수술 전 담도 스텐트를 사용하는 환자의 췌십이지장 절제술에 따른 수술 후 항감염 전략 (FRENCH24 ANIS)
연구 개요
상세 설명
수술 및 수술 전후 관리에 대한 누적된 노력에도 불구하고 췌십이지장절제술(PD)의 병적 사망률은 여전히 높습니다. 가장 흔한 합병증은 패혈증과 감염성 합병증이 44%, 출혈성 합병증이 36.6%, 폐합병증 35.2%, 쇼크 29.8%, 췌장루 27.9%.
PD는 상당한 관련 질병률 및 사망률을 갖는 기술적으로 복잡한 절차입니다. 개방성 PD 이후 환자의 최대 30%에서 감염성 합병증이 발생하는 것으로 보고되었습니다.
담즙 배수를 위한 수술 전 절차에서 발생하는 담즙 집락화는 PD 이후의 감염성 합병증을 밀접하게 예측합니다. 담즙 중재 외에도 영양 보존과 담즙 또는 췌장 문합 누출은 PD 이후 감염성 합병증 발생과 관련된 일반적인 요인입니다.
D'Angelicaet al. 최근 JAMA의 무작위 임상 시험에서 파킨슨병에 대한 항균 예방제로서 cefoxitin에 비해 Piperacillin-tazobactam의 우월성이 입증되었으며 수술 후 SSI 비율이 크게 감소했습니다.
감염성 합병증, 특히 수술 부위 감염뿐만 아니라 수술 후 췌장 누공의 주요 위험 요소 중 하나는 세균 담즙증입니다. 이는 수술 전 담즙 배액과 관련된 미생물에 의한 담즙 오염으로 정의됩니다.
Kone 등이 보고한 바와 같이, 개방형 PD 후에 넓은 스펙트럼 항생제를 사용한 모든 유형 SSI 및 장기 공간 SSI의 유의한 감소가 관찰되었습니다. 또는 De Grandi et al. Kone et al. 하위군 분석에서는 수술 전 담도 스텐트 및/또는 황달이 있는 환자(PD 환자의 61%)만이 Broad-abx와 SSI 감소 사이에 연관성이 있었습니다. 많은 외과의사가 수술 전 담즙 배액 환경에서 항생제 사용을 변경했으며, 프랑스에서도 관찰한 바와 같이 50% 이상이 수술 중에만(항생물 예방) 또는 3~5일 동안 광범위한 항생제 요법을 처방했습니다.
이 연구의 목적은 담도 배액 후 PD의 임상적 맥락에서 수술 중에만 사용하거나 이 치료와 함께 5일 동안 사용하는 예방 치료가 수술 합병증, 특히 감염성 합병증을 줄이는 데 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
이러한 결과는 장기간의 항감염 치료 및 재수술(외과적 및 방사선학적)의 필요성을 줄일 수 있습니다. 입원 기간도 단축되어 귀하의 삶의 질에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julie Rondeaux, PhD
- 전화번호: +33 0232885427
- 이메일: julie.rondeaux@chu-rouen.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Lilian Schwarz
- 전화번호: +33 0232888416
- 이메일: lilian.schwarz@chu-rouen.fr
연구 장소
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Rouen, 프랑스, 76031
- CHU de Rouen
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연락하다:
- Lilian Schwarz, Pr
- 전화번호: +33 02 32 88 84 18
- 이메일: lilian.schwarz@chu-rouen.fr
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수석 연구원:
- Lilian Schwarz, Pr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 팽대부 주위 신생물에 대한 계획된 췌십이지장절제술
- 내시경 또는 방사선학적 수술 전 담즙 배액
- 연령 ≥ 18세
- 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 환자
- 사회보장(국민건강보험)에 해당되거나 수혜자인 환자
- 안내 편지를 읽고 이해하고 동의서에 서명한 성년자
- 매우 효과적인 피임법을 사용하는 가임기 여성(여성은 가임기로 간주됩니다(WOCBP). 즉, 초경 이후부터 영구적 불임이 아닌 한 폐경 후까지 가임력이 있는 여성)(Cf. CTFG) 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임, 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임, 자궁내 장치(IUD), 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS), 양측 난관 폐쇄, 정관절제 파트너, 성적 금욕) 1개월 이후 연구 기간 동안 포함 시 베타-HCG에 의한 음성 혈액 임신 테스트.
- 영구적 불임 여성(자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술)
- 폐경 후 여성: 폐경 후 상태는 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다. 폐경 후 범위의 높은 난포 자극 호르몬(FSH) 수치는 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 그러나 12개월 동안 무월경이 없는 경우 단일 FSH 측정으로는 충분하지 않습니다.
제외 기준:
- SmPC에 따른 주사용 용액용 PIPERACILLIN/TAZOBACTAM PANPHARMA 4g/500mg 분말에 대한 금기 사항
- 베타락탐 항생제에 알레르기가 있는 환자
- 그 외 췌장 절제술
- 수술 전 담즙 배액의 부재
- 외과적 또는 마취학적 금기 사항:
- 조절되지 않는 울혈성 심부전 - 치료되지 않은 협심증 - 최근 심근경색(전년도) - 조절되지 않는 AHT(최적의 약물 치료에도 불구하고 SBP >160 mm 또는 DBP > 100 mm), 긴 QT
- 주요 비통제 감염
- 심각한 간부전
- 환자가 연구를 완료하거나 사전 동의에 서명하는 것을 허용하지 않는 의학적, 지리적, 사회학적, 심리적 또는 법적 조건
- 연구자의 의견으로 환자를 연구에서 제외시킬 수 있는 모든 중요한 질병
- 임신 또는 출산 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 피임이 없는 여성n
- 행정적 또는 사법적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람 또는 사법적 보호를 받거나 후견 또는 감독을 받는 사람
- 동일한 1차 평가변수를 사용하는 다른 중재적 연구에 동시에 참여합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 광범위한 항생물질 예방제
DPC 동안 Piperacillin-tazobactam을 이용한 항생물질 예방.
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수술 중 항생제 예방
다른 이름들:
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실험적: 광범위한 스펙트럼의 항생제 치료
수술 후 5일간 항생제 치료(피페라실린-타조박탐).
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수술 후 5일간 항생제 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관/공간 SSI의 존재
기간: 수술 후 90일
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1차 종말점은 질병 통제 예방 센터의 국가 병원 감염 감시 시스템에 따라 결정된 장기/공간 SSI의 존재입니다.
장기/공간 SSI에는 수술 후 췌장루(POPF)와 담즙 누출이 포함되며 배양 결과는 긍정적입니다.
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수술 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 감염성 합병증
기간: 90일
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Dindo/Clavien 분류 및 CCI 점수에 따라 등급이 매겨진 전반적인 수술 후 이환율
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90일
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수술 후 세균 샘플과 수술 중 담즙 샘플 간의 상관 관계
기간: 90일
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수술 후 세균 샘플과 수술 중 담즙 샘플 간의 상관 관계(세균주의 존재)
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90일
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세균 저항성 프로필
기간: 90일
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곰팡이 오염 발생률
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90일
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세균 오염과 곰팡이 오염 사이의 상관관계
기간: 90일
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세균학적 오염과 곰팡이 오염 사이의 상관관계(세균주의 존재와 곰팡이 오염)
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90일
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ISGPF(International Study Group of Pancreatic Fistula) 기준에 따라 등급이 매겨진 췌장루로 인한 특정 이환율
기간: 90일
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ISGPF(International Study Group of Pancreatic Fistula) 기준에 따라 등급이 매겨진 췌장루로 인한 특정 이환율
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90일
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재입원율 및 입원 기간
기간: 90일
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재입원율 및 입원 기간
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90일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020/0423/HP
- 2021-006991-18 (EudraCT 번호)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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