CDK4/6 억제제 불응성 HR 양성 HER-2 음성 전이성 유방암 여성을 대상으로 풀베스트란트 및 복합 고시폴 아세테이트 정제와 Dalpiciclib 병용: 제2상 임상 시험.
CDK4/6 치료 실패 후 진행성 HR 양성 및 HER2 음성 유방암에서 Fluvestrant 및 복합 Gossypol Acetate 정제와 결합된 Dalpiciclib의 효능 및 안전성을 살펴보세요.
연구 개요
상세 설명
달피시클립 : 표준용량에 따라 150mg을 3주간 경구투여하고 1주간 중단한다.
Fluvestrant : 표준용량으로 4주에 1회 500mg을 투여한다. 첫 번째 투여 후 2주 후에 500mg을 추가로 투여합니다.
복합 고시폴 아세테이트 정제: 1일 1회 20mg.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- zhejiangCH
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연락하다:
- Ying Xi Shao, doctor
- 전화번호: 15824113524
- 이메일: 15824113524@163.com
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수석 연구원:
- Ying Xi Shao, doctor
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수석 연구원:
- Jia Xiao Wang, doctor
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수석 연구원:
- Hong Xiao Fang, doctor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 서면 동의서. 2.18세 이상의 여성. 3.Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)의 체력 점수는 0 또는 1입니다. 4. 기대 수명은 6개월 이상입니다. 5.HR 양성 HER2 음성 전이성 유방암으로 진단됨. 6. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있었습니다. 7.전이성 단계에서 CDK4/6 억제제와 내분비요법을 병용한 치료에 실패했다. 8.장기 기능이 좋다. 9. 가임 여성 환자는 연구 치료 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 스크리닝부터 연구 치료 마지막 투여까지 180일 동안 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다. 10.여성 환자는 연구 기간 동안 또는 연구 요법의 마지막 투여 후 180일 동안 모유수유를 하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
1. 중재적 임상시험에 동시에 등록하고 요법 시작 전 4주 이하 또는 시험약의 반감기가 5회 이상인 환자. 2. 치료 시작 전 2주 이내에 골수 적용 범위가 20%를 초과하는 방사선 치료를 받은 환자. 단, 연구 첫날 전 1주 이상 경미한 완화 방사선 치료를 제외합니다. 3. 내장 위기가 있고 화학 요법이 필요한 환자. 4.달피시클립 또는 복합 고시롤 아세테이트 정제에 알레르기가 있는 환자. 5.화학요법으로 인한 혈소판 감소증 또는 이전 암 치료(4주 이상 지속되고 최근 치료와 관련됨)에 대한 혈소판 수혈 병력이 ≥ 3등급 혈액학적 독성을 초래하는 것으로 알려져 있습니다. 6. 환자는 골수이형성증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다. 7. 환자는 심각하고 통제할 수 없는 질병, 비악성 전신 질환 또는 활동적이고 통제할 수 없는 감염을 앓고 있습니다. 8. 요법 치료 시작 전 2년 이내에 다른 유형의 암으로 진단, 발견 또는 치료받은 환자.
뇌 전이 또는 연골 전이가 조절되지 않는 환자. 9.동종 골수 이식 또는 이중 제대혈 이식을 받은 환자. 10. 환자는 경구용 약물을 삼킬 수 없습니다. 11.시험용 의약품의 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애가 있는 환자. 12. 환자는 지난 2년 이내에 전신 활성 자가면역 질환(예: 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제)을 앓은 적이 있습니다. 13.인체면역결핍바이러스, 활동성-B형 또는 C형 간염의 병력이 있는 환자. 14.임산부 또는 수유부. 효과적인 피임 방법이 없는 가임 성인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 팔
이는 CDK4/6 치료 실패 후 진행성 HR 양성 및 HER2 음성 유방암에서 플루베스트란트 및 복합 고시폴 아세테이트 정제와 달피시클립 병용의 효능 및 안전성을 탐색하기 위한 단일군, 제2상 임상 연구입니다.
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Darcilie: 3주 동안 150mg을 경구 투여하고 1주 동안 중단합니다. Fluvestrant: 4주마다 500mg. 첫 번째 투여 후 2주 후에 500mg을 추가로 투여합니다. 복합 고시롤 아세테이트 정제: 매일 20mg. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
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ORR은 조사자가 평가한 대로 표적 병변에 대한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다. 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소멸; 부분 반응(PR), 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 24개월
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첫 번째 투여일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월을 평가했습니다.
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최대 24개월
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임상적 이익률(CBR)
기간: 최대 24개월
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RECIST v1.1에 정의된 대로 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)이 24주 이상 지속되는 참가자의 비율입니다.
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최대 24개월
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전체 대응 기간(DoR)
기간: 최대 24개월
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CR 또는 PR에 대한 최초 기록부터 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 시간입니다.
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최대 24개월
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 24개월
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TTR은 CR 또는 PR이 관찰되는 경우 연구 치료제의 첫 번째 투여 날짜부터 첫 번째 객관적인 종양 반응까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
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연구 치료제의 첫 번째 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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최대 24개월
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이상반응(AE)
기간: 실험 전반에 걸쳐 최대 24개월 동안 평가되었습니다.
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국립암연구소(NCI) - 부작용에 대한 공통 용어 표준(CTCAE)v.5.0을 사용하여 평가가 수행되었습니다.
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실험 전반에 걸쳐 최대 24개월 동안 평가되었습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 끝점
기간: 실험 전반에 걸쳐 최대 24개월 동안 평가되었습니다.
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LRPPRC 및 CDK6의 발현 수준과 풀베스트란트 및 복합 고시폴 아세테이트 정제와 결합된 Dalpiciclib의 효능 간의 상관관계.
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실험 전반에 걸쳐 최대 24개월 동안 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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