Estratégia antiinfecciosa pós-operatória após pancreaticoduodenectomia em pacientes com stent biliar pré-operatório (FRENCH24 ANIS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Apesar dos esforços cumulativos na cirurgia e no manejo perioperatório, as taxas de morbimortalidade da pancreatoduodenectomia (DP) permanecem altas. As complicações mais frequentes foram sepse e complicações infecciosas 44%, complicações hemorrágicas 36,6%, complicações pulmonares 35,2%, choque 29,8% e fístula pancreática 27,9%.
A DP é um procedimento tecnicamente complexo com morbidade e mortalidade associadas substanciais. Foi relatado que complicações infecciosas ocorrem em até 30% dos pacientes após DP aberta.
A colonização biliar que surge de procedimentos pré-operatórios de drenagem biliar prediz de perto complicações infecciosas após DP. Além da intervenção biliar, a reserva nutricional e as fístulas anastomóticas biliares ou pancreáticas são fatores comuns ligados ao desenvolvimento de complicações infecciosas após a DP.
D'Angélica et al. Demonstrou recentemente a superioridade da Piperacilina-tazobactam em comparação com a cefoxitina como profilaxia antimicrobiana para DP: um ensaio clínico randomizado no JAMA, com redução significativa da taxa de ISC pós-operatória.
Um dos principais fatores de risco para complicações infecciosas e principalmente infecções de sítio cirúrgico, mas também para fístula pancreática pós-operatória, é a bacteriobilia, definida pela contaminação da bile por microrganismo(s) relacionado(s) à drenagem biliar pré-operatória.
Uma diminuição significativa na ISC de todos os tipos e ISC no espaço de órgãos com antibióticos de amplo espectro foi observada após DP aberta, conforme relatado por Kone et al. ou De Grandi et al. De acordo com Kone et al. na análise de subgrupo, apenas pacientes com stents biliares pré-operatórios e/ou icterícia (61% dos pacientes com DP) tiveram associação entre Broad-abx e diminuição da ISC. Vários cirurgiões modificaram o uso de antibióticos nesse cenário de drenagem biliar pré-operatória, como também observamos na França, onde mais de 50% prescreveram antibioterapia de amplo espectro apenas no intraoperatório (antibioprofilaxia) ou por 3 a 5 dias.
O objetivo deste estudo é determinar se um tratamento profilático utilizado apenas durante a cirurgia, ou durante 5 dias com este tratamento, no contexto clínico da DP após drenagem biliar, é eficaz na redução de complicações cirúrgicas, nomeadamente infecciosas.
Tais resultados poderiam reduzir a necessidade de tratamentos anti-infecciosos prolongados e reoperações (cirúrgicas e radiológicas). As internações hospitalares também podem ser encurtadas, com um impacto positivo na sua qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julie Rondeaux, PhD
- Número de telefone: +33 0232885427
- E-mail: julie.rondeaux@chu-rouen.fr
Estude backup de contato
- Nome: Lilian Schwarz
- Número de telefone: +33 0232888416
- E-mail: lilian.schwarz@chu-rouen.fr
Locais de estudo
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Rouen, França, 76031
- CHU de Rouen
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Contato:
- Lilian Schwarz, Pr
- Número de telefone: +33 02 32 88 84 18
- E-mail: lilian.schwarz@chu-rouen.fr
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Investigador principal:
- Lilian Schwarz, Pr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pancreaticoduodenectomia planejada para neoplasias periampulares
- Drenagem biliar pré-operatória endoscópica ou radiológica
- Idade ≥ 18 anos
- Paciente capaz de cumprir o protocolo do estudo, na opinião do investigador
- Paciente afiliado ou beneficiário de uma categoria de segurança social (seguro nacional de saúde)
- Pessoa maior de idade que leu e compreendeu a carta informativa e assinou o termo de consentimento
- Mulheres com potencial para engravidar (uma mulher é considerada com potencial para engravidar (WOCBP), ou seja, fértil, após a menarca e até se tornar pós-menopausa, a menos que seja permanentemente estéril) com contracepção altamente eficaz (Cf. CTFG) contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) associada à inibição da ovulação, contracepção hormonal somente com progestagênio associada à inibição da ovulação, dispositivo intrauterino (DIU), sistema de liberação de hormônio intrauterino (SIU), oclusão tubária bilateral, parceiro vasectomizado, abstinência sexual) desde 1 mês e durante a duração do estudo e um teste de gravidez de sangue negativo por beta-HCG na inclusão.
- Mulheres permanentemente estéreis (histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral).
- Mulheres na pós-menopausa: Um estado de pós-menopausa é definido como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa. Um nível elevado de hormônio folículo estimulante (FSH) na faixa pós-menopausa pode ser usado para confirmar um estado pós-menopausa em mulheres que não usam contracepção hormonal ou terapia de reposição hormonal. Contudo, na ausência de 12 meses de amenorreia, uma única medição de FSH é insuficiente.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para PIPERACILINA/TAZOBACTAM PANPHARMA 4g / 500mg pó para solução injetável de acordo com seu RCM
- Pacientes alérgicos a antibióticos beta-lactâmicos
- Outras ressecções pancreáticas
- Ausência de drenagem biliar pré-operatória
- Contra-indicações cirúrgicas ou anestesiológicas:
- insuficiência cardíaca congestiva não controlada - angina não tratada - enfarte do miocárdio recente (no ano anterior) - AHT não controlada (PAS >160 mm ou PAD > 100 mm, apesar do tratamento medicamentoso ideal), QT longo
- infecção grave não controlada
- insuficiência hepática grave
- Condições médicas, geográficas, sociológicas, psicológicas ou legais que não permitiriam ao paciente concluir o estudo ou assinar o consentimento informado
- Qualquer doença significativa que, na opinião do investigador, excluiria o paciente do estudo
- Mulher grávida ou parturiente ou amamentando ou ausência de contracepção
- Pessoa privada de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou colocada sob proteção judicial, tutela ou tutela
- Participação simultânea em outra pesquisa intervencionista com o mesmo desfecho primário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Antibioprofilaxia de amplo espectro
Antibioprofilaxia com Piperacilina-tazobactam durante DPC.
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profilaxia antibiótica durante cirurgia
Outros nomes:
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Experimental: Antibioterapia de amplo espectro
5 dias de antibioterapia (piperacilina-tazobactam) da cirurgia.
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5 dias de antibioterapia após cirurgia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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presença de um órgão/espaço SSI
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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O desfecho primário é a presença de uma ISC de órgão/espaço determinada de acordo com o sistema nacional de vigilância de infecções nosocomiais dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças.
As ISC de órgão/espaço incluem fístula pancreática pós-operatória (POPF) e vazamento de bile, com resultados de cultura positivos.
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90 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações infecciosas no pós-operatório
Prazo: dia 90
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Morbidade pós-cirúrgica geral, classificada de acordo com a classificação de Dindo/Clavien e pontuação CCI
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dia 90
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Correlação entre amostras bacteriológicas pós-operatórias e amostras biliares intraoperatórias
Prazo: dia 90
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Correlação entre amostras bacteriológicas pós-operatórias e amostras biliares intraoperatórias (presença de cepas bacterianas)
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dia 90
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Perfis de resistência bacteriológica
Prazo: dia 90
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Incidência de contaminação fúngica
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dia 90
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Correlação entre contaminações bacteriológicas e fúngicas
Prazo: dia 90
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Correlação entre contaminações bacteriológicas e fúngicas (presença de cepas bacterianas e contaminação fúngica)
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dia 90
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Morbidade específica por fístula pancreática, classificada de acordo com os critérios do Grupo Internacional de Estudos de Fístula Pancreática (ISGPF)
Prazo: dia 90
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Morbidade específica por fístula pancreática, classificada de acordo com os critérios do Grupo Internacional de Estudos de Fístula Pancreática (ISGPF)
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dia 90
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Taxas de readmissão e duração da hospitalização
Prazo: dia 90
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Taxas de readmissão e duração da hospitalização
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dia 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Preparações farmacêuticas
- Amidas
- Combinações de drogas
- Penicilina g
- beta-lactamas
- Lactamas
- Sulfonas
- Tazobactam
- Ácido penicilânico
- Piperacilina
- Ampicilina
- Penicilins
- Combinação de drogas Piperacilina e Tazobactam
Outros números de identificação do estudo
- 2020/0423/HP
- 2021-006991-18 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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