Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ anti-infeksjonsstrategi etter pankreaticoduodenektomi hos pasienter med preoperativ biliær stent (FRENCH24 ANIS)

3. november 2023 oppdatert av: University Hospital, Rouen
Hovedmålet med studien er å sammenligne 2 bredspektrede antibiotika (Piperacillin/Tazobactam) behandlingsmodaliteter, etter pankreaticoduodenektomi hos pasienter med preoperativ gallestent, for å demonstrere overlegenheten til en 5-dagers postoperativ antibiotikabehandling til antibiotikaprofylakse på forekomst av infeksjoner på operasjonsstedet (SSI)

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for kumulativ innsats innen kirurgi og perioperativ behandling, forblir morbi-dødeligheten ved pankreatoduodenektomi (PD) høy. De hyppigste komplikasjonene var sepsis og infeksjonskomplikasjoner 44 %, hemoragiske komplikasjoner 36,6 %, lungekomplikasjoner 35,2 %, sjokk 29,8 % og bukspyttkjertelfistel 27,9 %.

PD er en teknisk kompleks prosedyre med betydelig assosiert sykelighet og dødelighet. Infeksiøse komplikasjoner er rapportert å forekomme hos så mange som 30 % av pasientene etter åpen PD.

Biliær kolonisering som oppstår fra preoperative prosedyrer for galledrenasje forutsier nøye smittsomme komplikasjoner etter PD. Foruten galleintervensjon, er ernæringsreserve og anastomoselekkasjer i galle eller bukspyttkjertelen vanlige faktorer knyttet til utvikling av smittsomme komplikasjoner etter PD.

D'Angelica et al. Nylig demonstrert overlegenheten til Piperacillin-tazobactam sammenlignet med cefoxitin som antimikrobiell profylakse for PD: en randomisert klinisk studie i JAMA, med en signifikant reduksjon av postoperativ SSI-rate.

En av de viktigste risikofaktorene for smittsomme komplikasjoner og spesielt infeksjoner på operasjonsstedet, men også postoperative bukspyttkjertelfisteler er bakteriobilia, definert av gallekontaminering av mikroorganismer relatert til preoperativ galledrenasje.

En signifikant reduksjon i all-type SSI og organ-space SSI med bredspektret antibiotika ble observert etter åpen PD, som rapportert av Kone et al. eller De Grandi et al. I følge Kone et al. ved subgruppeanalyse var det kun pasienter med preoperative gallestenter og/eller gulsott (61 % av PD-pasientene) som hadde en assosiasjon mellom Broad-abx og redusert SSI. Antall kirurger modifiserte antibiotikabruken sin i denne innstillingen av preoperativ galledrenasje, som vi også observerte i Frankrike, hvor mer enn 50 % foreskrev bredspektret antibiotikabehandling kun intraoperativt (antibioprofylakse) eller i 3 til 5 dager.

Målet med denne studien er å finne ut om en profylaktisk behandling som kun brukes under operasjonen, eller i 5 dager med denne behandlingen, i den kliniske konteksten av PD etter galledrenasje, er effektiv for å redusere kirurgiske komplikasjoner, spesielt smittsomme.

Slike resultater kan redusere behovet for langvarige anti-infeksjonsbehandlinger og reoperasjoner (kirurgiske og radiologiske). Sykehusopphold kan også forkortes, med en positiv innvirkning på livskvaliteten din.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

326

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt pankreaticoduodenektomi for periampullære neoplasmer
  • Endoskopisk eller radiologisk preoperativ galledrenasje
  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Pasienten er i stand til å overholde studieprotokollen, etter etterforskerens vurdering
  • Pasient tilknyttet, eller begunstiget av en sosial trygdekategori (nasjonal helseforsikring).
  • Fullaldrende person som har lest og forstått informasjonsbrevet og signert samtykkeskjemaet
  • Kvinner i fertil alder (en kvinne anses som fertil (WOCBP), dvs. fruktbar, etter menarche og inntil de blir postmenopausale med mindre de er permanent sterile) med svært effektiv prevensjon (jf. CTFG) kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning, hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning, intrauterin enhet (IUD), intrauterint hormonfrigjørende system (IUS), bilateral tubal okklusjon, vasektomisert partner, seksuell avholdenhet) siden 1 måned og i løpet av studiens varighet og en negativ blodgraviditetstest med beta-HCG ved inkludering.
  • Kvinner permanent sterile (hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi.
  • Postmenopausale kvinner: En postmenopausal tilstand er definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak. Et høyt follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå i postmenopausal området kan brukes for å bekrefte en postmenopausal tilstand hos kvinner som ikke bruker hormonell prevensjon eller hormonell erstatningsterapi. Men i fravær av 12 måneder med amenoré, er en enkelt FSH-måling utilstrekkelig.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for PIPERACILLIN/TAZOBACTAM PANPHARMA 4g / 500mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning i samsvar med produktresuméet
  • Pasienter som er allergiske mot betalaktamantibiotika
  • Andre bukspyttkjertelreseksjon
  • Fravær av preoperativ biliær drenering
  • Kirurgiske eller anestesiologiske kontraindikasjoner:
  • ikke-kontrollert kongestiv hjertesvikt - ubehandlet angina - nylig hjerteinfarkt (i året før) - ikke-kontrollert AHT (SBP >160 mm eller DBP > 100 mm, til tross for optimal medikamentell behandling), lang QT
  • større ikke-kontrollert infeksjon
  • alvorlig leversvikt
  • Medisinske, geografiske, sosiologiske, psykologiske eller juridiske forhold som ikke tillater pasienten å fullføre studien eller signere informert samtykke
  • Enhver betydelig sykdom, som etter etterforskerens mening vil ekskludere pasienten fra studien
  • Gravid eller fødende eller ammende kvinne eller fravær av prevensjon
  • Person som er berøvet friheten ved administrativ eller rettslig avgjørelse eller person satt under rettslig beskyttelse, under vergemål eller tilsyn
  • Samtidig deltakelse i annen intervensjonsforskning med samme primære endepunkt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bredspektret antibioprofylakse
Antibioprofylakse med Piperacillin-tazobactam under DPC.
Legemiddel: Antibioprofylakse (Piperacillin-tazobactam)
antibiotikaprofylakse under operasjonen
Andre navn:
  • Kontrollarm
Eksperimentell: Bredspektret antibiotikabehandling
5 dager Antibioterapi (Piperacillin-tazobactam) fra operasjon.
Legemiddel: 5 dager Antibioterapi (Piperacillin-tazobactam)
5 dager Antibioterapi fra operasjon
Andre navn:
  • eksperimentell arm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse av et orgel/rom SSI
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Det primære endepunktet er tilstedeværelsen av et organ/rom SSI bestemt i henhold til Centers for Disease Control and Preventions nasjonale overvåkingssystem for sykehusinfeksjoner. Organ/rom SSI inkluderer postoperativ pankreatisk fistel (POPF) og gallelekkasje, med positive dyrkingsresultater.
90 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksiøse komplikasjoner etter operasjonen
Tidsramme: dag 90
Total postkirurgisk sykelighet, gradert i henhold til Dindo/Clavien-klassifiseringen og CCI-score
dag 90
Korrelasjon mellom postoperative bakteriologiske prøver og intraoperative galleprøver
Tidsramme: dag 90
Korrelasjon mellom postoperative bakteriologiske prøver og intraoperative galleprøver (tilstedeværelse av bakteriestammer)
dag 90
Bakteriologiske resistensprofiler
Tidsramme: dag 90
Forekomst av soppforurensning
dag 90
Sammenheng mellom bakteriologiske og soppforurensninger
Tidsramme: dag 90
Sammenheng mellom bakteriologiske og soppforurensninger (tilstedeværelse av bakteriestammer og soppkontaminering)
dag 90
Spesifikk sykelighet på grunn av bukspyttkjertelfistel, gradert i henhold til International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) kriterier
Tidsramme: dag 90
Spesifikk sykelighet på grunn av bukspyttkjertelfistel, gradert i henhold til International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) kriterier
dag 90
Gjeninnleggelsesrater og varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: dag 90
Gjeninnleggelsesrater og varighet av sykehusinnleggelse
dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020/0423/HP
  • 2021-006991-18 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pankreaticoduodenektomi

Kliniske studier på Antibioprofylakse (Piperacillin-tazobactam)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere