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Efficacia dello spazzolino elettrico a doppia luce rispetto allo spazzolino manuale in pazienti ortodontici sottoposti a chirurgia orale

9 maggio 2024 aggiornato da: Stephen Yen, Children's Hospital Los Angeles

Efficacia dello spazzolino elettrico con doppia terapia della luce rispetto allo spazzolino manuale sulla salute parodontale dei pazienti ortodontici sottoposti a chirurgia orale

Stiamo conducendo uno studio clinico randomizzato per confrontare l'efficacia di uno spazzolino ad ultrasuoni a doppia luce sulla salute parodontale nei pazienti ortodontici sottoposti a intervento chirurgico.

I pazienti con labbro leporino e palatoschisi vengono sottoposti a innesto osseo e chirurgia ortognatica. Confronteremo i risultati parodontali nei pazienti che utilizzano questi spazzolini durante il periodo post-chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio pilota, studio clinico di controllo randomizzato, gruppi di studio 1) Pazienti con palatoschisi craniofacciale e/o unilaterale e bilaterale sottoposti a chirurgia ortognatica. 2) Pazienti con palatoschisi craniofacciale e/o unilaterale e bilaterale sottoposti a intervento chirurgico di innesto osseo 3) Pazienti con palatoschisi craniofacciale e/o unilaterale e bilaterale senza intervento chirurgico in sospeso. Tre dispositivi sperimentali includono lo spazzolino sonico con doppia terapia della luce (spazzolino BristlTM), lo spazzolino sonico (BRistlTM) e lo spazzolino manuale per colpire la gengivite cronica in 189 pazienti. Le variabili categoriche valutate dall'indice di placca e dall'indice gengivale saranno analizzate utilizzando il test esatto di Fisher e il test di McNemar. Verranno utilizzati metodi parametrici per analizzare i dati relativi al sanguinamento al sondaggio e alla profondità di sondaggio parodontale. Per determinare le differenze tra i gruppi e all'interno di ciascun test in tutti i momenti, verrà utilizzato il test t di Student.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

198

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Stephen Yen, DMD, PhD
  • Numero di telefono: 3233612130
  • Email: syen@chla.usc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Chilldren's Hospital Los Angeles
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Paziente registrato presso la Craniofacial and Special Care Orthodontic Clinic presso il Children's Hospital di Los Angeles 2. Di età compresa tra 6 e 20 anni 3. Stato fisico di ASA I o II 4. Diagnosi di craniofacciale e/o isolata, completa o incompleta , labbro leporino e palatoschisi bilaterali o unilaterali

Criteri di esclusione:

incapacità fisica di lavarsi i denti incapacità cognitiva di comprendere e seguire le indicazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spazzolino manuale per chirurgia ortognatica
  1. Paziente registrato della Clinica ortodontica craniofacciale e speciale presso l'Ospedale pediatrico di Los Angeles
  2. Di età compresa tra 6 e 20 anni
  3. Stato fisico dell'ASA I o II
  4. Diagnosi di labio-palatoschisi craniofacciale e/o isolata, completa o incompleta, bilaterale o unilaterale
  5. Intervento: Spazzolino manuale.
Dispositivo: Spazzolino
Testeremo tre spazzolini da denti in pazienti sottoposti a intervento chirurgico e un gruppo di controllo senza intervento chirurgico. Questi spazzolini da denti sono spazzolini manuali, spazzolini sonici e spazzolini sonici e a doppia luce.
Sperimentale: Chirurgia Ortognatica Spazzolino sonico
  1. Paziente registrato della Clinica ortodontica craniofacciale e speciale presso l'Ospedale pediatrico di Los Angeles
  2. Di età compresa tra 6 e 20 anni
  3. Stato fisico dell'ASA I o II
  4. Diagnosi di labio-palatoschisi craniofacciale e/o isolata, completa o incompleta, bilaterale o unilaterale
  5. Intervento:Spazzolino sonico senza attivazione della funzione doppia luce.
Dispositivo: Spazzolino
Testeremo tre spazzolini da denti in pazienti sottoposti a intervento chirurgico e un gruppo di controllo senza intervento chirurgico. Questi spazzolini da denti sono spazzolini manuali, spazzolini sonici e spazzolini sonici e a doppia luce.
Sperimentale: Chirurgia ortognatica Spazzolino sonico e doppia luce
  1. Paziente registrato della Clinica ortodontica craniofacciale e speciale presso l'Ospedale pediatrico di Los Angeles
  2. Di età compresa tra 6 e 20 anni
  3. Stato fisico dell'ASA I o II
  4. Diagnosi di labio-palatoschisi craniofacciale e/o isolata, completa o incompleta, bilaterale o unilaterale
  5. Intervento:Spazzolino sonico con attivazione della funzione doppia luce
Dispositivo: Spazzolino
Testeremo tre spazzolini da denti in pazienti sottoposti a intervento chirurgico e un gruppo di controllo senza intervento chirurgico. Questi spazzolini da denti sono spazzolini manuali, spazzolini sonici e spazzolini sonici e a doppia luce.
Sperimentale: Spazzolino manuale per innesto osseo
  1. Paziente registrato della Clinica ortodontica craniofacciale e speciale presso l'Ospedale pediatrico di Los Angeles
  2. Di età compresa tra 6 e 20 anni
  3. Stato fisico dell'ASA I o II
  4. Diagnosi di labio-palatoschisi craniofacciale e/o isolata, completa o incompleta, bilaterale o unilaterale
  5. Intervento:Spazzolino manuale.
Dispositivo: Spazzolino
Testeremo tre spazzolini da denti in pazienti sottoposti a intervento chirurgico e un gruppo di controllo senza intervento chirurgico. Questi spazzolini da denti sono spazzolini manuali, spazzolini sonici e spazzolini sonici e a doppia luce.
Sperimentale: Spazzolino sonico per innesto osseo
  1. Paziente registrato della Clinica ortodontica craniofacciale e speciale presso l'Ospedale pediatrico di Los Angeles
  2. Di età compresa tra 6 e 20 anni
  3. Stato fisico dell'ASA I o II
  4. Diagnosi di labio-palatoschisi craniofacciale e/o isolata, completa o incompleta, bilaterale o unilaterale
  5. Intervento:Spazzolino sonico senza attivazione della funzione doppia luce.
Dispositivo: Spazzolino
Testeremo tre spazzolini da denti in pazienti sottoposti a intervento chirurgico e un gruppo di controllo senza intervento chirurgico. Questi spazzolini da denti sono spazzolini manuali, spazzolini sonici e spazzolini sonici e a doppia luce.
Sperimentale: Spazzolino sonico per innesto osseo e doppia luce
  1. Paziente registrato della Clinica ortodontica craniofacciale e speciale presso l'Ospedale pediatrico di Los Angeles
  2. Di età compresa tra 6 e 20 anni
  3. Stato fisico dell'ASA I o II
  4. Diagnosi di labio-palatoschisi craniofacciale e/o isolata, completa o incompleta, bilaterale o unilaterale
  5. Intervento:Spazzolino sonico con attivazione della funzione doppia luce
Dispositivo: Spazzolino
Testeremo tre spazzolini da denti in pazienti sottoposti a intervento chirurgico e un gruppo di controllo senza intervento chirurgico. Questi spazzolini da denti sono spazzolini manuali, spazzolini sonici e spazzolini sonici e a doppia luce.
Sperimentale: Nessun intervento chirurgico, spazzolino manuale
  1. Paziente registrato della Clinica ortodontica craniofacciale e speciale presso l'Ospedale pediatrico di Los Angeles
  2. Di età compresa tra 6 e 20 anni
  3. Stato fisico dell'ASA I o II
  4. Diagnosi di labio-palatoschisi craniofacciale e/o isolata, completa o incompleta, bilaterale o unilaterale 5, Intervento: spazzolino manuale.
Dispositivo: Spazzolino
Testeremo tre spazzolini da denti in pazienti sottoposti a intervento chirurgico e un gruppo di controllo senza intervento chirurgico. Questi spazzolini da denti sono spazzolini manuali, spazzolini sonici e spazzolini sonici e a doppia luce.
Sperimentale: Nessuna chirurgia, spazzolino sonico
  1. Paziente registrato della Clinica ortodontica craniofacciale e speciale presso l'Ospedale pediatrico di Los Angeles
  2. Di età compresa tra 6 e 20 anni
  3. Stato fisico dell'ASA I o II
  4. Diagnosi di labio-palatoschisi craniofacciale e/o isolata, completa o incompleta, bilaterale o unilaterale
  5. Intervento:Spazzolino sonico senza attivazione della funzione doppia luce.
Dispositivo: Spazzolino
Testeremo tre spazzolini da denti in pazienti sottoposti a intervento chirurgico e un gruppo di controllo senza intervento chirurgico. Questi spazzolini da denti sono spazzolini manuali, spazzolini sonici e spazzolini sonici e a doppia luce.
Sperimentale: Nessuna chirurgia, spazzolino sonico e doppia luce
  1. Paziente registrato della Clinica ortodontica craniofacciale e speciale presso l'Ospedale pediatrico di Los Angeles
  2. Di età compresa tra 6 e 20 anni
  3. Stato fisico dell'ASA I o II
  4. Diagnosi di labio-palatoschisi craniofacciale e/o isolata, completa o incompleta, bilaterale o unilaterale
  5. Intervento:Spazzolino sonico con attivazione della funzione doppia luce
Dispositivo: Spazzolino
Testeremo tre spazzolini da denti in pazienti sottoposti a intervento chirurgico e un gruppo di controllo senza intervento chirurgico. Questi spazzolini da denti sono spazzolini manuali, spazzolini sonici e spazzolini sonici e a doppia luce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice gengivale di Löe e Silness
Lasso di tempo: 18 settimane, valutazioni a distanza di 6 settimane
Si tratta di un processo in due fasi: Fase Uno (1): valutazione dell'aspetto clinico del tessuto gengivale; e Fase Due (2): valutazione dell'infiammazione basata sull'induzione del sanguinamento al sondaggio11. La Fase Uno non sarà realizzata alla poltrona ma sarà misurata utilizzando fotografie; La fase due verrà eseguita alla poltrona.
18 settimane, valutazioni a distanza di 6 settimane
Indice di sanguinamento
Lasso di tempo: 18 settimane, valutazioni a distanza di 6 settimane
Per l'indice di sanguinamento (Appendice IIC) e la misurazione della profondità di sondaggio, i marcatori saranno calibrati seguendo la Guida per l'esaminatore alla misurazione dei parametri e degli indici parodontali11. La profondità di sondaggio verrà misurata utilizzando una sonda manuale n. 15 dell'Università della Carolina del Nord (UNC) e uno specchietto per la bocca n. 5
18 settimane, valutazioni a distanza di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Turesky et al. Indice di placca Quigley-Hein modificato e indice di placca modificato per pazienti ortodontici
Lasso di tempo: 18 settimane, valutazioni a distanza di 6 settimane
Dopo aver posizionato cinque gocce di liquido rivelatore della placca Trace® sotto la lingua, il partecipante farà scorrere la soluzione per 30 secondi. Dopo l'espettorazione, il partecipante si sciacquarà la bocca con acqua tre volte. Immediatamente verranno effettuate le fotografie intraorali. Tutte le foto per l'indice gengivale e l'indice della placca verranno valutate da due valutatori in cieco con il calcolo dell'affidabilità inter-valutatore. Tutti i dati di punteggio saranno valutati dallo statistico.
18 settimane, valutazioni a distanza di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Yen, DMD, PhD, Children's Hospital Los Angeles and USC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHLA-23-00184

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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