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Postoperative antiinfektiöse Strategie nach Pankreatikoduodenektomie bei Patienten mit präoperativem Gallenstent (FRENCH24 ANIS)

3. November 2023 aktualisiert von: University Hospital, Rouen
Das Hauptziel der Studie besteht darin, zwei Behandlungsmodalitäten mit Breitbandantibiotika (Piperacillin/Tazobactam) nach Pankreatikoduodenektomie bei Patienten mit präoperativem Gallenstent zu vergleichen, um die Überlegenheit einer 5-tägigen postoperativen Antibiotikatherapie gegenüber der Antibiotikaprophylaxe am zu demonstrieren Auftreten von postoperativen Wundinfektionen (SSI)

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz kumulierter Anstrengungen in der Chirurgie und im perioperativen Management bleiben die Morbimortalitätsraten der Pankreatoduodenektomie (PD) hoch. Die häufigsten Komplikationen waren Sepsis und infektiöse Komplikationen mit 44 %, hämorrhagische Komplikationen mit 36,6 %, Lungenkomplikationen 35,2 %, Schock 29,8 % und Pankreasfistel 27,9 %.

PD ist ein technisch komplexes Verfahren mit erheblicher Morbidität und Mortalität. Es wurde berichtet, dass bei bis zu 30 % der Patienten nach einer offenen Parkinson-Krankheit infektiöse Komplikationen auftreten.

Eine Gallenbesiedelung, die durch präoperative Eingriffe zur Gallendrainage entsteht, lässt in hohem Maße auf infektiöse Komplikationen nach einer Parkinson-Krankheit schließen. Neben Galleneingriffen sind Nährstoffreserven und biliäre oder pankreatische Anastomosenlecks häufige Faktoren, die mit der Entwicklung infektiöser Komplikationen nach einer Parkinson-Krankheit in Zusammenhang stehen.

D'Angelica et al. Kürzlich wurde die Überlegenheit von Piperacillin-Tazobactam im Vergleich zu Cefoxitin als antimikrobielle Prophylaxe bei Parkinson nachgewiesen: eine randomisierte klinische Studie in JAMA mit einer signifikanten Reduzierung der postoperativen SSI-Rate.

Einer der Hauptrisikofaktoren für infektiöse Komplikationen und insbesondere für Infektionen an der Operationsstelle, aber auch für postoperative Pankreasfisteln ist die Bakteriobilie, definiert durch die Gallenkontamination durch Mikroorganismen im Zusammenhang mit der präoperativen Gallenableitung.

Ein signifikanter Rückgang des SSI aller Typen und des SSI im Organraum wurde mit Breitbandantibiotika nach offener Parkinson-Krankheit beobachtet, wie von Kone et al. oder De Grandi et al. Laut Kone et al. Bei einer Subgruppenanalyse gab es nur bei Patienten mit präoperativen Gallenstents und/oder Gelbsucht (61 % der PD-Patienten) einen Zusammenhang zwischen Broad-abx und verringertem SSI. Zahlreiche Chirurgen änderten ihren Antibiotikaeinsatz in diesem Rahmen der präoperativen Gallendrainage, wie wir auch in Frankreich beobachteten, wo mehr als 50 % eine Breitband-Antibiotherapie nur intraoperativ (Antibioprophylaxe) oder für 3 bis 5 Tage verordneten.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine prophylaktische Behandlung, die nur während der Operation oder für 5 Tage mit dieser Behandlung im klinischen Kontext der Parkinson-Krankheit nach Gallengangsdrainage angewendet wird, bei der Reduzierung chirurgischer Komplikationen, insbesondere infektiöser, wirksam ist.

Solche Ergebnisse könnten die Notwendigkeit längerer antiinfektiöser Behandlungen und erneuter Operationen (chirurgisch und radiologisch) verringern. Auch Krankenhausaufenthalte könnten verkürzt werden, was sich positiv auf Ihre Lebensqualität auswirkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

326

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante Pankreatikoduodenektomie bei periampullären Neoplasien
  • Endoskopische oder radiologische präoperative Gallendrainage
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Der Patient ist nach Einschätzung des Prüfarztes in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Patient, der einer Sozialversicherungskategorie (staatliche Krankenversicherung) angehört oder Begünstigter einer solchen ist
  • Volljährige Person, die das Informationsschreiben gelesen und verstanden und die Einverständniserklärung unterschrieben hat
  • Frauen im gebärfähigen Alter (eine Frau gilt als gebärfähig (WOCBP), d. h. fruchtbar, nach der Menarche und bis zur Postmenopause, es sei denn, sie ist dauerhaft unfruchtbar) mit hochwirksamer Empfängnisverhütung (vgl. CTFG) kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Empfängnisverhütung mit Hemmung des Eisprungs, hormonelle Empfängnisverhütung nur mit Gestagen mit Hemmung des Eisprungs, Intrauterinpessar (IUP), intrauterines Hormonfreisetzungssystem (IUS), bilateraler Tubenverschluss, vasektomierter Partner, sexuelle Abstinenz) seit 1 Monat und während der Dauer der Studie und ein negativer Blutschwangerschaftstest durch Beta-HCG bei Aufnahme.
  • Dauerhaft unfruchtbare Frauen (Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Oophorektomie).
  • Postmenopausale Frauen: Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als 12 Monate lang keine Menstruation ohne alternative medizinische Ursache. Ein hoher Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im postmenopausalen Bereich kann zur Bestätigung eines postmenopausalen Zustands bei Frauen herangezogen werden, die keine hormonelle Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie anwenden. Wenn jedoch seit 12 Monaten keine Amenorrhoe vorliegt, reicht eine einzelne FSH-Messung nicht aus.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für PIPERACILLIN/TAZOBACTAM PANPHARMA 4 g/500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung gemäß der Fachinformation
  • Patienten, die gegen Beta-Lactam-Antibiotika allergisch sind
  • Andere Pankreasresektion
  • Fehlen einer präoperativen Gallendrainage
  • Chirurgische oder anästhesiologische Kontraindikationen:
  • unkontrollierte Herzinsuffizienz – unbehandelte Angina pectoris – kürzlicher Myokardinfarkt (im Vorjahr) – unkontrollierte AHT (SBP > 160 mm oder DBP > 100 mm, trotz optimaler medikamentöser Behandlung), langes QT
  • schwere unkontrollierte Infektion
  • schweres Leberversagen
  • Medizinische, geografische, soziologische, psychologische oder rechtliche Bedingungen, die es dem Patienten nicht ermöglichen würden, die Studie abzuschließen oder eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Jede schwerwiegende Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von der Studie ausschließen würde
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frau oder fehlende Verhütungsmethode
  • Person, der durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder die unter gerichtlichen Schutz, Vormundschaft oder Aufsicht gestellt wurde
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen Forschung mit demselben primären Endpunkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Breitband-Antibioprophylaxe
Antibioprophylaxe mit Piperacillin-Tazobactam während DPC.
Arzneimittel: Antibioprophylaxe (Piperacillin-Tazobactam)
Antibiotikaprophylaxe während der Operation
Andere Namen:
  • Steuerarm
Experimental: Breitband-Antibiotherapie
5 Tage Antibiotikatherapie (Piperacillin-Tazobactam) nach der Operation.
Arzneimittel: 5 Tage Antibiotikatherapie (Piperacillin-Tazobactam)
5 Tage Antibiotikatherapie nach der Operation
Andere Namen:
  • experimenteller Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein eines Organ-/Raum-SSI
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Der primäre Endpunkt ist das Vorhandensein eines Organ-/Raum-SSI, bestimmt gemäß dem nationalen Überwachungssystem für nosokomiale Infektionen der Centers for Disease Control and Prevention. Zu den Organ-/Raum-SSIs gehören postoperative Pankreasfistel (POPF) und Gallenleckage mit positiven Kulturergebnissen.
90 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektiöse Komplikationen nach der Operation
Zeitfenster: Tag 90
Gesamte postoperative Morbidität, bewertet nach der Dindo/Clavien-Klassifikation und dem CCI-Score
Tag 90
Korrelation zwischen postoperativen bakteriologischen Proben und intraoperativen Gallenproben
Zeitfenster: Tag 90
Korrelation zwischen postoperativen bakteriologischen Proben und intraoperativen Gallenproben (Vorhandensein von Bakterienstämmen)
Tag 90
Bakteriologische Resistenzprofile
Zeitfenster: Tag 90
Vorkommen einer Pilzinfektion
Tag 90
Zusammenhang zwischen bakteriologischen und Pilzkontaminationen
Zeitfenster: Tag 90
Zusammenhang zwischen bakteriologischen und Pilzkontaminationen (Vorhandensein von Bakterienstämmen und Pilzkontamination)
Tag 90
Spezifische Morbidität aufgrund einer Pankreasfistel, bewertet nach den Kriterien der International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF).
Zeitfenster: Tag 90
Spezifische Morbidität aufgrund einer Pankreasfistel, bewertet nach den Kriterien der International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF).
Tag 90
Wiedereinweisungsraten und Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 90
Wiedereinweisungsraten und Dauer des Krankenhausaufenthalts
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/0423/HP
  • 2021-006991-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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