재발성, 불응성 다발성 골수종에 대한 APRIL-BAFF-Bicephali CAR-T의 안전성 및 유효성 (CAR-T)
재발성, 난치성 다발성 골수종-A 단일 센터, 공개 라벨, 단일군 임상 연구에서 APRIL-BAFF-Bicephali CAR-T의 안전성 및 유효성
연구 개요
상세 설명
이 시험은 비맹검 설계의 단일 센터, 개방형, 단일군 시험입니다.
연구는 4가지 과정으로 구성되었습니다: 환자 등록 심사; CAR T 세포 전 요법(백혈구 성분채집술, CAR T 세포 준비 및 화학요법 포함); CAR T 세포 수혈을 위한 입원환자 모니터링 단계; 및 장기 추적 단계. 구체적인 실행 과정은 다음과 같습니다.
- 사전 등록 평가
- 환자 등록 및 기본 데이터 수집
백혈구 성분채집술 및 CAR-T 세포 생산 3.1 환자는 CAR-T 준비를 위한 말초혈액 단핵세포를 제공하기 위해 약 12~15리터의 성분채집술을 받습니다. CAR-T 준비를 위해 적절한 양의 림프구를 사용하는 것 외에도 후속 연구 및 규제 조사를 위해 과잉 세포를 냉동보존해야 합니다.
3.2 APRIL-BAFF Bicephali CAR-T 세포 준비. 4개의 세포는 수혈 전 전처리를 시작하였다. 전처리는 CAR-T 세포 복귀 5일 전, CAR-T 세포 치료는 화학요법 종료 2일 후에 시행하였다. 화학요법의 목적은 한편으로는 종양 부하를 줄이고 내인성 림프구 수를 줄여 재주입된 CAR T 세포의 증식을 촉진하는 것입니다. 모든 환자는 FC 요법, 플루다라빈 30mg/m2 3일, 시클로포스파미드 750mg/m2 1일로 전치료를 받았습니다. 항토제 및 대증 치료는 화학요법 중에 주어질 수 있으며, 일반적으로 다른 화학요법으로 치료됩니다.
- 치료 후 평가 피험자들은 계획대로 독성에 대해 평가되었습니다(1개월 동안 매주, 6개월 동안 매월, 그 후 3개월마다). 4주마다, 6개월 이후에는 3개월마다 효능을 발휘합니다. CAR-T 세포는 말초혈액 내 CD3+, CD4+, CD8+ T 림프구 및 B 림프구를 포함하는 생체내 확장 평가를 위해 테스트되었습니다.
- 연구의 목적
1. 1차 목적: 재발성 및 불응성 다발성 골수종 치료에서 APRIL-BAFF-Bicephali CAR-T의 효과를 평가합니다. 2. 2차 목적: 안전성을 평가합니다. 3. 연구 설계 유형, 원칙 및 테스트 절차
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kailin Xu MD, PD
- 전화번호: 15162166166
- 이메일: lihmd@163.com
연구 장소
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
- 모병
- Kailin Xu
-
연락하다:
- Kailin Xu, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 15162166166
- 이메일: lihmd@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
설정된 피험자 포함 기준에는 다음과 같이 다발성 골수종에 대한 여러 문서, 효과적인 치료 옵션 없음(예: 자가 또는 동종 줄기세포 이식) 및 기존 치료법의 제한된 결과(2년 미만)가 포함됩니다.
- 연령은 18~70세입니다.
- 예상 생존 기간>12주;
- 다발성 골수종은 신체 검사, 병리학 검사, 실험실 검사 및 영상화를 통해 진단되었습니다.
- 난치성 다발성 골수종 환자;
- 다발성 골수종 재발 환자;
- ALT 및 AST <3배 정상; 빌리루빈 <2.0mg/dl;
- 생존의 질 점수(KPS) > 50%;
- 환자는 심각한 심장, 간, 신장 및 기타 질병이 없습니다.
- 조혈모세포 이식 또는 세포면역요법 후 재발 또는 질병 완화 없음;
- 줄기세포 이식 조건에 적합하지 않거나 조건부 제한으로 인해 이식을 포기하는 경우
- 백혈구분리술에 대한 다른 금기 사항 없이 혈액을 정맥 내로 채취할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명하십시오.
제외 기준:
제외 기준
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 6개월 이내에 임신 계획이 있는 여성
- 전염병(예: HIV, 활동성 결핵 등)
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염;
- 타당성 평가 스크리닝에서는 표적 림프구의 <10% 형질감염 또는 CD3/CD28 공동자극(<5배) 하에서 증폭 부족이 입증되었습니다.
- 활력징후가 비정상이고 검사에 협조할 수 없는 경우
- 치료 및 유효성 평가에 협조할 수 없는 정신적 또는 정신적 질환이 있는 경우
- 알레르기 체질이 높거나 심한 알레르기 병력이 있는 경우, 특히 IL-2에 알레르기가 있는 경우,
- 전신 감염 또는 항감염 치료가 필요한 심각한 국소 감염이 있는 대상자
- 중증 자가면역 질환이 있는 대상체;
- 의사는 포함된 데에는 다른 이유가 있다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CAR T 세포로 치료받은 환자
말초 혈액 단핵 세포를 수집하여 CD3+T 세포를 농축하고, APRIL-BAFF-Bicephali 렌티바이러스 벡터로 형질감염시키고, 시험관 내 배양으로 확장하고, APRIL-BAFF-Bicephali CAR 주입 전에 FC 프로토콜을 사용하여 투명 림프구로 전처리했습니다. -T 세포.
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말초 혈액 단핵 세포를 수집하여 CD3+T 세포를 농축하고, APRIL-BAFF-Bicephali 렌티바이러스 벡터로 형질감염시키고, 시험관 내 배양으로 확장하고, APRIL-BAFF-Bicephali CAR 주입 전에 FC 프로토콜을 사용하여 투명 림프구로 전처리했습니다. -T 세포.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: :CAR-T 세포 주입 후 최대 28일까지의 기준선]
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NCI-CTCAE v5.0에 따라 평가된 이상반응
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:CAR-T 세포 주입 후 최대 28일까지의 기준선]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사건 없는 생존(EFS)
기간: 6, 12, 18, 24개월
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6, 12, 18 및 24개월의 EFS 평가
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6, 12, 18, 24개월
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전체 생존(OS)
기간: 6, 12, 18, 24개월
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6, 12, 18 및 24개월의 OS 평가
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6, 12, 18, 24개월
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전체 응답률(ORR)
기간: 6, 12, 18, 24개월
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6, 12, 18, 24개월의 ORR 평가
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6, 12, 18, 24개월
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완전한 응답(CR)
기간: 6, 12, 18, 24개월
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6개월, 12개월, 18개월, 24개월차 CR 평가
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6, 12, 18, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Kailin Xu MD, PD, The Affiliated Hospital oh Xuzhou Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XYFY2023-KL144-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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