Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjna strategia przeciwinfekcyjna po pankreatoduodenektomii u pacjentów z przedoperacyjnym stentem żółciowym (FRENCH24 ANIS)

3 listopada 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen
Głównym celem badania jest porównanie 2 metod leczenia antybiotykami o szerokim spektrum działania (piperacylina/tazobaktam) po pankreatoduodenektomii u pacjentów ze wszczepionym przedoperacyjnym stentem żółciowym, w celu wykazania wyższości 5-dniowej pooperacyjnej antybiotykoterapii nad profilaktyką antybiotykową w zakresie profilaktyki antybiotykowej. występowanie zakażeń miejsca operowanego (ZMO)

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo skumulowanych wysiłków w zakresie chirurgii i postępowania okołooperacyjnego, wskaźniki śmiertelności śmiertelnej po pankreatoduodenektomii (PD) pozostają wysokie. Najczęstszymi powikłaniami były posocznica i powikłania infekcyjne 44%, powikłania krwotoczne 36,6%, powikłania płucne 35,2%, wstrząs 29,8% i przetoka trzustkowa 27,9%.

PD jest technicznie złożoną procedurą, która wiąże się ze znaczną zachorowalnością i śmiertelnością. Donoszono, że powikłania infekcyjne występują nawet u 30% pacjentów po otwartej chorobie Parkinsona.

Kolonizacja dróg żółciowych wynikająca z przedoperacyjnych zabiegów drenażu żółci pozwala na dokładne prognozowanie powikłań infekcyjnych po PD. Oprócz interwencji w drogach żółciowych, rezerwa żywieniowa oraz nieszczelności zespoleń dróg żółciowych lub trzustki są częstymi czynnikami związanymi z rozwojem powikłań infekcyjnych po PD.

D'Angelica i in. Niedawno wykazano wyższość piperacyliny z tazobaktamem w porównaniu z cefoksytyną w profilaktyce przeciwdrobnoustrojowej PD: randomizowane badanie kliniczne w JAMA, ze znacznym zmniejszeniem częstości występowania ZMO pooperacyjnych.

Jednym z głównych czynników ryzyka powikłań infekcyjnych, zwłaszcza zakażeń miejsca operowanego, ale także pooperacyjnej przetoki trzustkowej, jest bakteriobilia, definiowana przez zanieczyszczenie żółci przez mikroorganizmy związane z przedoperacyjnym drenażem dróg żółciowych.

Jak podają Kone i wsp., po otwartej chorobie Parkinsona zaobserwowano znaczące zmniejszenie częstości występowania ZMO wszystkich typów i ZMO w obrębie narządów w przypadku stosowania antybiotyków o szerokim spektrum działania po otwartej chorobie Parkinsona. lub De Grandi i in. Według Kone’a i in. z analizy podgrup wynika, że ​​jedynie u pacjentów z przedoperacyjnym wszczepieniem stentów do dróg żółciowych i/lub żółtaczką (61% pacjentów z chorobą Parkinsona) stwierdzono związek pomiędzy Broad-abx i zmniejszonym SSI. Wielu chirurgów zmodyfikowało stosowanie antybiotyków w przypadku przedoperacyjnego drenażu żółci, co zaobserwowaliśmy również we Francji, gdzie ponad 50% przepisywało antybiotykoterapię o szerokim spektrum działania wyłącznie śródoperacyjnie (antybioprofilaktyka) lub przez 3 do 5 dni.

Celem pracy jest określenie, czy leczenie profilaktyczne stosowane wyłącznie podczas operacji lub przez 5 dni z tym leczeniem, w kontekście klinicznym ChP po drenażu żółci, skutecznie zmniejsza ryzyko powikłań chirurgicznych, zwłaszcza infekcyjnych.

Takie wyniki mogą zmniejszyć potrzebę długotrwałego leczenia przeciwinfekcyjnego i reoperacji (chirurgicznych i radiologicznych). Pobyt w szpitalu również mógłby zostać skrócony, co będzie miało pozytywny wpływ na jakość Twojego życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

326

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowana pankreatoduodenektomia z powodu nowotworów okołoampułkowych
  • Przedoperacyjny drenaż żółciowy endoskopowy lub radiologiczny
  • Wiek ≥ 18 lat
  • W ocenie badacza pacjent jest w stanie przestrzegać protokołu badania
  • Pacjent należący do kategorii zabezpieczenia społecznego (państwowego ubezpieczenia zdrowotnego) lub będący jej beneficjentem
  • Osoba pełnoletnia, która zapoznała się z treścią listu informacyjnego i podpisała formularz zgody
  • Kobiety w wieku rozrodczym (kobietę uważa się za zdolną do zajścia w ciążę (WOCBP), tj. płodną, ​​po pierwszej miesiączce i do czasu osiągnięcia menopauzy, chyba że jest ona trwale bezpłodna) stosujące wysoce skuteczną antykoncepcję (por. CTFG) złożona (zawierająca estrogen i progestagen) antykoncepcja hormonalna związana z hamowaniem owulacji, antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS), obustronne okluzja jajowodów, partner po wazektomii, abstynencja seksualna) od 1 miesiąca i przez cały czas trwania badania oraz ujemny wynik testu ciążowego we krwi na obecność beta-HCG w chwili włączenia.
  • Kobiety trwale sterylne (histerektomia, obustronna salpingektomia i obustronne wycięcie jajników).
  • Kobiety po menopauzie: Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez innej przyczyny medycznej. Wysokie stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w zakresie pomenopauzalnym można wykorzystać do potwierdzenia stanu pomenopauzalnego u kobiet niestosujących hormonalnej antykoncepcji ani hormonalnej terapii zastępczej. Jednakże w przypadku braku miesiączki trwającej 12 miesięcy pojedynczy pomiar FSH jest niewystarczający.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania PIPERACILLIN/TAZOBACTAM PANPHARMA 4g / 500mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zgodnie z ChPL
  • Pacjenci uczuleni na antybiotyki beta-laktamowe
  • Inne resekcja trzustki
  • Brak przedoperacyjnego drenażu żółci
  • Przeciwwskazania chirurgiczne lub anestezjologiczne:
  • niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca - nieleczona dławica piersiowa - niedawny zawał mięśnia sercowego (w poprzednim roku) - niekontrolowana AHT (SBP > 160 mm lub DBP > 100 mm pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego), długi odstęp QT
  • poważna, niekontrolowana infekcja
  • ciężka niewydolność wątroby
  • Warunki medyczne, geograficzne, socjologiczne, psychologiczne lub prawne, które nie pozwalają pacjentowi na ukończenie badania lub podpisanie świadomej zgody
  • Każda istotna choroba, która w opinii badacza wykluczyłaby pacjenta z badania
  • Kobieta w ciąży, porodowa lub karmiąca piersią lub brak antykoncepcji
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją administracyjną lub sądową albo osoba objęta ochroną sądową, kuratelą lub dozorem
  • Jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym z tym samym pierwszorzędowym punktem końcowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Antybioprofilaktyka o szerokim spektrum działania
Antybioprofilaktyka za pomocą piperacyliny-tazobaktamu podczas DPC.
Lek: Antybioprofilaktyka (piperacylina-tazobaktam)
profilaktyka antybiotykowa podczas operacji
Inne nazwy:
  • Ramię kontrolne
Eksperymentalny: Antybiotykoterapia o szerokim spektrum działania
5 dni Antybioterapia (piperacylina-tazobaktam) po operacji.
Lek: 5 dni Antybioterapia (piperacylina-tazobaktam)
5 dni Antybiotykoterapia po operacji
Inne nazwy:
  • ramię eksperymentalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obecność SSI narządu/przestrzeni
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest obecność ZMO na narządzie/przestrzeni, określona zgodnie z krajowym systemem nadzoru zakażeń szpitalnych Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom. ZMO narządowe/przestrzenne obejmują pooperacyjną przetokę trzustkową (POPF) i wyciek żółci, a wyniki posiewów są dodatnie.
90 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania infekcyjne w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: dzień 90
Ogólna zachorowalność pooperacyjna, oceniana według klasyfikacji Dindo/Clavien i punktacji CCI
dzień 90
Korelacja pomiędzy pooperacyjnymi próbkami bakteriologicznymi a śródoperacyjnymi próbkami żółci
Ramy czasowe: dzień 90
Korelacja pomiędzy pooperacyjnymi próbkami bakteriologicznymi a śródoperacyjnymi próbkami żółci (obecność szczepów bakteryjnych)
dzień 90
Profile oporności bakteriologicznej
Ramy czasowe: dzień 90
Występowanie skażenia grzybiczego
dzień 90
Korelacja zanieczyszczeń bakteriologicznych i grzybiczych
Ramy czasowe: dzień 90
Korelacja pomiędzy zakażeniami bakteriologicznymi i grzybiczymi (obecność szczepów bakteryjnych i zanieczyszczenie grzybami)
dzień 90
Specyficzna zachorowalność spowodowana przetoką trzustkową, oceniana zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Badawczej ds. Przetoki Trzustkowej (ISGPF)
Ramy czasowe: dzień 90
Specyficzna zachorowalność spowodowana przetoką trzustkową, oceniana zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Badawczej ds. Przetoki Trzustkowej (ISGPF)
dzień 90
Wskaźniki readmisji i czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: dzień 90
Wskaźniki readmisji i czas trwania hospitalizacji
dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020/0423/HP
  • 2021-006991-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Antybioprofilaktyka (piperacylina-tazobaktam)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj