Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost APRIL-BAFF-Bicephali CAR-T u recidivujícího, refrakterního mnohočetného myelomu (CAR-T)

14. listopadu 2023 aktualizováno: Kai Lin Xu，MD, Xuzhou Medical University

Bezpečnost a účinnost APRIL-BAFF-Bicephali CAR-T u recidivujícího, refrakterního mnohočetného myelomu-A Singlecentrická, otevřená, jednoramenná klinická studie

Jedná se o Single-center, otevřenou, jednoramennou klinickou studii, jejímž cílem bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost APRIL-BAFF-Bicephali CAR-T u relabujícího a refrakterního mnohočetného myelomu. Studie sestávala ze čtyř procesů: pacient prověřování zápisů; pre-CAR T buněčná terapie (včetně aferézy leukocytů, přípravy CAR T buněk a chemoterapie); fáze lůžkového monitorování pro transfuzi CAR T buněk; a dlouhodobou sledovací fázi

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato zkouška je jednostředová, otevřená, jednoramenná s nezaslepeným designem.

Studie sestávala ze čtyř procesů: screening zařazování pacientů; pre-CAR T buněčná terapie (včetně aferézy leukocytů, přípravy CAR T buněk a chemoterapie); fáze lůžkového monitorování pro transfuzi CAR T buněk; a dlouhodobou sledovací fázi. Konkrétní postup provedení je následující:

  1. Hodnocení před zápisem;
  2. Registrace pacientů a sběr základních dat;

  3. Aferéza leukocytů a produkce CAR-T buněk 3.1 Pacienti dostanou aferézu o objemu asi 12-15 litrů, aby se získaly mononukleární buňky periferní krve pro přípravu CAR-T. Kromě použití vhodného množství lymfocytů pro přípravu CAR-T by měly být přebytečné buňky kryokonzervovány pro následné studie a regulační dotazy.

    3.2 APRIL-BAFF Bicephali CAR-T buněčný preparát. Před transfuzí byly předem ošetřeny 4 buňky Předběžná léčba byla zahájena - 5 dní před revertantem buněk CAR-T a léčba buňkami CAR-T byla provedena 2 dny po dokončení chemoterapie. Účelem chemoterapie je snížit nádorovou zátěž na jedné straně a snížit počet endogenních lymfocytů, aby se usnadnila proliferace reinfundovaných CAR T buněk. Všichni pacienti byli předléčeni FC režimem, fludarabin 30 mg/m2 3 dny, cyklofosfamid 750 mg/m2 1 den. Antiemetická a symptomatická léčba by mohla být podávána během chemoterapie a obecně léčena jinou chemoterapií.

  4. Hodnocení po léčbě U jedinců byla hodnocena toxicita podle plánu (týdně po dobu 1 měsíce, měsíčně po dobu 6 měsíců a poté každé 3 měsíce); účinnost každé 4 týdny a každé 3 měsíce po 6 měsících. CAR-T buňky byly testovány pro hodnocení expanze in vivo, včetně CD3+, CD4+, CD8+ T lymfocytů a B lymfocytů v periferní krvi.
  5. účel výzkumu

1. Primární cíl: Zhodnotit účinnost APRIL-BAFF-Bicephali CAR-T v léčbě relabujícího a refrakterního mnohočetného myelomu 2. Sekundární cíl: Zhodnotit jeho bezpečnost 3. Typ designu studie, principy a testovací postupy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kailin Xu MD, PD
  • Telefonní číslo: 15162166166
  • E-mail: lihmd@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • Nábor
        • Kailin Xu
        • Kontakt:
          • Kailin Xu, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: 15162166166
          • E-mail: lihmd@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Stanovená kritéria pro zařazení subjektu zahrnují více dokumentů mnohočetného myelomu, žádné účinné možnosti léčby (např. autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk) a omezené výsledky (< 2 roky) se stávajícími terapiemi, a to následovně:

  1. Věk je 18~70 let;
  2. Očekávaná doba přežití > 12 týdnů;
  3. Mnohočetný myelom byl diagnostikován fyzikálním vyšetřením, patologickým vyšetřením, laboratorním vyšetřením a zobrazením;
  4. Pacienti s refrakterním mnohočetným myelomem;
  5. Pacienti s recidivou mnohočetného myelomu;
  6. ALT a AST <3krát normální; bilirubin <2,0 mg/dl;
  7. Skóre kvality přežití (KPS) > 50 %;
  8. Pacient nemá žádné závažné onemocnění srdce, jater, ledvin a jiných onemocnění;
  9. Recidiva nebo žádná remise onemocnění po transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo buněčné imunoterapii;
  10. Není vhodný pro podmínky transplantace kmenových buněk nebo pro opuštění transplantace kvůli podmíněným omezením;
  11. Krev lze získat nitrožilně, bez dalších kontraindikací leukaferézy;
  12. Pochopte a dobrovolně podepište písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které mají plán těhotenství do šesti měsíců;
  2. Infekční onemocnění (jako je HIV, aktivní tuberkulóza atd.);
  3. Aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C;
  4. Screening hodnocení proveditelnosti prokázal <10% transfekci cílených lymfocytů nebo podamplifikaci při kostimulaci CD3/CD28 (<5násobek);
  5. Abnormální životní funkce a neschopnost spolupracovat při vyšetření;
  6. trpíte duševním nebo duševním onemocněním, které nemůže spolupracovat při léčbě a hodnocení účinnosti;
  7. vysoce alergická konstituce nebo mají v anamnéze závažné alergie, zejména alergické na IL-2;
  8. Subjekty se systémovou infekcí nebo závažnou lokální infekcí vyžadující protiinfekční léčbu;
  9. Subjekty s těžkým autoimunitním onemocněním;
  10. Lékař se domnívá, že pro zařazení byly jiné důvody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti léčení CAR T buňkami
Mononukleární buňky periferní krve byly odebrány a podrobeny CD3+T buňkám, které byly obohaceny, transfekovány lentivirovým vektorem APRIL-BAFF-Bicephali, expandovány in vitro kulturou a před infuzí APRIL-BAFF-Bicephali CAR byly předem ošetřeny čirými lymfocyty s použitím protokolu FC -T buňky.
Jiný: APRIL-BAFF-Bicephali CAR-T buňky
Mononukleární buňky periferní krve byly odebrány a podrobeny CD3+T buňkám, které byly obohaceny, transfekovány lentivirovým vektorem APRIL-BAFF-Bicephali, expandovány in vitro kulturou a před infuzí APRIL-BAFF-Bicephali CAR byly předem ošetřeny čirými lymfocyty s použitím protokolu FC -T buňky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: :Výchozí stav do 28 dnů po infuzi buněk CAR-T]
Nežádoucí účinky hodnocené podle NCI-CTCAE v5.0
:Výchozí stav do 28 dnů po infuzi buněk CAR-T]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Měsíc 6, 12, 18 a 24
Hodnocení EFS v 6., 12., 18. a 24. měsíci
Měsíc 6, 12, 18 a 24
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Měsíc 6, 12, 18 a 24
Hodnocení OS v 6., 12., 18. a 24. měsíci
Měsíc 6, 12, 18 a 24
celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Měsíc 6, 12, 18 a 24
Vyhodnocení ORR v 6., 12., 18. a 24. měsíci
Měsíc 6, 12, 18 a 24
úplná odpověď (CR)
Časové okno: Měsíc 6, 12, 18 a 24
Hodnocení ČR v 6., 12., 18. a 24. měsíci
Měsíc 6, 12, 18 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuzhou Medical University

Spolupracovníci

Yake Biotechnology Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kailin Xu MD, PD, The Affiliated Hospital oh Xuzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XYFY2023-KL144-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit