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Strategia antinfettiva postoperatoria dopo pancreaticoduodenectomia in pazienti con stent biliare preoperatorio (FRENCH24 ANIS)

3 novembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Rouen
L'obiettivo principale dello studio è confrontare 2 modalità di trattamento antibiotico ad ampio spettro (piperacillina/tazobactam), dopo pancreaticoduodenectomia in pazienti con stent biliare preoperatorio, per dimostrare la superiorità di una terapia antibiotica postoperatoria di 5 giorni rispetto alla profilassi antibiotica sul comparsa di infezioni del sito chirurgico (SSI)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante gli sforzi cumulativi nella chirurgia e nella gestione perioperatoria, i tassi di morbo-mortalità della pancreatoduodenectomia (PD) rimangono elevati. Le complicanze più frequenti sono state sepsi e complicanze infettive 44%, complicanze emorragiche 36,6%, complicanze polmonari 35,2%, shock 29,8% e fistola pancreatica 27,9%.

La PD è una procedura tecnicamente complessa con sostanziale morbilità e mortalità associata. È stato segnalato che complicazioni infettive si verificano in circa il 30% dei pazienti sottoposti a PD a cielo aperto.

La colonizzazione biliare che deriva da procedure preoperatorie per il drenaggio biliare predice strettamente le complicanze infettive successive alla malattia di Parkinson. Oltre all'intervento biliare, la riserva nutrizionale e le perdite anastomotiche biliari o pancreatiche sono fattori comuni legati allo sviluppo di complicanze infettive successive alla malattia di Parkinson.

D'Angelica et al. Recentemente ha dimostrato la superiorità di piperacillina-tazobactam rispetto a cefoxitina come profilassi antimicrobica per la malattia di Parkinson: uno studio clinico randomizzato in JAMA, con una significativa riduzione del tasso di SSI postoperatorie.

Uno dei principali fattori di rischio per le complicanze infettive e in particolare per le infezioni del sito chirurgico, ma anche per la fistola pancreatica postoperatoria è la batteriobilia, definita dalla contaminazione della bile da parte di microrganismi correlati al drenaggio biliare preoperatorio.

Una diminuzione significativa delle SSI di tutti i tipi e delle SSI dello spazio organo con antibiotici ad ampio spettro è stata osservata dopo PD in aperto, come riportato da Kone et al. o De Grandi et al. Secondo Kone et al. nell'analisi dei sottogruppi, solo i pazienti con stent biliari preoperatori e/o ittero (61% dei pazienti con malattia di Parkinson) avevano un'associazione tra Broad-abx e diminuzione delle SSI. Numerosi chirurghi hanno modificato il loro utilizzo di antibiotici in questo contesto di drenaggio biliare preoperatorio, come abbiamo osservato anche in Francia, dove oltre il 50% ha prescritto un antibioterapia ad ampio spettro solo durante l'intervento (antibioprofilassi) o per 3-5 giorni.

Lo scopo di questo studio è determinare se un trattamento profilattico utilizzato solo durante l'intervento chirurgico, o per 5 giorni con questo trattamento, nel contesto clinico della PD dopo drenaggio biliare, sia efficace nel ridurre le complicanze chirurgiche, in particolare quelle infettive.

Tali risultati potrebbero ridurre la necessità di trattamenti antinfettivi prolungati e di reinterventi (chirurgici e radiologici). Anche i ricoveri ospedalieri potrebbero essere ridotti, con un impatto positivo sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

326

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pancreaticoduodenectomia pianificata per neoplasie periampollari
  • Drenaggio biliare preoperatorio endoscopico o radiologico
  • Età ≥ 18 anni
  • Paziente in grado di rispettare il protocollo di studio, a giudizio dello sperimentatore
  • Paziente affiliato o beneficiario di una categoria di previdenza sociale (assicurazione sanitaria nazionale).
  • Persona maggiorenne che ha letto e compreso l'informativa e ha sottoscritto il modulo di consenso
  • Donne potenzialmente fertili (una donna è considerata potenzialmente fertile (WOCBP), cioè fertile, dopo il menarca e fino al raggiungimento della post-menopausa, a meno che non sia permanentemente sterile) con contraccettivi altamente efficaci (Cfr. CTFG) contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata a inibizione dell'ovulazione, contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata a inibizione dell'ovulazione, dispositivo intrauterino (IUD), sistema intrauterino di rilascio dell'ormone (IUS), occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato, astinenza sessuale) da 1 mese e per tutta la durata dello studio e un test di gravidanza sul sangue negativo mediante beta-HCG al momento dell'inclusione.
  • Donne permanentemente sterili (isterectomia, salpingectomia bilaterale e ovariectomia bilaterale).
  • Donne in postmenopausa: uno stato postmenopausale è definito come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa. Un livello elevato di ormone follicolo stimolante (FSH) nell’intervallo postmenopausale può essere utilizzato per confermare uno stato postmenopausale nelle donne che non utilizzano contraccettivi ormonali o terapia ormonale sostitutiva. Tuttavia, in assenza di 12 mesi di amenorrea, una singola misurazione dell'FSH non è sufficiente.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione a PIPERACILLIN/TAZOBACTAM PANPHARMA 4 g / 500 mg polvere per soluzione iniettabile conformemente al relativo RCP
  • Pazienti allergici agli antibiotici beta-lattamici
  • Altri resezione pancreatica
  • Assenza di drenaggio biliare preoperatorio
  • Controindicazioni chirurgiche o anestesiologiche:
  • insufficienza cardiaca congestizia non controllata - angina non trattata - infarto miocardico recente (nell'anno precedente) - AHT non controllata (PAS >160 mm o PAD >100 mm, nonostante il trattamento farmacologico ottimale), QT lungo
  • infezione grave non controllata
  • grave insufficienza epatica
  • Condizioni mediche, geografiche, sociologiche, psicologiche o legali che non consentirebbero al paziente di completare lo studio o firmare il consenso informato
  • Qualsiasi malattia significativa che, a giudizio dello sperimentatore, escluderebbe il paziente dallo studio
  • Donna incinta, partoriente o che allatta o assenza di contraccezione
  • Persona privata della libertà con decisione amministrativa o giudiziaria o persona posta sotto tutela giurisdizionale, sotto tutela o controllo
  • Partecipazione simultanea a un'altra ricerca interventistica con lo stesso endpoint primario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Antibioprofilassi ad ampio spettro
Antibioprofilassi con piperacillina-tazobactam durante DPC.
Droga: Antibioprofilassi (piperacillina-tazobactam)
profilassi antibiotica durante l’intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Braccio di controllo
Sperimentale: Antibioterapia ad ampio spettro
Antibioterapia (piperacillina-tazobactam) a 5 giorni dall'intervento chirurgico.
Droga: 5 giorni Antibioterapia (Piperacillina-tazobactam)
Antibioterapia a 5 giorni dall'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • braccio sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
presenza di un'ISC organo/spazio
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
L'endpoint primario è la presenza di un'ISC organo/spazio determinata in base al sistema nazionale di sorveglianza delle infezioni nosocomiali dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie. Le SSI organo/spaziali comprendono la fistola pancreatica postoperatoria (POPF) e la fuoriuscita di bile, con risultati colturali positivi.
90 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni infettive nel post-operatorio
Lasso di tempo: giorno 90
Morbilità postoperatoria complessiva, classificata secondo la classificazione Dindo/Clavien e il punteggio CCI
giorno 90
Correlazione tra campioni batteriologici postoperatori e campioni biliari intraoperatori
Lasso di tempo: giorno 90
Correlazione tra campioni batteriologici postoperatori e campioni biliari intraoperatori (presenza di ceppi batterici)
giorno 90
Profili di resistenza batteriologica
Lasso di tempo: giorno 90
Incidenza della contaminazione fungina
giorno 90
Correlazione tra contaminazioni batteriologiche e fungine
Lasso di tempo: giorno 90
Correlazione tra contaminazioni batteriologiche e fungine (presenza di ceppi batterici e contaminazione fungina)
giorno 90
Morbilità specifica dovuta alla fistola pancreatica, classificata secondo i criteri dell'International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF)
Lasso di tempo: giorno 90
Morbilità specifica dovuta alla fistola pancreatica, classificata secondo i criteri dell'International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF)
giorno 90
Tassi di riammissione e durata del ricovero
Lasso di tempo: giorno 90
Tassi di riammissione e durata del ricovero
giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/0423/HP
  • 2021-006991-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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