Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ anti-infektionsstrategi efter pancreaticoduodenektomi hos patienter med præoperativ galdestent (FRENCH24 ANIS)

5. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Rouen
Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne 2 bredspektrede antibiotika (Piperacillin / Tazobactam) behandlingsmodaliteter, efter pancreaticoduodenektomi hos patienter med præoperativ galdestent, for at påvise overlegenheden af ​​en 5-dages postoperativ antibiotikabehandling i forhold til antibiotikaprofylakse på forekomst af infektioner på operationsstedet (SSI)

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af kumulativ indsats inden for kirurgi og perioperativ behandling forbliver morbi-dødeligheden ved pancreatoduodenektomi (PD) høj. De hyppigste komplikationer var sepsis og infektiøse komplikationer 44 %, hæmoragiske komplikationer 36,6 %, lungekomplikationer 35,2 %, shock 29,8 % og bugspytkirtelfistel 27,9 %.

PD er en teknisk kompleks procedure med betydelig associeret morbiditet og dødelighed. Infektiøse komplikationer er blevet rapporteret at forekomme hos så mange som 30 % af patienterne efter åben PD.

Galdekolonisering, der opstår fra præoperative procedurer for galdedrænage, forudsiger tæt infektiøse komplikationer efter PD. Udover galdeintervention er ernæringsreserve og galde- eller pancreas-anastomotiske lækager almindelige faktorer forbundet med udvikling af infektiøse komplikationer efter PD.

D'Angelica et al. For nylig demonstreret overlegenheden af ​​Piperacillin-tazobactam sammenlignet med cefoxitin som antimikrobiel profylakse for PD: et randomiseret klinisk forsøg i JAMA, med en signifikant reduktion af postoperativ SSI-rate.

En af de vigtigste risikofaktorer for infektiøse komplikationer og især infektioner på operationsstedet, men også postoperative bugspytkirtelfistel er bacteriobilia, defineret ved galdekontaminering af mikroorganismer relateret til præoperativ galdedrænage.

Et signifikant fald i alle-type SSI og organ-space SSI med bredspektret antibiotika blev observeret efter åben PD, som rapporteret af Kone et al. eller De Grandi et al. Ifølge Kone et al. ved subgruppeanalyse havde kun patienter med præoperative galdestents og/eller gulsot (61 % af PD-patienter) en sammenhæng mellem Broad-abx og nedsat SSI. Antallet af kirurger ændrede deres antibiotikaforbrug i denne indstilling af præoperativ galdedrænage, som vi også observerede i Frankrig, hvor mere end 50 % ordinerede bredspektret antibiotika kun intraoperativt (antibioprofylakse) eller i 3 til 5 dage.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en profylaktisk behandling, der kun anvendes under operation eller i 5 dage med denne behandling, i den kliniske sammenhæng med PD efter galdedrænage, er effektiv til at reducere kirurgiske komplikationer, især infektiøse.

Sådanne resultater kan reducere behovet for langvarige anti-infektiøse behandlinger og reoperationer (kirurgiske og radiologiske). Hospitalsophold kan også forkortes, hvilket har en positiv indvirkning på din livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

326

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU de Rouen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lilian Schwarz, Pr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt pancreaticoduodenektomi for periampullære neoplasmer
  • Endoskopisk eller radiologisk præoperativ biliær drænage
  • Alder ≥ 18 år
  • Patient i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen efter investigators vurdering
  • Patient tilknyttet eller begunstiget af en social sikringskategori (national sygesikring).
  • Den myndige person har læst og forstået informationsbrevet og underskrevet samtykkeerklæringen
  • Kvinder i den fødedygtige alder (en kvinde anses for at være i den fødedygtige alder (WOCBP), dvs. fertil, efter menarche og indtil de bliver postmenopausale, medmindre de er permanent sterile) med højeffektiv prævention (jf. CTFG) kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonprævention forbundet med hæmning af ægløsning, hormonel prævention alene med gestagen i forbindelse med hæmning af ægløsning, intrauterint apparat (IUD), intrauterint hormonfrigørende system (IUS), bilateral tubal okklusion, vasektomiseret partner, seksuel afholdenhed) siden 1 måned og under undersøgelsens varighed og en negativ blodgraviditetstest med beta-HCG ved inklusion.
  • Kvinder permanent sterile (hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi.
  • Postmenopausale kvinder: En postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag. Et højt follikelstimulerende hormon (FSH) niveau i det postmenopausale område kan bruges til at bekræfte en postmenopausal tilstand hos kvinder, der ikke bruger hormonel prævention eller hormonel erstatningsterapi. Men i fravær af 12 måneders amenoré er en enkelt FSH-måling utilstrækkelig.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til PIPERACILLIN/TAZOBACTAM PANPHARMA 4g / 500mg pulver til injektionsvæske, opløsning i overensstemmelse med produktresuméet
  • Patienter, der er allergiske over for beta-lactam antibiotika
  • Andre bugspytkirtel resektion
  • Fravær af præoperativ galdedrænage
  • Kirurgiske eller anæstesiologiske kontraindikationer:
  • ikke-kontrolleret kongestiv hjertesvigt - ubehandlet angina - nyligt myokardieinfarkt (i det foregående år) - ikke-kontrolleret AHT (SBP >160 mm eller DBP > 100 mm, trods optimal lægemiddelbehandling), lang QT
  • større ikke-kontrolleret infektion
  • alvorlig leversvigt
  • Medicinske, geografiske, sociologiske, psykologiske eller juridiske forhold, der ikke tillader patienten at fuldføre undersøgelsen eller underskrive informeret samtykke
  • Enhver signifikant sygdom, som efter investigators mening ville udelukke patienten fra undersøgelsen
  • Gravid eller fødende eller ammende kvinde eller fravær af prævention
  • Person, der er berøvet friheden ved administrativ eller retslig afgørelse eller person, der er stillet under retsbeskyttelse, under værgemål eller tilsyn
  • Samtidig deltagelse i anden interventionel forskning med samme primære endepunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bredspektret antibioprofylakse
Antibioprofylakse med Piperacillin-tazobactam under DPC.
Medicin: Antibioprofylakse (Piperacillin-tazobactam)
antibiotikaprofylakse under operationen
Andre navne:
  • Kontrolarm
Eksperimentel: Bredspektret antibiotikabehandling
5 dage Antibioterapi (Piperacillin-tazobactam) fra operation.
Medicin: 5 dages antibiotikabehandling (Piperacillin-tazobactam)
5 dage Antibioterapi fra operationen
Andre navne:
  • eksperimentel arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse af et organ/rum SSI
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Det primære slutpunkt er tilstedeværelsen af ​​et organ/rum SSI bestemt i henhold til Centers for Disease Control and Preventions nationale nosokomielle infektionsovervågningssystem. Organ/space SSI'er omfatter postoperativ pancreas fistel (POPF) og galdelækage med positive dyrkningsresultater.
90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektiøse komplikationer efter operationen
Tidsramme: dag 90
Samlet postkirurgisk morbiditet, graderet i henhold til Dindo/Clavien-klassifikationen og CCI-score
dag 90
Korrelation mellem postoperative bakteriologiske prøver og intraoperative galdeprøver
Tidsramme: dag 90
Korrelation mellem postoperative bakteriologiske prøver og intraoperative galdeprøver (tilstedeværelse af bakteriestammer)
dag 90
Bakteriologiske resistensprofiler
Tidsramme: dag 90
Forekomst af svampeforurening
dag 90
Korrelation mellem bakteriologiske og svampeforureninger
Tidsramme: dag 90
Korrelation mellem bakteriologiske og svampekontaminationer (tilstedeværelse af bakteriestammer og svampekontamination)
dag 90
Specifik morbiditet på grund af bugspytkirtelfistel, klassificeret i henhold til kriterierne fra International Study Group of Pancreatic Fistel (ISGPF)
Tidsramme: dag 90
Specifik morbiditet på grund af bugspytkirtelfistel, klassificeret i henhold til kriterierne fra International Study Group of Pancreatic Fistel (ISGPF)
dag 90
Genindlæggelsesrater og varighed af indlæggelse
Tidsramme: dag 90
Genindlæggelsesrater og varighed af indlæggelse
dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2023

Først opslået (Faktiske)

8. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/0423/HP
  • 2021-006991-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner