CDK4/6阻害剤抵抗性のHR陽性HER-2陰性転移性乳がんの女性におけるダルピシクリブとフルベストラントおよび化合物酢酸ゴシフォール錠の併用：第2相臨床試験。

包含基準:

1.書面によるインフォームドコンセント。 2.18歳以上の女性。 3.Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)の体力スコアは 0 または 1 です。 4.平均余命は 6 か月以上です。 5.HR陽性HER2陰性転移性乳がんと診断された。 6.RECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変があった。 7.転移期における内分泌療法と組み合わせたCDK4/6阻害剤による治療に失敗した。 8.臓器の機能が良好。 9.妊娠可能な女性患者は、治験治療前の7日以内に血清妊娠検査が陰性であり、スクリーニングから治験治療の最終投与までの180日間の効果的な避妊薬の使用に同意しなければならない。 10.女性患者は、研究期間中、または研究療法の最後の投与後180日間は授乳しないことに同意しなければならない。

除外基準:

1.いずれかの介入臨床試験に同時に登録し、レジメン開始の4週間以内、または治験薬の半減期の少なくとも5日前に治験療法を受けた患者。 2.治験初日の1週間以上前に軽度の緩和放射線療法を除いて、治療開始前2週間以内に骨髄被覆率が20％を超える放射線療法を受けた患者。 3.内臓危機を患っており、化学療法を必要とする患者。 4.ダルピシクリブまたは複合酢酸ゴシロール錠剤に対してアレルギーのある患者。 5.化学療法誘発性血小板減少症または以前のがん治療による血小板輸血歴（4週間以上継続し、最近の治療に関連するもの）は、グレード3以上の血液毒性を引き起こすことが知られています。 6.患者は骨髄異形成症候群（MDS）または急性骨髄性白血病（AML）の既知の病歴を持っていました。 7.患者は、重度の制御されていない病状、非悪性の全身性疾患、または活動性の制御されていない感染症を患っている。 8.レジメン療法開始前2年以内に別の種類のがんの診断、発見、または治療を受けた患者。

脳転移または軟膜転移が制御されていない患者。 9.患者は同種骨髄移植または二重臍帯血移植を受けている。 10.患者は経口薬を飲み込むことができません。 11.治験薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害のある患者。 12.患者は過去 2 年以内に全身性活動性自己免疫疾患 (すなわち、疾患調節剤、コルチコステロイド、または免疫抑制剤) を患っている。 13.ヒト免疫不全ウイルス、活動性B型肝炎またはC型肝炎の既往歴のある患者。 14.妊娠中または授乳中の女性。 効果的な避妊方法を持たない妊娠可能な成人。