Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van APRIL-BAFF-Bicephali CAR-T bij recidiverend, refractair multipel myeloom (CAR-T)

14 november 2023 bijgewerkt door: Kai Lin Xu，MD, Xuzhou Medical University

Veiligheid en werkzaamheid van APRIL-BAFF-Bicephali CAR-T bij recidiverend, refractair multipel myeloom-A Single-center, open-label, eenarmige klinische studie

Dit is een single-center, open klinische studie met één arm, met als doel het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van APRIL-BAFF-Bicephali CAR-T bij recidiverend en refractair multipel myeloom. De studie bestond uit vier processen: patiënt screening op inschrijving; pre-CAR T-celtherapie (inclusief leukocytaferese, CAR T-celpreparatie en chemotherapie); klinische monitoringfase voor CAR T-celtransfusie; en langdurige follow-upfase

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een open, eenarmig onderzoek in één centrum en met een niet-geblindeerd ontwerp.

Het onderzoek bestond uit vier processen: screening van patiënteninschrijving; pre-CAR T-celtherapie (inclusief leukocytaferese, CAR T-celpreparatie en chemotherapie); klinische monitoringfase voor CAR T-celtransfusie; en langdurige follow-upfase. Het specifieke uitvoeringsproces is als volgt:

  1. Beoordeling vóór inschrijving;
  2. Patiënteninschrijving en verzameling van basisgegevens;

  3. Leukocytenaferese en CAR-T-celproductie 3.1 Patiënten krijgen een aferese van ongeveer 12-15 liter om mononucleaire cellen uit het perifere bloed te verkrijgen voor de bereiding van CAR-T. Naast het gebruik van geschikte hoeveelheden lymfocyten voor CAR-T-bereiding, moeten overtollige cellen worden gecryopreserveerd voor daaropvolgende onderzoeken en onderzoeken door regelgevende instanties.

    3.2 APRIL-BAFF Bicephali CAR-T-celpreparaat. Vóór de transfusie werden 4 cellen voorbehandeld. De voorbehandeling werd gestart 5 dagen vóór de CAR-T-celrevertant, en de behandeling met CAR-T-cellen werd 2 dagen na voltooiing van de chemotherapie uitgevoerd. Het doel van chemotherapie is enerzijds het verminderen van de tumorbelasting en het verminderen van het aantal endogene lymfocyten om de proliferatie van opnieuw geïnfuseerde CAR T-cellen te vergemakkelijken. Alle patiënten werden voorbehandeld met het FC-regime, fludarabine 30 mg/m2 3 dagen, cyclofosfamide 750 mg/m2 1 dagen. Anti-emetische en symptomatische behandeling kan worden gegeven tijdens chemotherapie, en kan doorgaans worden behandeld met andere chemotherapie.

  4. Beoordeling na de behandeling De proefpersonen werden zoals gepland beoordeeld op toxiciteit (wekelijks gedurende 1 maand, maandelijks gedurende 6 maanden en daarna elke 3 maanden); werkzaamheid elke 4 weken en elke 3 maanden na 6 maanden. CAR-T-cellen werden getest op in vivo expansie-evaluatie, waaronder CD3+, CD4+, CD8+ T-lymfocyten en B-lymfocyten in perifeer bloed.
  5. doel van onderzoek

1. Primaire doelstelling: Evaluatie van de effectiviteit van APRIL-BAFF-Bicephali CAR-T bij de behandeling van recidiverend en refractair multipel myeloom 2. Secundaire doelstelling: Evaluatie van de veiligheid ervan 3. Type onderzoeksopzet, principes en testprocedures

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kailin Xu MD, PD
  • Telefoonnummer: 15162166166
  • E-mail: lihmd@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Werving
        • Kailin Xu
        • Contact:
          • Kailin Xu, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: 15162166166
          • E-mail: lihmd@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De vastgestelde inclusiecriteria voor proefpersonen omvatten meerdere documenten over multipel myeloom, geen effectieve behandelingsopties (bijv. autologe of allogene stamceltransplantatie) en een beperkte uitkomst (<2 jaar) met bestaande therapieën, en wel als volgt:

  1. Leeftijd is 18 ~ 70 jaar oud;
  2. Verwachte overlevingsduur van>12 weken;
  3. Multipel myeloom werd gediagnosticeerd door lichamelijk onderzoek, pathologisch onderzoek, laboratoriumonderzoek en beeldvorming;
  4. Patiënten met refractair multipel myeloom;
  5. Patiënten met een recidief van multipel myeloom;
  6. ALT en AST <3 keer normaal; bilirubine <2,0 mg / dl;
  7. Kwaliteit van overlevingsscore (KPS)> 50%;
  8. De patiënt heeft geen ernstige hart-, lever-, nier- en andere ziekten;
  9. Herhaling of geen remissie van de ziekte na hematopoietische stamceltransplantatie of cellulaire immunotherapie;
  10. Is niet geschikt voor stamceltransplantatieomstandigheden of om de transplantatie stop te zetten vanwege voorwaardelijke beperkingen;
  11. Bloed kan intraveneus worden verkregen, zonder andere contra-indicaties voor leukaferese;
  12. Begrijp het schriftelijke formulier voor geïnformeerde toestemming en onderteken het vrijwillig.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria

  1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of een zwangerschapsplan hebben binnen zes maanden;
  2. Infectieziekten (zoals HIV, actieve tuberculose, enz.);
  3. Actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie;
  4. Screening op haalbaarheidsbeoordeling toonde <10% transfectie van gerichte lymfocyten of onderamplificatie aan onder CD3/CD28-co-stimulatie (<5-voudig);
  5. Abnormale vitale functies en niet in staat om mee te werken aan het onderzoek;
  6. Als u een psychische of psychische aandoening heeft die niet kan meewerken aan de evaluatie van de behandeling en de werkzaamheid;
  7. Een zeer allergische constitutie of een voorgeschiedenis van ernstige allergieën, vooral allergisch voor IL-2;
  8. Patiënten met een systemische infectie of een ernstige lokale infectie die een anti-infectieuze behandeling vereisen;
  9. Onderwerpen met ernstige auto-immuunziekten;
  10. De arts denkt dat er andere redenen waren voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten behandeld met CAR T-cellen
Mononucleaire cellen uit perifeer bloed werden verzameld en onderworpen aan CD3+T-cellen, verrijkt, getransfecteerd met lentivirale vector APRIL-BAFF-Bicephali, geëxpandeerd door in vitro kweek en voorbehandeld met heldere lymfocyten met behulp van het FC-protocol vóór infusie van APRIL-BAFF-Bicephali CAR -T-cellen.
Ander: APRIL-BAFF-Bicephali CAR-T-cellen
Mononucleaire cellen uit perifeer bloed werden verzameld en onderworpen aan CD3+T-cellen, verrijkt, getransfecteerd met lentivirale vector APRIL-BAFF-Bicephali, geëxpandeerd door in vitro kweek en voorbehandeld met heldere lymfocyten met behulp van het FC-protocol vóór infusie van APRIL-BAFF-Bicephali CAR -T-cellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: :Basislijn tot 28 dagen na infusie van CAR-T-cellen]
Bijwerkingen beoordeeld volgens NCI-CTCAE v5.0
:Basislijn tot 28 dagen na infusie van CAR-T-cellen]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Maand 6, 12, 18 en 24
Beoordeling van EFS op maand 6, 12, 18 en 24
Maand 6, 12, 18 en 24
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Maand 6, 12, 18 en 24
Beoordeling van OS op maand 6, 12, 18 en 24
Maand 6, 12, 18 en 24
algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Maand 6, 12, 18 en 24
Beoordeling van ORR op maand 6, 12, 18 en 24
Maand 6, 12, 18 en 24
volledige respons (CR)
Tijdsspanne: Maand 6, 12, 18 en 24
Beoordeling van CR op maand 6, 12, 18 en 24
Maand 6, 12, 18 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuzhou Medical University

Medewerkers

Yake Biotechnology Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kailin Xu MD, PD, The Affiliated Hospital oh Xuzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XYFY2023-KL144-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren