Segurança e eficácia de APRIL-BAFF-Bicephali CAR-T em mieloma múltiplo refratário e recidivante (CAR-T)
Segurança e eficácia de APRIL-BAFF-Bicephali CAR-T em mieloma múltiplo refratário recidivante-A, estudo clínico de centro único, aberto e de braço único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio é um ensaio unicêntrico, aberto e de braço único, com design não cego.
O estudo consistiu em quatro processos: triagem de inscrição de pacientes; terapia com células T pré-CAR (incluindo aférese de leucócitos, preparação de células T CAR e quimioterapia); fase de monitoramento hospitalar para transfusão de células T CAR; e fase de acompanhamento de longo prazo. O processo de execução específico é o seguinte:
- Avaliação pré-inscrição;
- Cadastro de pacientes e coleta de dados básicos;
Aférese de leucócitos e produção de células CAR-T 3.1 Os pacientes recebem aférese de cerca de 12-15 litros para fornecer células mononucleares do sangue periférico para a preparação de CAR-T. Além do uso de quantidades adequadas de linfócitos para preparação de CAR-T, o excesso de células deve ser criopreservado para estudos subsequentes e consultas regulatórias.
3.2 Preparação de células CAR-T APRIL-BAFF Bicephali. 4 células foram pré-tratadas antes da transfusão. O pré-tratamento foi iniciado 5 dias antes da reversão das células CAR-T, e o tratamento com células CAR-T foi realizado 2 dias após o término da quimioterapia. O objetivo da quimioterapia é reduzir a carga tumoral, por um lado, e reduzir o número de linfócitos endógenos para facilitar a proliferação de células T CAR reinfundidas. Todos os pacientes foram pré-tratados com regime FC, fludarabina 30 mg/m2 3 dias, ciclofosfamida 750 mg/m2 1 dia. O tratamento antiemético e sintomático pode ser administrado durante a quimioterapia e geralmente tratado com outra quimioterapia.
- Avaliação pós-tratamento Os indivíduos foram avaliados quanto à toxicidade conforme planejado (semanalmente durante 1 mês, mensalmente durante 6 meses e a cada 3 meses daí em diante); eficácia a cada 4 semanas e a cada 3 meses após 6 meses. Células CAR-T foram testadas para avaliação de expansão in vivo, incluindo linfócitos T CD3+, CD4+, CD8+ e linfócitos B no sangue periférico.
- propósito da pesquisa
1. Objetivo primário: Avaliar a eficácia do APRIL-BAFF-Bicephali CAR-T no tratamento de mieloma múltiplo recidivante e refratário 2. Objetivo secundário: Avaliar sua segurança 3. Tipo de desenho do estudo, princípios e procedimentos de teste
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kailin Xu MD, PD
- Número de telefone: 15162166166
- E-mail: lihmd@163.com
Locais de estudo
-
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
- Recrutamento
- Kailin Xu
-
Contato:
- Kailin Xu, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 15162166166
- E-mail: lihmd@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão de sujeitos definidos incluem vários documentos de mieloma múltiplo, nenhuma opção de tratamento eficaz (por exemplo, transplante autólogo ou alogênico de células-tronco) e resultados limitados (<2 anos) com terapias existentes, como segue:
- A idade é de 18 a 70 anos;
- Período de sobrevivência esperado de> 12 semanas;
- O mieloma múltiplo foi diagnosticado por exame físico, exame anatomopatológico, exame laboratorial e de imagem;
- Pacientes com mieloma múltiplo refratário;
- Pacientes com recorrência de mieloma múltiplo;
- ALT e AST <3 vezes normais; bilirrubina <2,0mg/dl;
- Escore de qualidade de sobrevivência (KPS) > 50%;
- O paciente não tem doenças cardíacas, hepáticas, renais e outras doenças graves;
- Recorrência ou ausência de remissão da doença após transplante de células-tronco hematopoiéticas ou imunoterapia celular;
- Não é adequado para condições de transplante de células-tronco ou para abandonar o transplante devido a restrições condicionais;
- O sangue pode ser obtido por via intravenosa, sem outras contraindicações à leucaferese;
- Compreenda e assine voluntariamente um termo de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Critério de exclusão
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou que tenham plano de gravidez nos seis meses;
- Doenças infecciosas (como HIV, tuberculose ativa, etc.);
- Infecção ativa por hepatite B ou hepatite C;
- A triagem de avaliação de viabilidade demonstrou transfecção <10% de linfócitos alvo ou subamplificação sob coestimulação CD3/CD28 (<5 vezes);
- Sinais vitais anormais e incapazes de cooperar com o exame;
- Possuir doença mental ou psíquica que não possa cooperar com o tratamento e avaliação de eficácia;
- Constituição altamente alérgica ou histórico de alergias graves, especialmente alérgicas à IL-2;
- Indivíduos com infecção sistêmica ou local grave que requer tratamento anti-infeccioso;
- Indivíduos com doença autoimune grave;
- O médico acredita que houve outros motivos para a inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes tratados com células T CAR
Células mononucleares do sangue periférico foram coletadas e submetidas a células T CD3+ enriquecidas, transfectadas com vetor lentiviral APRIL-BAFF-Bicephali, expandidas por cultura in vitro e pré-tratadas com linfócitos claros usando o protocolo FC antes da infusão de APRIL-BAFF-Bicephali CAR -Células T.
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Células mononucleares do sangue periférico foram coletadas e submetidas a células T CD3+ enriquecidas, transfectadas com vetor lentiviral APRIL-BAFF-Bicephali, expandidas por cultura in vitro e pré-tratadas com linfócitos claros usando o protocolo FC antes da infusão de APRIL-BAFF-Bicephali CAR -Células T.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: :Linha de base até 28 dias após a infusão de células CAR-T]
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Eventos adversos avaliados de acordo com NCI-CTCAE v5.0
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:Linha de base até 28 dias após a infusão de células CAR-T]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: Mês 6, 12, 18 e 24
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Avaliação de EFS no Mês 6, 12, 18 e 24
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Mês 6, 12, 18 e 24
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Mês 6, 12, 18 e 24
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Avaliação da OS no Mês 6, 12, 18 e 24
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Mês 6, 12, 18 e 24
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taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Mês 6, 12, 18 e 24
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Avaliação da ORR nos meses 6, 12, 18 e 24
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Mês 6, 12, 18 e 24
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resposta completa (CR)
Prazo: Mês 6, 12, 18 e 24
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Avaliação de CR nos meses 6, 12, 18 e 24
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Mês 6, 12, 18 e 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kailin Xu MD, PD, The Affiliated Hospital oh Xuzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- XYFY2023-KL144-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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