口腔外科手術を受ける矯正患者におけるデュアルライト電動歯ブラシと手動歯ブラシの有効性
2024年5月9日 更新者：Stephen Yen、Children's Hospital Los Angeles
口腔外科手術を受ける歯科矯正患者の歯周の健康に対するデュアルライトセラピー電動歯ブラシと手動歯ブラシの効果
当社では、手術を受ける歯科矯正患者の歯周の健康に対するデュアルライト超音波歯ブラシの有効性を比較するランダム化臨床試験を実施しています。
口唇口蓋裂の患者は、骨移植と両顎手術を受けます。 これらの歯ブラシを術後期間中に使用した患者の歯周病の結果を比較します。
調査の概要
詳細な説明
パイロット研究、ランダム化対照臨床試験、研究グループ 1) 両顎手術を受ける頭蓋顔面および/または片側口蓋裂および両側口蓋裂の患者。
2) 骨移植手術を受けている頭蓋顔面および/または片側および両側の口蓋裂の患者 3) 保留中の手術のない頭蓋顔面および/または片側および両側の口蓋裂の患者。
189 人の患者の歯肉炎を対象とした、デュアル ライト セラピー音波歯ブラシ (BRistlTM 歯ブラシ)、音波歯ブラシ (BRistlTM) および手動歯ブラシを含む 3 つの治験機器です。
プラーク指数と歯肉指数からスコア付けされたカテゴリ変数は、フィッシャーの直接確率検定とマクネマー検定を使用して分析されます。
パラメトリック手法は、プロービング時の出血および歯周プロービング深さからのデータを分析するために使用されます。
すべての時点でのグループ間および各テスト内の差異を確認するには、Student t 検定が使用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
198
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephen Yen, DMD, PhD
- 電話番号：3233612130
- メール：syen@chla.usc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jose Polido, DDS
- 電話番号：3233612130
- メール：jpolido@chla.usc.edu
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- 募集
- Chilldren's Hospital Los Angeles
-
コンタクト：
- Stephen Yen
- 電話番号：323-361-2130
- メール：syen@chla.usc.edu
-
コンタクト：
- Jose Polido
- 電話番号：3233612130
- メール：jpolido@chla.usc.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 1. ロサンゼルス小児病院の頭蓋顔面および特別ケア歯科矯正クリニックの記録のある患者 2. 6 歳から 20 歳まで 3. ASA I または II の身体状態 4. 頭蓋顔面および/または単独、完全または不完全の診断、両側または片側の口唇口蓋裂
除外基準:
歯を磨くことができない身体的能力の欠如 指示を理解し、従うことができない認知的能力の欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：両顎手術用手動歯ブラシ
|
手術を受ける患者と手術を受けない対照群で3本の歯ブラシをテストします。
これらの歯ブラシは、手用歯ブラシ、音波歯ブラシ、音波およびデュアルライト歯ブラシです。
|
|
実験的：顎矯正手術用音波歯ブラシ
|
手術を受ける患者と手術を受けない対照群で3本の歯ブラシをテストします。
これらの歯ブラシは、手用歯ブラシ、音波歯ブラシ、音波およびデュアルライト歯ブラシです。
|
|
実験的：両顎手術用ソニック＆デュアルライト歯ブラシ
|
手術を受ける患者と手術を受けない対照群で3本の歯ブラシをテストします。
これらの歯ブラシは、手用歯ブラシ、音波歯ブラシ、音波およびデュアルライト歯ブラシです。
|
|
実験的：骨移植用手動歯ブラシ
|
手術を受ける患者と手術を受けない対照群で3本の歯ブラシをテストします。
これらの歯ブラシは、手用歯ブラシ、音波歯ブラシ、音波およびデュアルライト歯ブラシです。
|
|
実験的：骨移植用音波歯ブラシ
|
手術を受ける患者と手術を受けない対照群で3本の歯ブラシをテストします。
これらの歯ブラシは、手用歯ブラシ、音波歯ブラシ、音波およびデュアルライト歯ブラシです。
|
|
実験的：骨移植ソニックとデュアルライト歯ブラシ
|
手術を受ける患者と手術を受けない対照群で3本の歯ブラシをテストします。
これらの歯ブラシは、手用歯ブラシ、音波歯ブラシ、音波およびデュアルライト歯ブラシです。
|
|
実験的：手術不要、手動歯ブラシ
|
手術を受ける患者と手術を受けない対照群で3本の歯ブラシをテストします。
これらの歯ブラシは、手用歯ブラシ、音波歯ブラシ、音波およびデュアルライト歯ブラシです。
|
|
実験的：手術不要、音波歯ブラシ
|
手術を受ける患者と手術を受けない対照群で3本の歯ブラシをテストします。
これらの歯ブラシは、手用歯ブラシ、音波歯ブラシ、音波およびデュアルライト歯ブラシです。
|
|
実験的：手術不要の音波歯ブラシとデュアルライト歯ブラシ
|
手術を受ける患者と手術を受けない対照群で3本の歯ブラシをテストします。
これらの歯ブラシは、手用歯ブラシ、音波歯ブラシ、音波およびデュアルライト歯ブラシです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
レーとシルネスの歯肉インデックス
時間枠：18週間、6週間間隔で評価
|
これには 2 段階のプロセスが含まれます。 ステップ 1 (1): 歯肉組織の臨床的外観の評価。ステップ 2 (2): プロービングによる出血の誘発に基づく炎症の評価 11。
ステップ 1 は椅子に座って行われませんが、写真を使用して測定されます。ステップ 2 は椅子の横で行われます。
|
18週間、6週間間隔で評価
|
|
出血指数
時間枠：18週間、6週間間隔で評価
|
出血指数（付録 IIC）およびプロービング深さの測定については、スコアラーは歯周パラメータおよび指数の測定に関する検査者ガイドに従って校正されます11。
プロービング深さは、ノースカロライナ大学 (UNC) #15 手動プローブと #5 マウスミラーを使用して測定されます。
|
18週間、6週間間隔で評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Turesky et al 矯正患者のための修正 Quigley-Hein プラーク指数と修正プラーク指数
時間枠：18週間、6週間間隔で評価
|
液体を表示する Trace® プラークを舌の下に 5 滴滴下した後、参加者は溶液を 30 秒間振ります。
喀痰の際、参加者は水で口を 3 回洗い流します。
すぐに口腔内写真を撮影します。
歯肉指数とプラーク指数のすべての写真は、評価者間信頼性を計算した 2 人の盲検スコアラーによってスコアリングされます。
すべてのスコアリング データは統計学者によって評価されます。
|
18週間、6週間間隔で評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen Yen, DMD, PhD、Children's Hospital Los Angeles and USC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月11日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2027年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月3日
最初の投稿 (実際)
2023年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月9日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
歯肉炎の臨床試験
-
Schülke & Mayr GmbH完了