Estrategia antiinfecciosa posoperatoria después de pancreaticoduodenectomía en pacientes con stent biliar preoperatorio (FRENCH24 ANIS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los esfuerzos acumulativos en cirugía y manejo perioperatorio, las tasas de morbimortalidad de la pancreatoduodenectomía (PD) siguen siendo altas. Las complicaciones más frecuentes fueron sepsis y complicaciones infecciosas 44%, complicaciones hemorrágicas 36,6%, complicaciones pulmonares 35,2%, shock 29,8% y fístula pancreática 27,9%.
La DP es un procedimiento técnicamente complejo con una importante morbilidad y mortalidad asociadas. Se ha informado que ocurren complicaciones infecciosas en hasta el 30% de los pacientes después de la DP abierta.
La colonización biliar que surge de los procedimientos preoperatorios de drenaje biliar predice estrechamente las complicaciones infecciosas después de la EP. Además de la intervención biliar, la reserva nutricional y las fugas anastomóticas biliares o pancreáticas son factores comunes relacionados con el desarrollo de complicaciones infecciosas después de la EP.
D'Angelica et al. Recientemente se demostró la superioridad de piperacilina-tazobactam en comparación con cefoxitina como profilaxis antimicrobiana para la EP: un ensayo clínico aleatorizado en JAMA, con una reducción significativa de la tasa de ISQ posoperatoria.
Uno de los principales factores de riesgo de complicaciones infecciosas y especialmente de infecciones del sitio quirúrgico, pero también de fístula pancreática posoperatoria, es la bacteriobilia, definida por la contaminación de la bilis por microorganismos relacionados con el drenaje biliar preoperatorio.
Se observó una disminución significativa en todos los tipos de ISQ y en el espacio de órganos con antibióticos de amplio espectro después de la DP abierta, según lo informado por Kone et al. o De Grandi et al. Según Kone et al. en el análisis de subgrupos, sólo los pacientes con stents biliares preoperatorios y/o ictericia (61 % de los pacientes con EP) tuvieron una asociación entre Broad-abx y una disminución de la ISQ. Numerosos cirujanos modificaron su uso de antibióticos en este contexto de drenaje biliar preoperatorio, como también observamos en Francia, donde más del 50% prescribieron una antibioterapia de amplio espectro solo durante la operación (antibioprofilaxis) o durante 3 a 5 días.
El objetivo de este estudio es determinar si un tratamiento profiláctico utilizado sólo durante la cirugía, o durante 5 días con este tratamiento, en el contexto clínico de la EP después del drenaje biliar, es eficaz para reducir las complicaciones quirúrgicas, particularmente las infecciosas.
Estos resultados podrían reducir la necesidad de tratamientos antiinfecciosos prolongados y de reintervenciones (quirúrgicas y radiológicas). Las estancias hospitalarias también podrían acortarse, con un impacto positivo en su calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julie Rondeaux, PhD
- Número de teléfono: +33 0232885427
- Correo electrónico: julie.rondeaux@chu-rouen.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lilian Schwarz
- Número de teléfono: +33 0232888416
- Correo electrónico: lilian.schwarz@chu-rouen.fr
Ubicaciones de estudio
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-
Rouen, Francia, 76031
- CHU de Rouen
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Contacto:
- Lilian Schwarz, Pr
- Número de teléfono: +33 02 32 88 84 18
- Correo electrónico: lilian.schwarz@chu-rouen.fr
-
Investigador principal:
- Lilian Schwarz, Pr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pancreaticoduodenectomía planificada para neoplasias periampulares
- Drenaje biliar preoperatorio endoscópico o radiológico
- Edad ≥ 18 años
- Paciente capaz de cumplir con el protocolo del estudio, a juicio del investigador.
- Paciente afiliado o beneficiario de una categoría de seguridad social (seguro nacional de salud)
- Persona mayor de edad que haya leído y comprendido la carta informativa y firmado el formulario de consentimiento.
- Mujeres en edad fértil (una mujer se considera en edad fértil (WOCBP), es decir, fértil, después de la menarquia y hasta convertirse en posmenopáusica, a menos que sea permanentemente estéril) con anticonceptivos altamente eficaces (Cf. CTFG) anticonceptivos hormonales combinados (que contienen estrógenos y progestágenos) asociados con la inhibición de la ovulación, anticonceptivos hormonales que sólo contienen progestágenos asociados con la inhibición de la ovulación, dispositivo intrauterino (DIU), sistema intrauterino de liberación de hormonas (SIU), oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada, abstinencia sexual) desde 1 mes y durante la duración del estudio y una prueba de embarazo en sangre negativa por beta-HCG en el momento de la inclusión.
- Mujeres permanentemente estériles (histerectomía, salpingectomía bilateral y ooforectomía bilateral).
- Mujeres posmenopáusicas: un estado posmenopáusico se define como la ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa. Se puede utilizar un nivel alto de hormona folículo estimulante (FSH) en el rango posmenopáusico para confirmar un estado posmenopáusico en mujeres que no utilizan anticonceptivos hormonales ni terapia de reemplazo hormonal. Sin embargo, en ausencia de 12 meses de amenorrea, una sola medición de FSH es insuficiente.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de PIPERACILINA/TAZOBACTAM PANPHARMA 4g/500mg polvo para solución inyectable de acuerdo con su ficha técnica
- Pacientes alérgicos a los antibióticos betalactámicos.
- Otros resección pancreática
- Ausencia de drenaje biliar preoperatorio.
- Contraindicaciones quirúrgicas o anestesiológicas:
- insuficiencia cardíaca congestiva no controlada - angina no tratada - infarto de miocardio reciente (en el año anterior) - HTA no controlada (PAS > 160 mm o PAD > 100 mm, a pesar del tratamiento farmacológico óptimo), QT largo
- infección importante no controlada
- insuficiencia hepática grave
- Condiciones médicas, geográficas, sociológicas, psicológicas o legales que no permitirían al paciente completar el estudio o firmar el consentimiento informado.
- Cualquier enfermedad significativa que, en opinión del investigador, excluiría al paciente del estudio.
- Mujer embarazada o parturienta o en periodo de lactancia o ausencia de método anticonceptivo
- Persona privada de libertad por decisión administrativa o judicial o persona puesta bajo protección judicial, tutela o vigilancia
- Participación simultánea en otra investigación intervencionista con el mismo criterio de valoración principal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Antibioprofilaxis de amplio espectro
Antibioprofilaxis con piperacilina-tazobactam durante la DPC.
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profilaxis antibiótica durante la cirugía
Otros nombres:
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Experimental: Antibioterapia de amplio espectro
5 días Antibioterapia (Piperacilina-tazobactam) desde la cirugía.
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5 días Antibioterapia desde la cirugía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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presencia de un órgano/espacio SSI
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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El criterio de valoración principal es la presencia de una SSI de órgano/espacio determinada de acuerdo con el sistema nacional de vigilancia de infecciones nosocomiales de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
Las ISQ de órgano/espacio incluyen fístula pancreática posoperatoria (POPF) y fuga de bilis, con resultados de cultivo positivos.
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90 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones infecciosas en el postoperatorio.
Periodo de tiempo: día 90
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Morbilidad posquirúrgica general, clasificada según la clasificación de Dindo/Clavien y la puntuación del CCI
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día 90
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Correlación entre muestras bacteriológicas posoperatorias y muestras de bilis intraoperatorias.
Periodo de tiempo: día 90
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Correlación entre muestras bacteriológicas postoperatorias y muestras de bilis intraoperatorias (presencia de cepas bacterianas)
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día 90
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Perfiles de resistencia bacteriológica
Periodo de tiempo: día 90
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Incidencia de contaminación por hongos.
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día 90
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Correlación entre contaminaciones bacteriológicas y fúngicas.
Periodo de tiempo: día 90
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Correlación entre contaminaciones bacteriológicas y fúngicas (presencia de cepas bacterianas y contaminación fúngica)
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día 90
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Morbilidad específica por fístula pancreática, clasificada según los criterios del Grupo de Estudio Internacional sobre Fístula Pancreática (ISGPF)
Periodo de tiempo: día 90
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Morbilidad específica por fístula pancreática, clasificada según los criterios del Grupo de Estudio Internacional sobre Fístula Pancreática (ISGPF)
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día 90
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Tasas de reingreso y duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: día 90
|
Tasas de reingreso y duración de la hospitalización
|
día 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Preparaciones farmacéuticas
- Amidas
- Combinaciones de drogas
- Penicilina G
- beta-lactamas
- Lactamas
- Sulfonas
- Tazobáctam
- Ácido penicilánico
- Piperacilina
- Ampicilina
- Penicilinas
- Combinación de fármacos piperacilina y tazobactam
Otros números de identificación del estudio
- 2020/0423/HP
- 2021-006991-18 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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