Leikkauksen jälkeinen infektion vastainen strategia haima-duodenektomian jälkeen potilailla, joilla on ennen leikkausta sappistentti (FRENCH24 ANIS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta kumulatiivisista ponnisteluista leikkauksessa ja perioperatiivisessa hoidossa haima-duodenektomian (PD) kuolleisuusaste on edelleen korkea. Yleisimmät komplikaatiot olivat sepsis ja infektiokomplikaatiot 44 %, verenvuotokomplikaatiot 36,6 %. keuhkokomplikaatiot 35,2 %, sokki 29,8 % ja haimafisteli 27,9 %.
PD on teknisesti monimutkainen toimenpide, johon liittyy merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Infektiokomplikaatioita on raportoitu esiintyvän jopa 30 %:lla potilaista avoimen PD:n jälkeen.
Sappien kolonisaatio, joka johtuu preoperatiivisista sapenpoistotoimenpiteistä, ennustaa tarkasti PD:n jälkeisiä tarttuvia komplikaatioita. Sappihäiriöiden lisäksi ravitsemusreservi ja sapen tai haiman anastomoottiset vuodot ovat yleisiä tekijöitä, jotka liittyvät PD:n jälkeisten infektiokomplikaatioiden kehittymiseen.
D'Angelica et ai. Hiljattain osoitettu piperasilliini-tatsobaktaamin paremmuus verrattuna kefoksitiiniin antimikrobisena PD-profylaksina: satunnaistettu kliininen tutkimus JAMA-tutkimuksessa, jossa leikkauksen jälkeinen SSI-tiheys väheni merkittävästi.
Yksi infektiokomplikaatioiden ja erityisesti leikkauskohdan infektioiden, mutta myös leikkauksen jälkeisen haiman fistelin, tärkeimmistä riskitekijöistä on bakteriobia, jonka määrittelee sappikontaminaatio mikro-organismien tai mikro-organismien aiheuttamana ennen leikkausta tapahtuvan sapen poistoon.
Kaikkien tyyppisten SSI:n ja elin-avaruuden SSI:n merkittävä väheneminen laajakirjoisilla antibiooteilla havaittiin avoimen PD:n jälkeen, kuten Kone et al. tai De Grandi et ai. Kone et al. alaryhmäanalyysissä vain potilailla, joilla oli ennen leikkausta sappistenttiä ja/tai keltaisuutta (61 % PD-potilaista), oli yhteys laaja-abx:n ja vähentyneen SSI:n välillä. Lukuisat kirurgit muuttivat antibioottien käyttöä tässä ennen leikkausta edeltävässä sapenpoistossa, kuten havaitsimme myös Ranskassa, missä yli 50 % määräsi laajakirjoista antibioottihoitoa vain leikkauksen aikana (antibioprofylaksia) tai 3–5 päivän ajan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko vain leikkauksen aikana tai 5 päivän ajan tällä hoidolla käytetty ennaltaehkäisevä hoito PD:n kliinisessä kontekstissa sapen poiston jälkeen tehokas kirurgisten komplikaatioiden, erityisesti infektioiden, vähentämisessä.
Tällaiset tulokset voisivat vähentää pitkittyneiden infektioiden vastaisten hoitojen ja uusintaleikkausten (kirurgisten ja radiologisten) tarvetta. Sairaala-aikoja voitaisiin myös lyhentää, mikä vaikuttaa myönteisesti elämänlaatuasi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julie Rondeaux, PhD
- Puhelinnumero: +33 0232885427
- Sähköposti: julie.rondeaux@chu-rouen.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lilian Schwarz
- Puhelinnumero: +33 0232888416
- Sähköposti: lilian.schwarz@chu-rouen.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska, 76031
- CHU de Rouen
-
Ottaa yhteyttä:
- Lilian Schwarz, Pr
- Puhelinnumero: +33 02 32 88 84 18
- Sähköposti: lilian.schwarz@chu-rouen.fr
-
Päätutkija:
- Lilian Schwarz, Pr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu haima-duodenektomia periampullaaristen kasvainten vuoksi
- Endoskooppinen tai radiologinen preoperatiivinen sapen drenaatio
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Potilas pystyy noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa tutkijan harkinnan mukaan
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan (kansallinen sairausvakuutus) tai sen edunsaaja
- Täysi-ikäinen henkilö, joka on lukenut ja ymmärtänyt tiedotteen ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä (WOCBP), eli hedelmällinen, kuukautisten alkamisen jälkeen ja vaihdevuosien jälkeen, ellei hän ole pysyvästi steriilejä), joilla on erittäin tehokas ehkäisy (vrt. CTFG) yhdistetty (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon, pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen, kohdunsisäinen hormonivapautusjärjestelmä (IUS), molemminpuolinen munanjohtimien tukos, kumppani, jolle on tehty vasektomia, seksuaalinen raittius) 1 kuukauden jälkeen ja tutkimuksen keston aikana sekä negatiivinen veren raskaustesti beeta-HCG:llä sisällyttämisen yhteydessä.
- Naiset pysyvästi steriilejä (kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto.
- Postmenopausaaliset naiset: Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseen 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Korkeaa follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoa postmenopausaalisella alueella voidaan käyttää postmenopausaalisen tilan vahvistamiseen naisilla, jotka eivät käytä hormonaalista ehkäisyä tai hormonaalista korvaushoitoa. Jos amenorreaa ei ole kestänyt 12 kuukautta, yksi FSH-mittaus ei kuitenkaan riitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe PIPERACILLIN/TAZOBACTAM PANPHARMA 4g / 500mg injektiokuiva-aineelle, liuosta varten sen valmisteyhteenvedon mukaisesti
- Potilaat, jotka ovat allergisia beetalaktaamiantibiooteille
- Muut haiman resektio
- Preoperatiivisen sapenpoiston puuttuminen
- Kirurgiset tai anestesiologiset vasta-aiheet:
- kontrolloimaton sydämen vajaatoiminta - hoitamaton angina - äskettäinen sydäninfarkti (edellisenä vuonna) - kontrolloimaton AHT (SBP > 160 mm tai DBP > 100 mm optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta), pitkä QT
- merkittävä hallitsematon infektio
- vaikea maksan vajaatoiminta
- Lääketieteelliset, maantieteelliset, sosiologiset, psykologiset tai oikeudelliset olosuhteet, jotka eivät salli potilasta suorittaa tutkimusta tai allekirjoittaa tietoista suostumusta
- Mikä tahansa merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä jättäisi potilaan tutkimuksen ulkopuolelle
- Raskaana oleva tai synnyttävä tai imettävä nainen tai ehkäisyn puuttuminen
- Hallinnollisella tai oikeudellisella päätöksellä vapautensa menetetty henkilö tai oikeussuojaan, holhoukseen tai valvontaan asetettu henkilö
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jolla on sama ensisijainen päätetapahtuma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laajakirjoinen antibioprofylaksia
Antibioprofylaksia piperasilliini-tatsobaktaamilla DPC:n aikana.
|
antibioottinen profylaksi leikkauksen aikana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Laajakirjoinen antibioottihoito
5 päivää Antibioterapia (piperasilliini-tatsobaktaami) leikkauksesta.
|
5 päivää antibioottihoitoa leikkauksesta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elimen/avaruuden SSI:n läsnäolo
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen päätepiste on elimen/avaruuden SSI:n läsnäolo, joka on määritetty Tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten kansallisen sairaalainfektioiden seurantajärjestelmän mukaisesti.
Elin/avaruus-SSI:t sisältävät postoperatiivisen haimafisteli (POPF) ja sappivuodon, ja viljelytulokset ovat positiivisia.
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset infektiokomplikaatiot
Aikaikkuna: päivä 90
|
Leikkauksen jälkeinen yleinen sairastuvuus Dindo/Clavien-luokituksen ja CCI-pistemäärän mukaan
|
päivä 90
|
|
Leikkauksen jälkeisten bakteriologisten näytteiden ja intraoperatiivisten sappinäytteiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: päivä 90
|
Korrelaatio postoperatiivisten bakteriologisten näytteiden ja intraoperatiivisten sappinäytteiden välillä (bakteerikantojen läsnäolo)
|
päivä 90
|
|
Bakteriologiset vastustuskykyprofiilit
Aikaikkuna: päivä 90
|
Sienikontaminaatioiden esiintyvyys
|
päivä 90
|
|
Bakteriologisten ja sienikontaminaation välinen korrelaatio
Aikaikkuna: päivä 90
|
Bakteriologisten ja sienitaminaatioiden välinen korrelaatio (bakteerikantojen läsnäolo ja sienitaminaatio)
|
päivä 90
|
|
Haimafistelistä johtuva spesifinen sairastuvuus, luokiteltu kansainvälisen haimafistelitutkimusryhmän (ISGPF) kriteerien mukaan
Aikaikkuna: päivä 90
|
Haimafistelistä johtuva spesifinen sairastuvuus, luokiteltu kansainvälisen haimafistelitutkimusryhmän (ISGPF) kriteerien mukaan
|
päivä 90
|
|
Takaisinottoprosentit ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: päivä 90
|
Takaisinottoprosentit ja sairaalahoidon kesto
|
päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Lääkevalmisteet
- Amidit
- Huumeyhdistelmät
- Penisilliini G
- beeta-laktaamit
- Laktaamit
- Sulakkeet
- Tatsobaktaami
- Penisillaanihappo
- Piperaksilliini
- Ampisilliini
- Penisilliinit
- Piperasilliini, tatsobaktaami-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/0423/HP
- 2021-006991-18 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .