Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu APRIL-BAFF-Bicephali CAR-T w leczeniu nawrotowego, opornego na leczenie szpiczaka mnogiego (CAR-T)

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Kai Lin Xu，MD, Xuzhou Medical University

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu APRIL-BAFF-Bicephali CAR-T w leczeniu nawrotowego, opornego na leczenie szpiczaka mnogiego typu A Jednoośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne, którego celem była ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu APRIL-BAFF-Bicephali CAR-T w leczeniu nawrotowego i opornego na leczenie szpiczaka mnogiego. Badanie składało się z czterech procesów: kontrola rejestracji; terapia komórkami T przed CAR (w tym afereza leukocytów, przygotowanie komórek T CAR i chemioterapia); faza monitorowania pacjenta szpitalnego pod kątem transfuzji komórek T CAR; oraz długoterminowa faza obserwacji

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem jednoośrodkowym, otwartym i jednoramiennym, prowadzonym bez zaślepienia.

Badanie składało się z czterech procesów: przesiewowej rejestracji pacjentów; terapia komórkami T przed CAR (w tym afereza leukocytów, przygotowanie komórek T CAR i chemioterapia); faza monitorowania pacjenta szpitalnego pod kątem transfuzji komórek T CAR; i długoterminowa faza obserwacji. Konkretny proces wykonania jest następujący:

  1. Ocena przedrejestracyjna;
  2. Rejestracja pacjentów i zbieranie podstawowych danych;

  3. Afereza leukocytów i wytwarzanie komórek CAR-T 3.1 Pacjenci otrzymują aferezę o pojemności około 12-15 litrów w celu dostarczenia komórek jednojądrzastych krwi obwodowej do przygotowania CAR-T. Oprócz użycia odpowiednich ilości limfocytów do przygotowania CAR-T, nadmiar komórek należy poddać kriokonserwacji do celów dalszych badań i zapytań regulacyjnych.

    3.2 Przygotowanie komórek T APRIL-BAFF Bicephali CAR-T. 4 komórki poddano wstępnej obróbce przed transfuzją. Leczenie wstępne rozpoczęto na 5 dni przed rewertantem komórek CAR-T, a leczenie komórkami CAR-T przeprowadzono 2 dni po zakończeniu chemioterapii. Celem chemioterapii jest z jednej strony zmniejszenie obciążenia nowotworem, a także zmniejszenie liczby endogennych limfocytów, aby ułatwić proliferację ponownie wstrzykniętych komórek T CAR. Wszyscy pacjenci byli wstępnie leczeni schematem FC, fludarabiną 30 mg/m2 przez 3 dni, cyklofosfamidem 750 mg/m2 przez 1 dzień. Podczas chemioterapii można zastosować leczenie przeciwwymiotne i objawowe, a na ogół zastosować inną chemioterapię.

  4. Ocena po leczeniu Pacjentów oceniano pod kątem toksyczności zgodnie z planem (co tydzień przez 1 miesiąc, co miesiąc przez 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące); skuteczność co 4 tygodnie i co 3 miesiące po 6 miesiącach. Komórki CAR-T badano pod kątem oceny ekspansji in vivo, w tym limfocytów T CD3+, CD4+, CD8+ i limfocytów B we krwi obwodowej.
  5. cel badań

1. Cel główny: Ocena skuteczności badania APRIL-BAFF-Bicephali CAR-T w leczeniu nawrotowego i opornego na leczenie szpiczaka mnogiego 2. Cel drugorzędny: Ocena jego bezpieczeństwa 3. Rodzaj projektu badania, zasady i procedury

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kailin Xu MD, PD
  • Numer telefonu: 15162166166
  • E-mail: lihmd@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • Rekrutacyjny
        • Kailin Xu
        • Kontakt:
          • Kailin Xu, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: 15162166166
          • E-mail: lihmd@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ustalone kryteria włączenia pacjentów obejmują liczne dokumenty potwierdzające szpiczaka mnogiego, brak skutecznych opcji leczenia (np. autologiczny lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych) oraz ograniczone wyniki (<2 lat) w przypadku istniejących terapii, jak następuje:

  1. Wiek to 18 ~ 70 lat;
  2. Oczekiwany okres przeżycia> 12 tygodni;
  3. Szpiczaka mnogiego rozpoznaje się na podstawie badania fizykalnego, patologicznego, laboratoryjnego i obrazowego;
  4. Pacjenci z opornym na leczenie szpiczakiem mnogim;
  5. Pacjenci z nawrotem szpiczaka mnogiego;
  6. ALT i AST <3 razy normalne; bilirubina <2,0mg/dl;
  7. Jakość wyniku przeżycia (KPS) > 50%;
  8. Pacjent nie ma poważnych chorób serca, wątroby, nerek i innych;
  9. Nawrót lub brak remisji choroby po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych lub immunoterapii komórkowej;
  10. Nie nadaje się do warunków przeszczepu komórek macierzystych lub do rezygnacji z przeszczepu ze względu na ograniczenia warunkowe;
  11. Krew można pobrać dożylnie, bez innych przeciwwskazań do leukaferezy;
  12. Zapoznaj się i dobrowolnie podpisz pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wyłączenia

  1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu sześciu miesięcy;
  2. Choroby zakaźne (takie jak HIV, aktywna gruźlica itp.);
  3. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C;
  4. Badania przesiewowe w ramach oceny wykonalności wykazały <10% transfekcję docelowych limfocytów lub niedostateczną amplifikację w wyniku kostymulacji CD3/CD28 (<5-krotna);
  5. Nieprawidłowe parametry życiowe i brak możliwości współpracy podczas badania;
  6. cierpisz na chorobę psychiczną lub chorobę psychiczną, która nie może współpracować przy leczeniu i ocenie skuteczności;
  7. Wysoce alergiczna budowa ciała lub ciężka alergia w wywiadzie, szczególnie uczulenie na IL-2;
  8. Pacjenci z infekcją ogólnoustrojową lub ciężką infekcją miejscową wymagającą leczenia przeciwinfekcyjnego;
  9. Pacjenci z ciężką chorobą autoimmunologiczną;
  10. Lekarz uważa, że ​​istniały inne powody włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci leczeni komórkami T CAR
Pobrano komórki jednojądrzaste krwi obwodowej i poddano działaniu CD3+. Limfocyty T zostały wzbogacone, transfekowane wektorem lentiwirusowym APRIL-BAFF-Bicephali, namnożone w hodowli in vitro i poddane wstępnej obróbce czystymi limfocytami przy użyciu protokołu FC przed wlewem APRIL-BAFF-Bicephali CAR -Limfocyty T.
Inny: Komórki T APRIL-BAFF-Bicephali CAR-T
Pobrano komórki jednojądrzaste krwi obwodowej i poddano działaniu CD3+. Limfocyty T zostały wzbogacone, transfekowane wektorem lentiwirusowym APRIL-BAFF-Bicephali, namnożone w hodowli in vitro i poddane wstępnej obróbce czystymi limfocytami przy użyciu protokołu FC przed wlewem APRIL-BAFF-Bicephali CAR -Limfocyty T.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: :Linia bazowa do 28 dni po infuzji komórek CAR-T]
Zdarzenia niepożądane oceniane zgodnie z NCI-CTCAE v5.0
:Linia bazowa do 28 dni po infuzji komórek CAR-T]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Miesiąc 6, 12, 18 i 24
Ocena EFS w 6, 12, 18 i 24 miesiącu
Miesiąc 6, 12, 18 i 24
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Miesiąc 6, 12, 18 i 24
Ocena OS w 6, 12, 18 i 24 miesiącu
Miesiąc 6, 12, 18 i 24
ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Miesiąc 6, 12, 18 i 24
Ocena ORR w 6, 12, 18 i 24 miesiącu
Miesiąc 6, 12, 18 i 24
odpowiedź pełna (CR)
Ramy czasowe: Miesiąc 6, 12, 18 i 24
Ocena CR w 6., 12., 18. i 24. miesiącu
Miesiąc 6, 12, 18 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuzhou Medical University

Współpracownicy

Yake Biotechnology Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kailin Xu MD, PD, The Affiliated Hospital oh Xuzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XYFY2023-KL144-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj