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Sicurezza ed efficacia della CAR-T APRIL-BAFF-Bicephali nel mieloma multiplo recidivante e refrattario (CAR-T)

14 novembre 2023 aggiornato da: Kai Lin Xu，MD, Xuzhou Medical University

Sicurezza ed efficacia di APRIL-BAFF-Bicephali CAR-T nello studio clinico su mieloma multiplo recidivante e refrattario di tipo A, centro singolo, in aperto, a braccio singolo

Si tratta di uno studio clinico monocentrico, aperto, a braccio singolo, il cui obiettivo era valutare la sicurezza e l'efficacia di APRIL-BAFF-Bicephali CAR-T nel mieloma multiplo recidivante e refrattario. Lo studio consisteva in quattro processi: paziente screening delle iscrizioni; terapia con cellule T pre-CAR (compresa aferesi leucocitaria, preparazione di cellule T CAR e chemioterapia); fase di monitoraggio ospedaliero per trasfusione di cellule CAR T; e fase di follow-up a lungo termine

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio monocentrico, aperto, a braccio singolo con un disegno non in cieco.

Lo studio consisteva in quattro processi: screening dell’arruolamento dei pazienti; terapia con cellule T pre-CAR (compresa aferesi leucocitaria, preparazione di cellule T CAR e chemioterapia); fase di monitoraggio ospedaliero per trasfusione di cellule CAR T; e fase di follow-up a lungo termine. Il processo di esecuzione specifico è il seguente:

  1. Valutazione pre-iscrizione;
  2. Arruolamento dei pazienti e raccolta dei dati di base;

  3. Aferesi dei leucociti e produzione di cellule CAR-T 3.1 I pazienti ricevono un'aferesi di circa 12-15 litri per fornire cellule mononucleate del sangue periferico per la preparazione di CAR-T. Oltre all'uso di quantità adeguate di linfociti per la preparazione delle CAR-T, le cellule in eccesso dovrebbero essere crioconservate per studi successivi e indagini normative.

    3.2 Preparazione delle cellule CAR-T APRIL-BAFF Bicefali. 4 cellule sono state pretrattate prima della trasfusione Il pretrattamento è stato iniziato 5 giorni prima del revertant delle cellule CAR-T e il trattamento delle cellule CAR-T è stato eseguito 2 giorni dopo il completamento della chemioterapia. Lo scopo della chemioterapia è da un lato ridurre il carico tumorale e il numero di linfociti endogeni per facilitare la proliferazione delle cellule T CAR reinfuse. Tutti i pazienti sono stati pretrattati con il regime FC, fludarabina 30 mg/m2 3 giorni, ciclofosfamide 750 mg/m2 1 giorno. Un trattamento antiemetico e sintomatico potrebbe essere somministrato durante la chemioterapia e generalmente trattato con altri chemioterapici.

  4. Valutazione post-trattamento I soggetti sono stati valutati per la tossicità come previsto (settimanalmente per 1 mese, mensilmente per 6 mesi e successivamente ogni 3 mesi); efficacia per ogni 4 settimane e ogni 3 mesi dopo 6 mesi. Le cellule CAR-T sono state testate per la valutazione dell'espansione in vivo, inclusi i linfociti T CD3+, CD4+, CD8+ e i linfociti B nel sangue periferico.
  5. scopo della ricerca

1. Obiettivo primario: valutare l'efficacia di APRIL-BAFF-Bicephali CAR-T nel trattamento del mieloma multiplo recidivante e refrattario 2. Obiettivo secondario: valutarne la sicurezza 3. Tipo di disegno dello studio, principi e procedure di test

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kailin Xu MD, PD
  • Numero di telefono: 15162166166
  • Email: lihmd@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Reclutamento
        • Kailin Xu
        • Contatto:
          • Kailin Xu, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: 15162166166
          • Email: lihmd@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione dei soggetti stabiliti includono documenti multipli di mieloma multiplo, nessuna opzione di trattamento efficace (ad esempio trapianto autologo o allogenico di cellule staminali) e risultati limitati (<2 anni) con le terapie esistenti, come segue:

  1. L'età è di 18~70 anni;
  2. Periodo di sopravvivenza previsto> 12 settimane;
  3. Il mieloma multiplo è stato diagnosticato mediante esame fisico, esame patologico, esame di laboratorio e imaging;
  4. Pazienti con mieloma multiplo refrattario;
  5. Pazienti con recidiva di mieloma multiplo;
  6. ALT e AST <3 volte normali; bilirubina <2,0 mg/dl;
  7. Punteggio di qualità della sopravvivenza (KPS)> 50%;
  8. Il paziente non ha malattie gravi al cuore, al fegato, ai reni e ad altre malattie;
  9. Recidiva o nessuna remissione della malattia dopo trapianto di cellule staminali emopoietiche o immunoterapia cellulare;
  10. Non è adatto per le condizioni di trapianto di cellule staminali o per abbandonare il trapianto a causa di restrizioni condizionali;
  11. Il sangue può essere ottenuto per via endovenosa, senza altre controindicazioni alla leucaferesi;
  12. Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione

  1. Donne in gravidanza o in allattamento o che hanno un piano di gravidanza entro i sei mesi;
  2. Malattie infettive (come HIV, tubercolosi attiva, ecc.);
  3. Infezione attiva da epatite B o epatite C;
  4. Lo screening per la valutazione di fattibilità ha dimostrato una trasfezione <10% dei linfociti target o una sottoamplificazione sotto stimolazione con CD3/CD28 (<5 volte);
  5. Segni vitali anormali e incapaci di collaborare all'esame;
  6. Avere malattie mentali o mentali che non possono collaborare al trattamento e alla valutazione dell'efficacia;
  7. Costituzione altamente allergica o storia di gravi allergie, in particolare allergiche a IL-2;
  8. Soggetti con un'infezione sistemica o un'infezione locale grave che richiede un trattamento antinfettivo;
  9. Soggetti con grave malattia autoimmune;
  10. Il medico ritiene che ci fossero altri motivi per l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti trattati con cellule T CAR
Le cellule mononucleari del sangue periferico sono state raccolte e sottoposte a cellule T CD3+ arricchite, trasfettate con il vettore lentivirale APRIL-BAFF-Bicephali, espanse mediante coltura in vitro e pretrattate con linfociti chiari utilizzando il protocollo FC prima dell'infusione di APRIL-BAFF-Bicephali CAR -cellule T.
Altro: Cellule CAR-T APRIL-BAFF-Bicephali
Le cellule mononucleari del sangue periferico sono state raccolte e sottoposte a cellule T CD3+ arricchite, trasfettate con il vettore lentivirale APRIL-BAFF-Bicephali, espanse mediante coltura in vitro e pretrattate con linfociti chiari utilizzando il protocollo FC prima dell'infusione di APRIL-BAFF-Bicephali CAR -cellule T.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: :Baseline fino a 28 giorni dopo l'infusione di cellule CAR-T]
Eventi avversi valutati secondo NCI-CTCAE v5.0
:Baseline fino a 28 giorni dopo l'infusione di cellule CAR-T]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Mese 6, 12, 18 e 24
Valutazione dell'EFS al mese 6, 12, 18 e 24
Mese 6, 12, 18 e 24
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Mese 6, 12, 18 e 24
Valutazione dell'OS al mese 6, 12, 18 e 24
Mese 6, 12, 18 e 24
tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Mese 6, 12, 18 e 24
Valutazione dell'ORR al mese 6, 12, 18 e 24
Mese 6, 12, 18 e 24
risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Mese 6, 12, 18 e 24
Valutazione della CR al mese 6, 12, 18 e 24
Mese 6, 12, 18 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuzhou Medical University

Collaboratori

Yake Biotechnology Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kailin Xu MD, PD, The Affiliated Hospital oh Xuzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XYFY2023-KL144-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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