviteten af dobbelt lys elektrisk tandbørste vs. manuel tandbørste hos ortodontiske patienter, der gennemgår mundkirurgi
9. maj 2024 opdateret af: Stephen Yen, Children's Hospital Los Angeles
Effektiviteten af elektrisk tandbørste med dobbelt lysterapi vs. manuel tandbørste på parodontal sundhed hos ortodontiske patienter, der gennemgår mundkirurgi
Vi udfører et randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten af en dobbelt lys ultralydstandbørste på parodontal sundhed hos ortodontiske patienter, der skal opereres.
Patienter med læbe- og ganespalte gennemgår knogletransplantation og ortognatisk operation. Vi vil sammenligne de periodontale resultater hos patienter, der bruger disse tandbørster i den postoperative periode.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pilotundersøgelse, randomiseret kontrol klinisk forsøg, undersøgelsesgrupper 1) Kraniofaciale og/eller unilaterale og bilaterale ganespaltepatienter, der gennemgår ortognatisk kirurgi.
2) Kraniofaciale og/eller unilaterale og bilaterale ganespaltepatienter, der gennemgår en knogletransplantatoperation. 3) Kraniofaciale og/eller unilaterale og bilaterale ganespaltepatienter uden afventende operation.
Tre undersøgelsesudstyr omfatter dobbelt lysterapi sonisk tandbørste (BristlTM-tandbørste), sonisk tandbørste(BRistlTM) og manuel tandbørste for at målrette tandkødsbetændelse hos 189 patienter.
Kategoriske variabler scoret fra Plaque Index og Gingival Index vil blive analyseret ved hjælp af Fisher Exact test og McNemar test.
Parametriske metoder vil blive brugt til at analysere data fra blødning på sondering og periodontal sonderingsdybde.
For at bestemme forskelle mellem grupper og inden for hver test på alle tidspunkter, vil Student t-test blive brugt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
198
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Stephen Yen, DMD, PhD
- Telefonnummer: 3233612130
- E-mail: syen@chla.usc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jose Polido, DDS
- Telefonnummer: 3233612130
- E-mail: jpolido@chla.usc.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Rekruttering
- Chilldren's Hospital Los Angeles
-
Kontakt:
- Stephen Yen
- Telefonnummer: 323-361-2130
- E-mail: syen@chla.usc.edu
-
Kontakt:
- Jose Polido
- Telefonnummer: 3233612130
- E-mail: jpolido@chla.usc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Patient med journal fra kraniofacial og specialpleje ortodontisk klinik på børnehospitalet Los Angeles 2. Mellem 6 og 20 år 3. Fysisk status for ASA I eller II 4. Diagnose af kraniofacial og/eller isoleret, komplet eller ufuldstændig , bilateral eller unilateral læbe-ganespalte
Ekskluderingskriterier:
fysisk manglende evne til at børste tænder kognitiv manglende evne til at forstå og følge anvisninger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ortognatisk kirurgi manuel tandbørste
|
Vi vil teste tre tandbørster hos patienter, der skal opereres, og en kontrolgruppe uden operation.
Disse tandbørster er manuelle tandbørster, soniske tandbørster og soniske og dobbelte lette tandbørster.
|
|
Eksperimentel: Ortognatisk kirurgi Sonisk tandbørste
|
Vi vil teste tre tandbørster hos patienter, der skal opereres, og en kontrolgruppe uden operation.
Disse tandbørster er manuelle tandbørster, soniske tandbørster og soniske og dobbelte lette tandbørster.
|
|
Eksperimentel: Ortognatisk kirurgi Sonisk og dobbelt let tandbørste
|
Vi vil teste tre tandbørster hos patienter, der skal opereres, og en kontrolgruppe uden operation.
Disse tandbørster er manuelle tandbørster, soniske tandbørster og soniske og dobbelte lette tandbørster.
|
|
Eksperimentel: Knogletransplantat manuel tandbørste
|
Vi vil teste tre tandbørster hos patienter, der skal opereres, og en kontrolgruppe uden operation.
Disse tandbørster er manuelle tandbørster, soniske tandbørster og soniske og dobbelte lette tandbørster.
|
|
Eksperimentel: Bone Graft Sonic tandbørste
|
Vi vil teste tre tandbørster hos patienter, der skal opereres, og en kontrolgruppe uden operation.
Disse tandbørster er manuelle tandbørster, soniske tandbørster og soniske og dobbelte lette tandbørster.
|
|
Eksperimentel: Bone Graft Sonic og Dual-light tandbørste
|
Vi vil teste tre tandbørster hos patienter, der skal opereres, og en kontrolgruppe uden operation.
Disse tandbørster er manuelle tandbørster, soniske tandbørster og soniske og dobbelte lette tandbørster.
|
|
Eksperimentel: Ingen operation, manuel tandbørste
|
Vi vil teste tre tandbørster hos patienter, der skal opereres, og en kontrolgruppe uden operation.
Disse tandbørster er manuelle tandbørster, soniske tandbørster og soniske og dobbelte lette tandbørster.
|
|
Eksperimentel: Ingen kirurgi, Sonic tandbørste
|
Vi vil teste tre tandbørster hos patienter, der skal opereres, og en kontrolgruppe uden operation.
Disse tandbørster er manuelle tandbørster, soniske tandbørster og soniske og dobbelte lette tandbørster.
|
|
Eksperimentel: Ingen kirurgi, Sonic og Dual-light tandbørste
|
Vi vil teste tre tandbørster hos patienter, der skal opereres, og en kontrolgruppe uden operation.
Disse tandbørster er manuelle tandbørster, soniske tandbørster og soniske og dobbelte lette tandbørster.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Löe og Silness Gingival Index
Tidsramme: Evalueringer med 18 uger, 6 ugers mellemrum
|
Dette involverer en to-trins proces: Trin 1 (1): evaluering af det kliniske udseende af tandkødsvævet; og trin to (2): vurdering af inflammation baseret på induktion af blødning fra sondering11.
Trin et vil ikke blive gennemført ved stolen, men vil blive målt ved hjælp af fotografier; Trin to vil blive udført ved stolen.
|
Evalueringer med 18 uger, 6 ugers mellemrum
|
|
Blødningsindeks
Tidsramme: Evalueringer med 18 uger, 6 ugers mellemrum
|
For blødningsindeks (appendiks IIC) og måling af sonderingsdybde, vil scorerne blive kalibreret i henhold til eksaminatorvejledningen til måling af periodontale parametre og indeks11.
Probing Dybde vil blive målt ved hjælp af en University of North Carolina (UNC) #15 manuel sonde og et #5 mundspejl
|
Evalueringer med 18 uger, 6 ugers mellemrum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Turesky et al. Modificeret Quigley-Hein Plaque Index og Modified Plaque Index for ortodontiske patienter
Tidsramme: Evalueringer med 18 uger, 6 ugers mellemrum
|
Efter anbringelse af fem dråber Trace® plak, der afslører væske under tungen, vil deltageren swish opløsningen i 30 sekunder.
Ved opspyt vil deltageren skylle sin mund med vand tre gange.
Der vil straks blive taget intraorale fotografier.
Alle billeder for Gingival Index og Plaque Index vil blive bedømt af to blindede scorere med inter-rater-pålidelighed beregnet.
Alle scoringsdata vil blive vurderet af statistiker.
|
Evalueringer med 18 uger, 6 ugers mellemrum
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Yen, DMD, PhD, Children's Hospital Los Angeles and USC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2023
Først opslået (Faktiske)
8. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHLA-23-00184
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .