- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06133088
Dalpiciclib-Kombination mit Fulvestrant und zusammengesetzten Gossyfolacetat-Tabletten bei Frauen mit CDK4/6-Inhibitor-refraktärem HR-positivem HER-2-negativem metastasiertem Brustkrebs: eine klinische Phase-2-Studie.
Erkunden Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Dalpiciclib in Kombination mit Fluvestrant und der Verbindung Gossypolacetat-Tabletten bei fortgeschrittenem HR-positivem und HER2-negativem Brustkrebs nach fehlgeschlagener CDK4/6-Behandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dalpiciclib: Gemäß der Standarddosis 150 mg oral über drei Wochen und Pause für eine Woche.
Fluvestrant: Bei der Standarddosis 500 mg einmal alle vier Wochen. Eine weitere 500-mg-Dosis zwei Wochen nach der ersten Dosis.
Zusammengesetzte Gossypolacetat-Tabletten: 20 mg einmal täglich.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Rekrutierung
- zhejiangCH
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Kontakt:
- Ying Xi Shao, doctor
- Telefonnummer: 15824113524
- E-Mail: 15824113524@163.com
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Hauptermittler:
- Ying Xi Shao, doctor
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Hauptermittler:
- Jia Xiao Wang, doctor
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Hauptermittler:
- Hong Xiao Fang, doctor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Schriftliche Einverständniserklärung. 2.Frauen ab 18 Jahren. 3. Die Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hat einen körperlichen Fitnesswert von 0 oder 1. 4. Die Lebenserwartung beträgt mehr als sechs Monate. 5.Diagnose als HR-positiver HER2-negativer metastasierender Brustkrebs. 6. Es gab mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1. 7. Die Behandlung mit CDK4/6-Inhibitoren in Kombination mit einer endokrinen Therapie im metastasierten Stadium ist fehlgeschlagen. 8. Gute Organfunktion. 9. Fruchtbare Patientinnen müssen innerhalb von sieben Tagen vor der Studienbehandlung einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und einer wirksamen Anwendung von Verhütungsmitteln für 180 Tage vom Screening bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung zustimmen. 10. Weibliche Patienten müssen zustimmen, während des Studienzeitraums oder 180 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie nicht zu stillen.
Ausschlusskriterien:
1. Patienten, die gleichzeitig an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben und die Prüftherapie ≤ vier Wochen vor Beginn des Behandlungsschemas oder mindestens fünf Halbwertszeiten des Prüfpräparats erhalten haben. 2. Patienten, die innerhalb von zwei Wochen vor Behandlungsbeginn eine Strahlentherapie mit einer Knochenmarkabdeckung >20 % erhalten hatten, mit Ausnahme einer geringfügigen palliativen Strahlentherapie mehr als eine Woche vor dem ersten Studientag. 3. Patienten mit einer viszeralen Krise, die eine Chemotherapie benötigen. 4. Patienten, die allergisch gegen Dalpiciclib oder Gossyrolacetat-Tabletten sind. 5. Es ist bekannt, dass eine Vorgeschichte von Thrombozytentransfusionen aufgrund einer Chemotherapie-induzierten Thrombozytopenie oder einer früheren Krebsbehandlung (die länger als 4 Wochen andauert und mit einer kürzlich erfolgten Behandlung in Zusammenhang steht) zu einer hämatologischen Toxizität ≥ Grad 3 führt. 6. Der Patient hatte eine bekannte Vorgeschichte von myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder akuter myeloischer Leukämie (AML). 7. Patienten haben eine schwere, unkontrollierte Erkrankung, eine nicht bösartige systemische Erkrankung oder eine aktive, unkontrollierte Infektion. 8. Patienten, bei denen innerhalb von ≤ 2 Jahren vor Beginn der Therapie eine andere Krebsart diagnostiziert, entdeckt oder behandelt wurde.
Patienten mit unkontrollierten Hirnmetastasen oder Pialmetastasen. 9. Die Patienten haben eine allogene Knochenmarktransplantation oder eine doppelte Nabelschnurbluttransplantation erhalten. 10. Patienten können orale Medikamente nicht schlucken. 11. Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen, die die Aufnahme von Prüfpräparaten beeinträchtigen können. 12. Die Patienten hatten innerhalb der letzten zwei Jahre eine systemische aktive Autoimmunerkrankung (d. h. Krankheitsmodulatoren, Kortikosteroide oder Immunsuppressiva). 13. Patienten mit einer Vorgeschichte von humanem Immundefizienzvirus, aktiver Hepatitis B oder C. 14. Schwangere oder stillende Frauen. Fruchtbare Erwachsene ohne wirksame Verhütungsmethoden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: einarmig
Hierbei handelt es sich um eine einarmige klinische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dalpiciclib in Kombination mit Fluvestrant und Gossypolacetat-Tabletten bei fortgeschrittenem HR-positivem und HER2-negativem Brustkrebs nach Versagen der CDK4/6-Behandlung.
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Darcilie: 150 mg oral für drei Wochen und Pause für eine Woche. Fluvestrant: 500 mg alle vier Wochen. Eine weitere 500-mg-Dosis zwei Wochen nach der ersten Dosis. Zusammengesetzte Gossyrolacetat-Tablette: 20 mg täglich. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Die ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die gemäß RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria) für Zielläsionen gemäß Beurteilung durch den Prüfer die beste Gesamtremission von Complete Response (CR) oder Partial Response (PR) erreichten: Complete Response (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basis-Summendurchmesser als Referenz dienen.
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bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt.
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bis zu 24 Monate
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Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD), die 24 Wochen oder länger anhält, wie in RECIST v1.1 definiert.
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bis zu 24 Monate
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Dauer der Gesamtreaktion (DoR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Zeit von der ersten Aufzeichnung über CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aller Ursachen.
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bis zu 24 Monate
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Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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TTR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur ersten objektiven Tumorreaktion, wenn CR oder PR beobachtet wird.
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bis zu 24 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache ab dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung
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bis zu 24 Monate
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unerwünschtes Ereignis (AE)
Zeitfenster: Während des gesamten Experiments, bewertet bis zu 24 Monate.
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Die Auswertung erfolgte unter Verwendung des National Cancer Institute (NCI) – Standard for Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) v.5.0.
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Während des gesamten Experiments, bewertet bis zu 24 Monate.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Explorativer Endpunkt
Zeitfenster: Während des gesamten Experiments, bewertet bis zu 24 Monate.
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Korrelation zwischen den Expressionsniveaus von LRPPRC und CDK6 und der Wirksamkeit von Dalpiciclib in Kombination mit Fulvestrant und zusammengesetzten Gossyfolacetat-Tabletten.
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Während des gesamten Experiments, bewertet bis zu 24 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, männlich
- Spermatozide Mittel
- Antispermatogene Mittel
- Gossypol
- Gossypol Essigsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- HIM-B002a
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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