Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af APRIL-BAFF-Bicephali CAR-T ved recidiverende, refraktær myelomatose (CAR-T)

14. november 2023 opdateret af: Kai Lin Xu，MD, Xuzhou Medical University

Sikkerhed og effektivitet af APRIL-BAFF-Bicephali CAR-T i recidiverende, refraktær myelomatose-A Single-center, Open-label, enkelt-arm klinisk undersøgelse

Dette er et enkelt-center, åbent, enkelt-arm klinisk studie, hvis mål var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​APRIL-BAFF-Bicephali CAR-T ved recidiverende og refraktær myelomatose. Studiet bestod af fire processer: patient tilmelding screening; præ-CAR T-celleterapi (herunder leukocytaferese, CAR T-cellepræparation og kemoterapi); indlæggelsesovervågningsfase for CAR T-celletransfusion; og langsigtet opfølgningsfase

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et enkelt-center, åbent, enkelt-arm forsøg med et ikke-blændet design.

Undersøgelsen bestod af fire processer: patientindskrivningsscreening; præ-CAR T-celleterapi (herunder leukocytaferese, CAR T-cellepræparation og kemoterapi); indlæggelsesovervågningsfase for CAR T-celletransfusion; og langsigtet opfølgningsfase. Den specifikke udførelsesproces er som følger:

  1. Vurdering før tilmelding;
  2. Patientindskrivning og grundlæggende dataindsamling;

  3. Leukocytaferese og CAR-T-celleproduktion 3.1 Patienter modtager aferese på ca. 12-15 liter for at give perifere mononukleære blodceller til fremstilling af CAR-T. Ud over brugen af ​​passende mængder lymfocytter til CAR-T-præparation, bør overskydende celler kryokonserveres til efterfølgende undersøgelser og regulatoriske undersøgelser.

    3.2 APRIL-BAFF Bicephali CAR-T cellepræparation. 4 celler blev forbehandlet før transfusion. Forbehandling blev startet - 5 dage før CAR-T-celle-revertant, og CAR-T-cellebehandling blev udført 2 dage efter afslutning af kemoterapi. Formålet med kemoterapi er på den ene side at reducere tumorbelastningen og at reducere antallet af endogene lymfocytter for at lette spredningen af ​​reinfunderede CAR T-celler. Alle patienter blev forbehandlet med FC-regimen, fludarabin 30 mg/m2 3 dage, cyclophosphamid 750 mg/m2 1 dage. Antiemetisk og symptomatisk behandling kan gives under kemoterapi og generelt behandles med anden kemoterapi.

  4. Vurdering efter behandling. Forsøgspersoner blev vurderet for toksicitet som planlagt (ugentlig i 1 måned, månedlig i 6 måneder og hver 3. måned derefter); effekt hver 4. uge og hver 3. måned efter 6 måneder. CAR-T-celler blev testet for in vivo ekspansionsevaluering, herunder CD3+, CD4+, CD8+ T-lymfocytter og B-lymfocytter i perifert blod.
  5. formål med forskning

1. Primært mål: At evaluere effektiviteten af ​​APRIL-BAFF-Bicephali CAR-T i behandlingen af ​​recidiverende og refraktær myelomatose 2. Sekundært mål: At evaluere dets sikkerhed 3. Undersøg designtype, principper og testprocedurer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kailin Xu MD, PD
  • Telefonnummer: 15162166166
  • E-mail: lihmd@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekruttering
        • Kailin Xu
        • Kontakt:
          • Kailin Xu, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 15162166166
          • E-mail: lihmd@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De fastsatte inklusionskriterier for emnet omfatter flere dokumenter af myelomatose, ingen effektive behandlingsmuligheder (f.eks. autolog eller allogen stamcelletransplantation) og begrænset udfald (<2 år) med eksisterende behandlinger som følger:

  1. Alder er 18~70 år gammel;
  2. Forventet overlevelsesperiode på >12 uger;
  3. Myelomatose blev diagnosticeret ved fysisk undersøgelse, patologisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse og billeddannelse;
  4. Patienter med refraktær myelomatose;
  5. Patienter med recidiv af myelomatose;
  6. ALT og ASAT <3 gange normal; bilirubin <2,0mg/dl;
  7. Kvalitet af overlevelse score (KPS)> 50%;
  8. Patienten har ingen alvorlige hjerte-, lever-, nyre- og andre sygdomme;
  9. Tilbagevendende eller ingen sygdomsremission efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller cellulær immunterapi;
  10. Er ikke egnet til stamcelletransplantationstilstande eller til at opgive transplantation på grund af betingede restriktioner;
  11. Blod kan opnås intravenøst ​​uden andre kontraindikationer for leukaferese;
  12. Forstå og frivilligt underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som har en graviditetsplan inden for seks måneder;
  2. Infektionssygdomme (såsom HIV, aktiv tuberkulose osv.);
  3. Aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion;
  4. Gennemførlighedsvurderingsscreening viste <10 % transfektion af målrettede lymfocytter eller underamplifikation under CD3/CD28 co-stimulering (<5 gange);
  5. unormale vitale tegn og ude af stand til at samarbejde med undersøgelsen;
  6. Har psykisk eller psykisk sygdom, som ikke kan samarbejde med behandlingen og effektvurderingen;
  7. Meget allergisk konstitution eller har en historie med alvorlige allergier, især allergisk over for IL-2;
  8. Personer med en systemisk infektion eller en alvorlig lokal infektion, der kræver anti-infektionsbehandling;
  9. Personer med svær autoimmun sygdom;
  10. Lægen mener, at der var andre grunde til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter behandlet med CAR T-celler
Mononukleære celler fra perifert blod blev opsamlet og udsat for CD3+T-celler blev beriget, transficeret med APRIL-BAFF-Bicephali lentiviral vektor, ekspanderet ved in vitro-kultur og forbehandlet med klare lymfocytter under anvendelse af FC-protokollen før infusion af APRIL-BAFF-Bicephali CAR -T-celler.
Andet: APRIL-BAFF-Bicephali CAR-T-celler
Mononukleære celler fra perifert blod blev opsamlet og udsat for CD3+T-celler blev beriget, transficeret med APRIL-BAFF-Bicephali lentiviral vektor, ekspanderet ved in vitro-kultur og forbehandlet med klare lymfocytter under anvendelse af FC-protokollen før infusion af APRIL-BAFF-Bicephali CAR -T-celler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: :Basislinje op til 28 dage efter CAR-T-celleinfusion]
Bivirkninger vurderet i henhold til NCI-CTCAE v5.0
:Basislinje op til 28 dage efter CAR-T-celleinfusion]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Måned 6, 12, 18 og 24
Vurdering af EFS i måned 6, 12, 18 og 24
Måned 6, 12, 18 og 24
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Måned 6, 12, 18 og 24
Vurdering af OS i måned 6, 12, 18 og 24
Måned 6, 12, 18 og 24
samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Måned 6, 12, 18 og 24
Vurdering af ORR i måned 6, 12, 18 og 24
Måned 6, 12, 18 og 24
komplet svar (CR)
Tidsramme: Måned 6, 12, 18 og 24
Vurdering af CR i måned 6, 12, 18 og 24
Måned 6, 12, 18 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuzhou Medical University

Samarbejdspartnere

Yake Biotechnology Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Kailin Xu MD, PD, The Affiliated Hospital oh Xuzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2023

Først opslået (Faktiske)

15. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XYFY2023-KL144-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner