Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная противоинфекционная стратегия после панкреатодуоденэктомии у пациентов с предоперационным билиарным стентом (FRENCH24 ANIS)

5 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Rouen
Основная цель исследования — сравнить 2 варианта лечения антибиотиками широкого спектра действия (пиперациллин/тазобактам) после панкреатодуоденэктомии у пациентов с предоперационным билиарным стентом, чтобы продемонстрировать превосходство 5-дневной послеоперационной антибиотикотерапии над антибиотикопрофилактикой при возникновение инфекций области хирургического вмешательства (SSI)

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на совокупные усилия в хирургии и периоперационном ведении, показатели смертности при панкреатодуоденэктомии (ПД) остаются высокими. Наиболее частыми осложнениями были сепсис и инфекционные осложнения 44%, геморрагические осложнения 36,6%, легочные осложнения 35,2%, шок 29,8% и свищ поджелудочной железы 27,9%.

ПД представляет собой технически сложную процедуру, связанную со значительной заболеваемостью и смертностью. Сообщается, что инфекционные осложнения возникают у 30% пациентов после открытого ПД.

Колонизация желчных путей, возникающая в результате предоперационных процедур по дренированию желчных путей, является точным предиктором инфекционных осложнений после БП. Помимо билиарного вмешательства, частыми факторами, связанными с развитием инфекционных осложнений после БП, являются резерв питания и несостоятельность анастомозов желчных или поджелудочных желез.

Д'Анжелика и др. Недавно было продемонстрировано превосходство комбинации пиперациллин-тазобактам по сравнению с цефокситином в качестве антимикробной профилактики БП: рандомизированное клиническое исследование в JAMA со значительным снижением частоты послеоперационных ИОХВ.

Одним из основных факторов риска инфекционных осложнений и особенно инфекций области хирургического вмешательства, а также послеоперационных свищей поджелудочной железы является бактериобилия, определяемая контаминацией желчи микроорганизмами, связанными с предоперационным дренированием желчи.

Как сообщили Kone et al., после открытой БП наблюдалось значительное снижение частоты ИОХВ всех типов и ИОХВ органов и пространств при применении антибиотиков широкого спектра действия. или Де Гранди и др. По данным Коне и др. при анализе подгрупп только пациенты с предоперационными билиарными стентами и/или желтухой (61% пациентов с БП) имели связь между Broad-abx и снижением SSI. Ряд хирургов изменили использование антибиотиков при предоперационном дренировании желчных путей, как мы также наблюдали во Франции, где более 50% назначали антибиотики широкого спектра действия только во время операции (антибиопрофилактика) или в течение 3–5 дней.

Цель данного исследования — определить, эффективно ли профилактическое лечение, используемое только во время операции или в течение 5 дней с этим лечением в клиническом контексте БП после дренирования желчных путей, для снижения хирургических осложнений, особенно инфекционных.

Такие результаты могут снизить потребность в длительном противоинфекционном лечении и повторных операциях (хирургических и радиологических). Пребывание в больнице также может быть сокращено, что положительно повлияет на качество вашей жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

326

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Julie Rondeaux, PhD
  • Номер телефона: +33 0232885427
  • Электронная почта: julie.rondeaux@chu-rouen.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Rouen, Франция, 76031
        • CHU de Rouen
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lilian Schwarz, Pr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Плановая панкреатодуоденэктомия по поводу периампулярных новообразований.
  • Эндоскопический или радиологический предоперационный дренаж желчных путей
  • Возраст ≥ 18 лет
  • По мнению исследователя, пациент способен соблюдать протокол исследования.
  • Пациент, относящийся к категории социального обеспечения (национального медицинского страхования) или получатель ее
  • Совершеннолетнее лицо, прочитавшее и усвоившее информационное письмо и подписавшее форму согласия.
  • Женщины детородного возраста (женщина считается детородной (WOCBP), т. е. фертильной после менархе и до наступления постменопаузы, если только она не является окончательно бесплодной) с высокоэффективной контрацепцией (см. CTFG) комбинированная (содержащая эстроген и прогестаген) гормональная контрацепция, связанная с подавлением овуляции, только прогестагенная гормональная контрацепция, связанная с подавлением овуляции, внутриматочная спираль (ВМС), внутриматочная гормон-высвобождающая система (ВМС), двусторонняя маточная окклюзия, вазэктомированный партнер, половое воздержание) с 1 месяца и в течение всего периода исследования и отрицательный тест крови на беременность по бета-ХГЧ при включении.
  • Женщины, постоянно бесплодные (гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия и двусторонняя овариэктомия).
  • Женщины в постменопаузе: состояние постменопаузы определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины. Высокий уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в постменопаузальном диапазоне может быть использован для подтверждения постменопаузального состояния у женщин, не использующих гормональную контрацепцию или заместительную гормональную терапию. Однако при отсутствии аменореи в течение 12 месяцев однократного измерения ФСГ недостаточно.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к применению ПИПЕРАКИЛЛИН/ТАЗОБАКТАМ ПАНФАРМА 4 г/500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций в соответствии с ОХЛП.
  • Пациенты с аллергией на бета-лактамные антибиотики.
  • Другие резекции поджелудочной железы
  • Отсутствие предоперационного дренирования желчных путей.
  • Хирургические или анестезиологические противопоказания:
  • неконтролируемая застойная сердечная недостаточность - нелеченная стенокардия - недавний инфаркт миокарда (в прошлом году) - неконтролируемая АГТ (САД >160 мм или ДАД > 100 мм, несмотря на оптимальное медикаментозное лечение), удлиненный интервал QT
  • крупная неконтролируемая инфекция
  • тяжелая печеночная недостаточность
  • Медицинские, географические, социологические, психологические или правовые условия, которые не позволяют пациенту завершить исследование или подписать информированное согласие.
  • Любое значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает пациента из исследования.
  • Беременная, роженица или кормящая женщина или отсутствие контрацепции
  • Лицо, лишенное свободы по административному или судебному решению, либо лицо, находящееся под судебной защитой, под опекой или надзором
  • Одновременное участие в другом интервенционном исследовании с той же первичной конечной точкой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Антибиопрофилактика широкого спектра действия
Антибиопрофилактика пиперациллин-тазобактамом во время ДПК.
Лекарство: Антибиопрофилактика (пиперациллин-тазобактам)
антибиотикопрофилактика во время операции
Другие имена:
  • Рычаг управления
Экспериментальный: Антибиотерапия широкого спектра действия
5 дней Антибиотерапия (пиперациллин-тазобактам) после операции.
Лекарство: 5 дней Антибиотерапия (пиперациллин-тазобактам)
5 дней Антибиотерапия после операции
Другие имена:
  • экспериментальная рука

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
наличие органа/пространства SSI
Временное ограничение: 90 дней после операции
Первичной конечной точкой является наличие ИОХО в органе/пространстве, определяемое в соответствии с национальной системой надзора за внутрибольничными инфекциями Центров по контролю и профилактике заболеваний. ИОХВ органов/пространств включают послеоперационную фистулу поджелудочной железы (ПОПФ) и утечку желчи с положительными результатами посева.
90 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекционные осложнения в послеоперационном периоде
Временное ограничение: день 90
Общая послеоперационная заболеваемость, классифицированная по классификации Dindo/Clavien и шкале CCI.
день 90
Корреляция между послеоперационными бактериологическими пробами и интраоперационными пробами желчи
Временное ограничение: день 90
Корреляция между послеоперационными бактериологическими пробами и интраоперационными пробами желчи (наличие бактериальных штаммов)
день 90
Профили бактериологической устойчивости
Временное ограничение: день 90
Частота грибкового заражения
день 90
Корреляция между бактериологическими и грибковыми загрязнениями
Временное ограничение: день 90
Корреляция между бактериологическим и грибковым загрязнением (наличие бактериальных штаммов и грибковое загрязнение)
день 90
Специфическая заболеваемость свищами поджелудочной железы, классифицированная в соответствии с критериями Международной группы по изучению свищей поджелудочной железы (ISGPF).
Временное ограничение: день 90
Специфическая заболеваемость свищами поджелудочной железы, классифицированная в соответствии с критериями Международной группы по изучению свищей поджелудочной железы (ISGPF).
день 90
Частота повторной госпитализации и продолжительность госпитализации
Временное ограничение: день 90
Частота повторной госпитализации и продолжительность госпитализации
день 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Rouen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020/0423/HP
  • 2021-006991-18 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться