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Sicherheit und Wirksamkeit von APRIL-BAFF-Bicephali CAR-T bei rezidiviertem, refraktärem multiplem Myelom (CAR-T)

14. November 2023 aktualisiert von: Kai Lin Xu，MD, Xuzhou Medical University

Sicherheit und Wirksamkeit von APRIL-BAFF-Bicephali CAR-T bei rezidiviertem, refraktärem Multiplem Myelom – Eine einzentrische, offene, einarmige klinische Studie

Hierbei handelt es sich um eine offene, einarmige klinische Studie mit einem Zentrum, deren Ziel darin bestand, die Sicherheit und Wirksamkeit von APRIL-BAFF-Bicephali CAR-T bei rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom zu bewerten. Die Studie bestand aus vier Prozessen: Patient Einschreibungsprüfung; Prä-CAR-T-Zelltherapie (einschließlich Leukozytenapherese, CAR-T-Zellpräparation und Chemotherapie); stationäre Überwachungsphase für CAR-T-Zelltransfusion; und langfristige Nachbeobachtungsphase

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Single-Center-, offene, einarmige Studie mit nicht verblindetem Design.

Die Studie bestand aus vier Prozessen: Screening der Patientenrekrutierung; Prä-CAR-T-Zelltherapie (einschließlich Leukozytenapherese, CAR-T-Zellpräparation und Chemotherapie); stationäre Überwachungsphase für CAR-T-Zelltransfusion; und langfristige Nachbeobachtungsphase. Der spezifische Ausführungsprozess ist wie folgt:

  1. Beurteilung vor der Einschreibung;
  2. Patientenregistrierung und Basisdatenerfassung;

  3. Leukozytenapherese und CAR-T-Zellproduktion 3.1 Patienten erhalten eine Apherese von etwa 12–15 Litern, um mononukleäre Zellen des peripheren Blutes für die Vorbereitung von CAR-T bereitzustellen. Zusätzlich zur Verwendung angemessener Mengen an Lymphozyten für die CAR-T-Präparation sollten überschüssige Zellen für nachfolgende Studien und behördliche Untersuchungen kryokonserviert werden.

    3.2 APRIL-BAFF Bicephali CAR-T-Zellpräparation. 4 Zellen wurden vor der Transfusion vorbehandelt. Die Vorbehandlung wurde 5 Tage vor der Revertierung der CAR-T-Zellen begonnen und die Behandlung mit CAR-T-Zellen wurde 2 Tage nach Abschluss der Chemotherapie durchgeführt. Der Zweck der Chemotherapie besteht darin, einerseits die Tumorlast zu reduzieren und andererseits die Anzahl körpereigener Lymphozyten zu reduzieren, um die Proliferation reinfundierter CAR-T-Zellen zu erleichtern. Alle Patienten wurden mit dem FC-Regime, Fludarabin 30 mg/m2 3 Tage, Cyclophosphamid 750 mg/m2 1 Tag vorbehandelt. Während der Chemotherapie kann eine antiemetische und symptomatische Behandlung erfolgen und im Allgemeinen mit einer anderen Chemotherapie behandelt werden.

  4. Bewertung nach der Behandlung: Die Probanden wurden wie geplant auf Toxizität untersucht (1 Monat lang wöchentlich, 6 Monate lang monatlich und danach alle 3 Monate); Wirksamkeit alle 4 Wochen und alle 3 Monate nach 6 Monaten. CAR-T-Zellen wurden für die In-vivo-Expansionsbewertung getestet, einschließlich CD3+-, CD4+-, CD8+-T-Lymphozyten und B-Lymphozyten im peripheren Blut.
  5. Zweck der Forschung

1. Primäres Ziel: Bewertung der Wirksamkeit von APRIL-BAFF-Bicephali CAR-T bei der Behandlung von rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom 2. Sekundäres Ziel: Bewertung seiner Sicherheit 3. Art des Studiendesigns, Prinzipien und Testverfahren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kailin Xu MD, PD
  • Telefonnummer: 15162166166
  • E-Mail: lihmd@163.com

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Rekrutierung
        • Kailin Xu
        • Kontakt:
          • Kailin Xu, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 15162166166
          • E-Mail: lihmd@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den festgelegten Einschlusskriterien für Probanden gehören mehrere Dokumente über ein multiples Myelom, keine wirksamen Behandlungsoptionen (z. B. autologe oder allogene Stammzelltransplantation) und begrenzte Ergebnisse (<2 Jahre) mit bestehenden Therapien, wie folgt:

  1. Das Alter liegt zwischen 18 und 70 Jahren.
  2. Erwartete Überlebenszeit von >12 Wochen;
  3. Das multiple Myelom wurde durch körperliche Untersuchung, pathologische Untersuchung, Laboruntersuchung und Bildgebung diagnostiziert;
  4. Patienten mit refraktärem multiplem Myelom;
  5. Patienten mit einem erneuten Auftreten eines multiplen Myeloms;
  6. ALT und AST <3-fach normal; Bilirubin <2,0 mg/dl;
  7. Quality of Survival Score (KPS) > 50 %;
  8. Der Patient hat keine ernsthaften Herz-, Leber-, Nieren- oder anderen Erkrankungen;
  9. Wiederauftreten oder keine Remission der Krankheit nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation oder zellulärer Immuntherapie;
  10. Ist aufgrund bedingter Einschränkungen nicht für Stammzelltransplantationsbedingungen oder den Abbruch der Transplantation geeignet;
  11. Blut kann intravenös entnommen werden, ohne dass andere Kontraindikationen für die Leukapherese vorliegen;
  12. Verstehen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung und unterzeichnen Sie sie freiwillig.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder innerhalb von sechs Monaten einen Schwangerschaftsplan haben;
  2. Infektionskrankheiten (wie HIV, aktive Tuberkulose usw.);
  3. Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion;
  4. Das Screening zur Machbarkeitsbewertung ergab eine Transfektion der Ziellymphozyten von <10 % oder eine Unteramplifikation unter CD3/CD28-Kostimulation (<5-fach);
  5. Abnormale Vitalfunktionen und Unfähigkeit, bei der Untersuchung mitzuarbeiten;
  6. an einer psychischen oder psychischen Erkrankung leiden und nicht an der Behandlung und Wirksamkeitsbewertung mitwirken können;
  7. Stark allergische Konstitution oder schwere Allergien in der Vorgeschichte, insbesondere eine Allergie gegen IL-2;
  8. Personen mit einer systemischen Infektion oder einer schweren lokalen Infektion, die eine antiinfektive Behandlung benötigen;
  9. Personen mit schwerer Autoimmunerkrankung;
  10. Der Arzt geht davon aus, dass es andere Gründe für die Aufnahme gab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit CAR-T-Zellen behandelte Patienten
Mononukleäre Zellen aus peripherem Blut wurden gesammelt und CD3+T-Zellen unterzogen, angereichert, mit dem lentiviralen Vektor APRIL-BAFF-Bicephali transfiziert, durch In-vitro-Kultur expandiert und vor der Infusion von APRIL-BAFF-Bicephali CAR mit klaren Lymphozyten unter Verwendung des FC-Protokolls vorbehandelt -T-Zellen.
Sonstiges: APRIL-BAFF-Bicephali CAR-T-Zellen
Mononukleäre Zellen aus peripherem Blut wurden gesammelt und CD3+T-Zellen unterzogen, angereichert, mit dem lentiviralen Vektor APRIL-BAFF-Bicephali transfiziert, durch In-vitro-Kultur expandiert und vor der Infusion von APRIL-BAFF-Bicephali CAR mit klaren Lymphozyten unter Verwendung des FC-Protokolls vorbehandelt -T-Zellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: : Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der CAR-T-Zellen-Infusion]
Unerwünschte Ereignisse wurden gemäß NCI-CTCAE v5.0 bewertet
: Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der CAR-T-Zellen-Infusion]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Monat 6, 12, 18 und 24
Bewertung der EFS in Monat 6, 12, 18 und 24
Monat 6, 12, 18 und 24
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Monat 6, 12, 18 und 24
Bewertung des OS in Monat 6, 12, 18 und 24
Monat 6, 12, 18 und 24
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Monat 6, 12, 18 und 24
Beurteilung der ORR im 6., 12., 18. und 24. Monat
Monat 6, 12, 18 und 24
vollständige Antwort (CR)
Zeitfenster: Monat 6, 12, 18 und 24
Beurteilung der CR im 6., 12., 18. und 24. Monat
Monat 6, 12, 18 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuzhou Medical University

Mitarbeiter

Yake Biotechnology Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Kailin Xu MD, PD, The Affiliated Hospital oh Xuzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XYFY2023-KL144-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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