Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve anti-infectieuze strategie na pancreaticoduodenectomie bij patiënten met preoperatieve galstent (FRENCH24 ANIS)

5 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen
Het hoofddoel van de studie is het vergelijken van twee breedspectrum antibiotica (Piperacilline/Tazobactam), na pancreaticoduodenectomie bij patiënten met een preoperatieve galstent, om de superioriteit van een vijfdaagse postoperatieve antibioticatherapie aan te tonen ten opzichte van antibiotische profylaxe op de optreden van infecties op de operatieplaats (SSI)

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de cumulatieve inspanningen op het gebied van chirurgie en perioperatieve behandeling, blijven de morbisterftecijfers van pancreatoduodenectomie (PD) hoog. De meest voorkomende complicaties waren sepsis en infectieuze complicaties 44%, hemorragische complicaties 36,6%, longcomplicaties 35,2%, shock 29,8% en pancreasfistel 27,9%.

PD is een technisch complexe procedure met aanzienlijke geassocieerde morbiditeit en mortaliteit. Er is gemeld dat infectieuze complicaties kunnen optreden bij maar liefst 30% van de patiënten na een open ziekte.

Biliaire kolonisatie die voortkomt uit preoperatieve procedures voor galdrainage voorspelt nauwgezet infectieuze complicaties na de ziekte van Parkinson. Naast galinterventie zijn voedingsreserve en anastomoselekken in de gal of pancreas veel voorkomende factoren die verband houden met het ontwikkelen van infectieuze complicaties na de ziekte van Parkinson.

D'Angelica et al. Onlangs is de superioriteit van Piperacilline-tazobactam aangetoond vergeleken met cefoxitine als antimicrobiële profylaxe voor de ziekte van Parkinson: een gerandomiseerde klinische studie bij JAMA, met een significante vermindering van het postoperatieve POWI-percentage.

Een van de belangrijkste risicofactoren voor infectieuze complicaties en vooral postoperatieve wondinfecties, maar ook voor postoperatieve pancreasfistels, is bacteriobilia, gedefinieerd door de galbesmetting door micro-organismen die verband houden met preoperatieve galdrainage.

Een significante afname van postoperatieve wondinfecties van alle typen en postoperatieve wondinfecties in de orgaanruimte met breedspectrumantibiotica werd waargenomen na open PD, zoals gerapporteerd door Kone et al. of De Grandi et al. Volgens Kone et al. Uit subgroepanalyse bleek dat alleen patiënten met preoperatieve galstents en/of geelzucht (61% van de Parkinson-patiënten) een verband vertoonden tussen Broad-abx en verminderde POWI. Een groot aantal chirurgen paste hun antibioticagebruik aan in deze setting van preoperatieve galdrainage, zoals we ook in Frankrijk hebben waargenomen, waar meer dan 50% een breed spectrum antibiotherapie alleen intraoperatief (antibioprofylaxe) of gedurende 3 tot 5 dagen voorschreef.

Het doel van deze studie is om te bepalen of een profylactische behandeling die alleen tijdens de operatie wordt gebruikt, of gedurende 5 dagen met deze behandeling, in de klinische context van Parkinson na galwegdrainage, effectief is in het verminderen van chirurgische complicaties, met name infectieuze complicaties.

Dergelijke resultaten zouden de behoefte aan langdurige anti-infectieuze behandelingen en heroperaties (chirurgisch en radiologisch) kunnen verminderen. Ook ziekenhuisverblijven kunnen worden ingekort, wat een positieve impact heeft op uw levenskwaliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

326

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • CHU de Rouen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lilian Schwarz, Pr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande pancreaticoduodenectomie voor periampullaire neoplasmata
  • Endoscopische of radiologische preoperatieve galdrainage
  • Leeftijd ≥ 18 jaar oud
  • Patiënt is in staat zich aan het onderzoeksprotocol te houden, naar het oordeel van de onderzoeker
  • Patiënt aangesloten bij of begunstigde van een sociale zekerheidscategorie (volksverzekering).
  • Meerderjarige persoon die de informatiebrief heeft gelezen en begrepen en het toestemmingsformulier heeft ondertekend
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden (een vrouw wordt beschouwd als vruchtbaar (WOCBP), d.w.z. vruchtbaar, na de menarche en tot ze postmenopauzaal wordt, tenzij permanent steriel) met zeer effectieve anticonceptie (vgl. CTFG) gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie, hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie, spiraaltje (spiraaltje), intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS), bilaterale occlusie van de eileiders, gevasectomiseerde partner, seksuele onthouding) sinds 1 maand en tijdens de duur van het onderzoek en een negatieve bloedzwangerschapstest met bèta-HCG bij inclusie.
  • Vrouwen permanent steriel (hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie).
  • Postmenopauzale vrouwen: Een postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder een alternatieve medische oorzaak. Een hoog follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau in het postmenopauzale bereik kan worden gebruikt om een ​​postmenopauzale toestand te bevestigen bij vrouwen die geen hormonale anticonceptie of hormonale substitutietherapie gebruiken. Bij afwezigheid van 12 maanden amenorroe is een enkele FSH-meting echter onvoldoende.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor PIPERACILLIN/TAZOBACTAM PANPHARMA 4g/500mg poeder voor oplossing voor injectie in overeenstemming met de SmPC
  • Patiënten die allergisch zijn voor bètalactamantibiotica
  • Anderen pancreasresectie
  • Afwezigheid van preoperatieve galdrainage
  • Chirurgische of anesthesiologische contra-indicaties:
  • niet-gecontroleerd congestief hartfalen - niet-behandelde angina pectoris - recent myocardinfarct (in het voorgaande jaar) - niet-gecontroleerde AHT (SBP >160 mm of DBP > 100 mm, ondanks optimale medicamenteuze behandeling), lange QT
  • ernstige ongecontroleerde infectie
  • ernstig leverfalen
  • Medische, geografische, sociologische, psychologische of juridische omstandigheden waardoor de patiënt het onderzoek niet kan voltooien of geïnformeerde toestemming kan ondertekenen
  • Elke significante ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt van het onderzoek zou uitsluiten
  • Zwangere vrouw, barende vrouw, vrouw die borstvoeding geeft of afwezigheid van anticonceptien
  • Persoon die door een administratieve of rechterlijke beslissing van zijn vrijheid is beroofd of persoon die onder rechterlijke bescherming, onder voogdij of toezicht is geplaatst
  • Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel onderzoek met hetzelfde primaire eindpunt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Breed spectrum antibioprofylaxe
Antibioprofylaxe met piperacilline-tazobactam tijdens DPC.
Geneesmiddel: Antibioprofylaxe (Piperacilline-tazobactam)
antibioticaprofylaxe tijdens de operatie
Andere namen:
  • Bedieningsarm
Experimenteel: Breed spectrum antibiotherapie
5 dagen Antibiotherapie (Piperacilline-tazobactam) vanaf de operatie.
Geneesmiddel: 5 dagen Antibiotherapie (Piperacilline-tazobactam)
5 dagen Antibiotherapie vanaf de operatie
Andere namen:
  • experimentele arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanwezigheid van een orgel/ruimte-SSI
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
Het primaire eindpunt is de aanwezigheid van een orgaan-/ruimte-POSI, bepaald volgens het nationale surveillancesysteem voor nosocomiale infecties van de Centers for Disease Control and Prevention. Orgaan-/ruimte-POWI's omvatten postoperatieve pancreasfistels (POPF) en gallekkage, met positieve kweekresultaten.
90 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectieuze complicaties na de operatie
Tijdsspanne: dag 90
Algemene postoperatieve morbiditeit, ingedeeld volgens de Dindo/Clavien-classificatie en CCI-score
dag 90
Correlatie tussen postoperatieve bacteriologische monsters en intraoperatieve galmonsters
Tijdsspanne: dag 90
Correlatie tussen postoperatieve bacteriologische monsters en intraoperatieve galmonsters (aanwezigheid van bacteriestammen)
dag 90
Bacteriologische resistentieprofielen
Tijdsspanne: dag 90
Incidentie van schimmelbesmetting
dag 90
Correlatie tussen bacteriologische en schimmelverontreinigingen
Tijdsspanne: dag 90
Correlatie tussen bacteriologische en schimmelbesmettingen (aanwezigheid van bacteriestammen en schimmelbesmetting)
dag 90
Specifieke morbiditeit als gevolg van pancreasfistel, beoordeeld volgens de criteria van de International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF)
Tijdsspanne: dag 90
Specifieke morbiditeit als gevolg van pancreasfistel, beoordeeld volgens de criteria van de International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF)
dag 90
Heropnamepercentages en duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: dag 90
Heropnamepercentages en duur van ziekenhuisopname
dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020/0423/HP
  • 2021-006991-18 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren