術前胆道ステント装着患者における膵頭十二指腸切除術後の術後抗感染症戦略 (FRENCH24 ANIS)
調査の概要
詳細な説明
手術および周術期管理における累積的な努力にも関わらず、膵頭十二指腸切除術 (PD) による死亡率は依然として高いままです。 最も頻度の高い合併症は敗血症および感染性合併症が 44%、出血性合併症が 36.6% でした。 肺合併症 35.2%、ショック 29.8%、膵臓瘻 27.9%。
PD は技術的に複雑な処置であり、かなりの罹患率と死亡率を伴います。 観血的PD後の患者の30%にも感染性合併症が発生すると報告されています。
胆道ドレナージのための術前処置によって生じる胆管定着は、PD後の感染性合併症を厳密に予測します。 胆管介入に加えて、栄養予備および胆管または膵臓の吻合部の漏出も、PD後の感染性合併症の発症に関連する一般的な要因です。
ディアンジェリカら。 最近、PDの抗菌予防としてピペラシリン-タゾバクタムがセフォキシチンと比較して優れていることが実証されました。JAMAのランダム化臨床試験で、術後SSI率が大幅に減少しました。
感染性合併症、特に手術部位の感染症だけでなく、術後の膵臓瘻の主な危険因子の 1 つは、術前の胆管ドレナージに関連する微生物による胆汁汚染によって定義される細菌感染症です。
Kone et al. が報告したように、オープン PD 後には、広域スペクトル抗生物質による全型 SSI および臓器腔 SSI の有意な減少が観察されました。またはデ・グランディら。 Koneらによると、サブグループ分析では、術前胆管ステントおよび/または黄疸を有する患者(PD患者の61%)のみが、Broad-abxとSSIの減少との間に関連性を有した。 フランスでも我々が観察したように、多くの外科医が術前胆道ドレナージの状況で抗生物質の使用方法を変更し、50％以上が術中のみ（抗生物質予防）または3～5日間の広域抗生物質療法を処方した。
この研究の目的は、胆道ドレナージ後のPDの臨床状況において、手術中のみに使用される予防的治療、またはこの治療を5日間併用することが、手術合併症、特に感染性合併症の軽減に効果的であるかどうかを判断することである。
このような結果により、長期にわたる抗感染症治療や再手術（外科的および放射線学的）の必要性が軽減される可能性があります。 入院期間も短縮され、生活の質にプラスの影響を与える可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Julie Rondeaux, PhD
- 電話番号：+33 0232885427
- メール：julie.rondeaux@chu-rouen.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lilian Schwarz
- 電話番号：+33 0232888416
- メール：lilian.schwarz@chu-rouen.fr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- アンプル周囲腫瘍に対する計画的膵頭十二指腸切除術
- 内視鏡または放射線による術前胆道ドレナージ
- 年齢 18 歳以上
- 研究者の判断により、患者が研究プロトコールに従うことができる
- 社会保障（国民健康保険）に加入している患者または受給者
- 情報レターを読んで理解し、同意書に署名した成人の人
- 非常に効果的な避妊をしている、妊娠の可能性のある女性（女性は妊娠の可能性（WOCBP）があると考えられます。つまり、妊娠可能で、初経後、閉経後になるまで、永久的に不妊である）。 CTFG) 排卵阻害に関連する複合型 (エストロゲンとプロゲストゲンを含む) ホルモン避妊薬、排卵阻害に関連するプロゲストゲンのみのホルモン避妊薬、子宮内避妊具 (IUD)、子宮内ホルモン放出システム (IUS)、両側卵管閉塞、精管切除されたパートナー、性的禁欲）1か月以降および研究期間中、および参加時のベータHCGによる血液妊娠検査が陰性であること。
- 女性は永久不妊手術（子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術）。
- 閉経後の女性: 閉経後の状態とは、別の医学的原因がないのに 12 か月間月経がないことと定義されます。 卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが閉経後の範囲で高い場合は、ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を使用していない女性の閉経後の状態を確認するために使用できます。 ただし、12 か月の無月経がない場合、1 回の FSH 測定では不十分です。
除外基準:
- ピペラシリン/タゾバクタム パンファーマ 4g / 500mg 粉末注射用溶液の SmPC に基づく禁忌
- β-ラクタム系抗生物質にアレルギーのある患者
- その他膵臓切除術
- 術前の胆管ドレナージがないこと
- 外科的または麻酔学的禁忌:
- コントロールされていないうっ血性心不全 - 未治療の狭心症 - 最近の心筋梗塞（前年） - コントロールされていないAHT（最適な薬物治療にもかかわらずSBP > 160mmまたはDBP > 100mm）、QT延長
- 制御されていない大規模な感染症
- 重度の肝不全
- 患者が研究を完了したり、インフォームドコンセントに署名したりすることができない医学的、地理的、社会学的、心理的または法的条件
- 研究者が患者を研究から除外すると判断した重大な疾患
- 妊娠中、授乳中の女性、または避妊をしていない女性
- 行政または司法の決定によって自由を剥奪された人、または司法の保護、後見または監督下に置かれた人
- 同じ主要評価項目を持つ別の介入研究への同時参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：広範囲の抗生物質予防
DPC中のピペラシリン-タゾバクタムによる抗生物質予防。
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手術中の抗生物質の予防
他の名前：
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実験的：広域抗生物質療法
手術から 5 日間の抗生物質療法 (ピペラシリン-タゾバクタム)。
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手術後 5 日間の抗生物質療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臓器/宇宙 SSI の存在
時間枠：手術から90日後
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主要エンドポイントは、疾病管理予防センターの全国院内感染監視システムに従って決定される臓器/空間 SSI の存在です。
臓器/空間 SSI には術後膵臓瘻 (POPF) および胆汁漏が含まれ、培養結果は陽性です。
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手術から90日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の感染性合併症
時間枠：90日目
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Dindo/Clavien 分類および CCI スコアに従って等級付けされた全体的な術後罹患率
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90日目
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術後の細菌学的サンプルと術中の胆汁サンプルとの相関
時間枠：90日目
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術後細菌学的サンプルと術中胆汁サンプルの間の相関関係（細菌株の存在）
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90日目
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細菌学的耐性プロファイル
時間枠：90日目
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真菌汚染の発生率
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90日目
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細菌汚染と真菌汚染との相関関係
時間枠：90日目
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細菌汚染と真菌汚染との相関関係（細菌株の存在と真菌汚染）
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90日目
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膵臓瘻による特異的罹患率、国際膵瘻研究グループ (ISGPF) の基準に従って等級分け
時間枠：90日目
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膵臓瘻による特異的罹患率、国際膵瘻研究グループ (ISGPF) の基準に従って等級分け
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90日目
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再入院率と入院期間
時間枠：90日目
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再入院率と入院期間
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90日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020/0423/HP
- 2021-006991-18 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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