Pooperační protiinfekční strategie po pankreatoduodenektomii u pacientů s předoperačním biliárním stentem (FRENCH24 ANIS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navzdory kumulativnímu úsilí v chirurgii a perioperačním managementu zůstává morbiální mortalita pankreatoduodenektomie (PD) vysoká. Nejčastějšími komplikacemi byly sepse a infekční komplikace 44 %, hemoragické komplikace 36,6 %, plicní komplikace 35,2 %, šok 29,8 % a pankreatická píštěl 27,9 %.
PD je technicky složitý postup se značnou morbiditou a mortalitou. Infekční komplikace se objevily až u 30 % pacientů po otevřené PD.
Biliární kolonizace, která vzniká předoperačními výkony pro biliární drenáž, těsně predikuje infekční komplikace po PD. Kromě biliární intervence jsou běžnými faktory souvisejícími s rozvojem infekčních komplikací po PD nutriční rezerva a úniky žlučových nebo pankreatických anastomóz.
D'Angelica a kol. Nedávno byla prokázána nadřazenost piperacilinu-tazobaktamu ve srovnání s cefoxitinem jako antimikrobiální profylaxe PD: randomizovaná klinická studie u JAMA s významným snížením pooperační četnosti SSI.
Jedním z hlavních rizikových faktorů infekčních komplikací a zvláště infekcí v místě chirurgického výkonu, ale také pooperační pankreatické píštěle, je bakteriobilia, definovaná kontaminací žlučí mikroorganismy související s předoperační biliární drenáží.
Významný pokles SSI všech typů a SSI v orgánovém prostoru u širokospektrých antibiotik byl pozorován po otevřené PD, jak uvádí Kone et al. nebo De Grandi et al. Podle Kone et al. podle analýzy podskupin pouze pacienti s předoperačním biliárním stentem a/nebo žloutenkou (61 % pacientů s PD) měli souvislost mezi Broad-abx a sníženým SSI. Řada chirurgů upravila používání antibiotik v tomto nastavení předoperační biliární drenáže, jak jsme také pozorovali ve Francii, kde více než 50 % předepisovalo širokospektrální antibioterapii pouze intraoperačně (antibioprofylaxe) nebo po dobu 3 až 5 dnů.
Cílem této studie je zjistit, zda profylaktická léčba používaná pouze během operace nebo po dobu 5 dnů s touto léčbou v klinickém kontextu PD po biliární drenáži je účinná při snižování chirurgických komplikací, zejména infekčních.
Takové výsledky by mohly snížit potřebu prodloužené protiinfekční léčby a reoperací (chirurgických a radiologických). Pobyt v nemocnici by se také mohl zkrátit, což by mělo pozitivní dopad na kvalitu vašeho života.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Julie Rondeaux, PhD
- Telefonní číslo: +33 0232885427
- E-mail: julie.rondeaux@chu-rouen.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lilian Schwarz
- Telefonní číslo: +33 0232888416
- E-mail: lilian.schwarz@chu-rouen.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaná pankreatoduodenektomie pro periampulární novotvary
- Endoskopická nebo radiologická předoperační drenáž žlučových cest
- Věk ≥ 18 let
- Pacient je schopen dodržovat protokol studie, podle úsudku zkoušejícího
- Pacient přidružený k kategorii sociálního zabezpečení (národní zdravotní pojištění) nebo poživatel této kategorie
- Plnoletá osoba, která si přečetla informační dopis, porozuměla mu a podepsala formulář souhlasu
- Ženy ve fertilním věku (žena je považována za ženu v plodném věku (WOCBP), tj. fertilní, po menarche a do postmenopauzy, pokud není trvale sterilní) s vysoce účinnou antikoncepcí (srov. CTFG) kombinovaná (obsahující estrogen a progestogen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace, hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace, nitroděložní tělísko (IUD), nitroděložní systém uvolňující hormony (IUS), bilaterální uzávěr vejcovodů, partner po vazektomii, sexuální abstinence) od 1 měsíce a během trvání studie a negativní krevní těhotenský test na beta-HCG při zařazení.
- Ženy trvale sterilní (hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie.
- Postmenopauzální ženy: Postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny. Vysoká hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí může být použita k potvrzení postmenopauzálního stavu u žen, které neužívají hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii. Při absenci 12 měsíců amenorey je však jedno měření FSH nedostatečné.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace přípravku PIPERACILLIN/TAZOBACTAM PANPHARMA 4g / 500 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku v souladu s jeho SPC
- Pacienti alergičtí na beta-laktamová antibiotika
- Ostatní resekce pankreatu
- Absence předoperační biliární drenáže
- Chirurgické nebo anesteziologické kontraindikace:
- nekontrolované městnavé srdeční selhání - neléčená angina pectoris - nedávný infarkt myokardu (v předchozím roce) - nekontrolovaná AHT (SBP >160 mm nebo DBP > 100 mm, i přes optimální medikamentózní léčbu), dlouhé QT
- velká nekontrolovaná infekce
- těžké selhání jater
- Zdravotní, geografické, sociologické, psychologické nebo právní podmínky, které pacientovi neumožňují dokončit studii nebo podepsat informovaný souhlas
- Jakékoli významné onemocnění, které by podle názoru výzkumníka vyřadilo pacienta ze studie
- Těhotná nebo rodící nebo kojící žena nebo absence antikoncepce
- Osoba zbavená svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo osoba umístěná pod soudní ochranu, opatrovnictví nebo dohled
- Současná účast na jiném intervenčním výzkumu se stejným primárním cílem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Širokospektrální antibioprofylaxe
Antibioprofylaxe s piperacilinem-tazobaktamem během DPC.
|
antibiotická profylaxe během operace
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Širokospektrální antibiotikum
5 dní Antibioterapie (piperacilin-tazobaktam) od operace.
|
5 dní Antibioterapie od operace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přítomnost orgánového/prostorového SSI
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Primárním koncovým bodem je přítomnost orgánového/prostorového SSI stanoveného podle národního systému sledování nozokomiálních infekcí Centra pro kontrolu a prevenci nemocí.
Orgánové/prostorové SSI zahrnují pooperační pankreatickou píštěl (POPF) a únik žluči s pozitivními výsledky kultivace.
|
90 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekční komplikace po operaci
Časové okno: den 90
|
Celková pooperační morbidita, hodnocená podle klasifikace Dindo/Clavien a skóre CCI
|
den 90
|
|
Korelace mezi pooperačními bakteriologickými vzorky a intraoperačními vzorky žluči
Časové okno: den 90
|
Korelace mezi pooperačními bakteriologickými vzorky a intraoperačními vzorky žluči (přítomnost bakteriálních kmenů)
|
den 90
|
|
Bakteriologické profily rezistence
Časové okno: den 90
|
Výskyt plísňové kontaminace
|
den 90
|
|
Korelace mezi bakteriologickou a plísňovou kontaminací
Časové okno: den 90
|
Korelace mezi bakteriologickou a plísňovou kontaminací (přítomnost bakteriálních kmenů a plísňová kontaminace)
|
den 90
|
|
Specifická nemocnost způsobená pankreatickou píštělí, hodnocená podle kritérií International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF)
Časové okno: den 90
|
Specifická nemocnost způsobená pankreatickou píštělí, hodnocená podle kritérií International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF)
|
den 90
|
|
Míra opětovného přijetí a délka hospitalizace
Časové okno: den 90
|
Míra opětovného přijetí a délka hospitalizace
|
den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/0423/HP
- 2021-006991-18 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Antibioprofylaxe (piperacilin-tazobaktam)
-
Rambam Health Care CampusHadassah Medical Organization; Rabin Medical Center; The Chaim Sheba Medical...PozastavenoBakteriémie | Enterobacteriaceae infekce | Beta Lactam Rezistentní bakteriální infekceIzrael
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNeznámý
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Hospital Son Espases; Hospital Universitario Virgen Macarena; Hospital Son Llatzer a další spolupracovníciDokončenoInfekce Pseudomonas AeruginosaŠpanělsko
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge; Instituto de Salud Carlos IIINáborFebrilní neutropenieŠpanělsko
-
University of FloridaFood and Drug Administration (FDA)Ukončeno
-
Hannover Medical SchoolBayerDokončenoAbsces, intraabdominálníNěmecko