Combinación de dalpiciclib con fulvestrant y tabletas de acetato de gosifol compuesto en mujeres con cáncer de mama metastásico HER-2 negativo refractario al inhibidor CDK4/6: un ensayo clínico de fase 2.

Criterios de inclusión:

1.Consentimiento informado por escrito. 2.Mujeres de 18 años o más. 3.El Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) tiene una puntuación de aptitud física de 0 o 1. 4.La esperanza de vida es de más de seis meses. 5.Diagnosticado como cáncer de mama metastásico HR positivo HER2 negativo. 6.Hubo al menos una lesión mensurable según RECIST 1.1. 7. Fallo en el tratamiento con inhibidores de CDK4/6 combinados con terapia endocrina en la etapa metastásica. 8.Buena función de los órganos. 9. Las pacientes mujeres fértiles deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los siete días anteriores al tratamiento del estudio y dar su consentimiento para el uso de anticonceptivos eficaces durante 180 días desde la selección hasta la última dosis del tratamiento del estudio. 10.Las pacientes femeninas deben aceptar no amamantar durante el período del estudio o durante los 180 días posteriores a la última dosis de la terapia del estudio.

Criterio de exclusión:

1.Pacientes inscritos en cualquier ensayo clínico intervencionista al mismo tiempo y recibieron la terapia en investigación ≤ cuatro semanas antes del inicio del régimen o al menos cinco vidas medias del fármaco en investigación. 2.Pacientes que habían recibido radioterapia con una cobertura de médula ósea >20% dentro de las dos semanas anteriores al inicio del tratamiento, excepto radioterapia paliativa menor más de una semana antes del primer día del estudio. 3.Pacientes con crisis visceral y que requieran quimioterapia. 4.Pacientes alérgicos a dalpiciclib o a las tabletas compuestas de acetato de gosirol. 5. Se sabe que un antecedente de transfusión de plaquetas por trombocitopenia inducida por quimioterapia o tratamiento previo contra el cáncer (que dure > 4 semanas y esté asociado con un tratamiento reciente) produce toxicidad hematológica ≥ grado 3. 6. El paciente tenía antecedentes conocidos de síndrome mielodisplásico (MDS) o leucemia mieloide aguda (AML). 7. Los pacientes tienen una afección médica grave no controlada, una enfermedad sistémica no maligna o una infección activa no controlada. 8.Pacientes diagnosticados, detectados o tratados por otro tipo de cáncer dentro de ≤2 años antes de comenzar el régimen terapéutico.

Pacientes con metástasis cerebrales o metástasis piales no controladas. 9. Los pacientes han recibido un alotrasplante de médula ósea o un doble trasplante de sangre de cordón umbilical. 10. Los pacientes no pueden tragar medicamentos orales. 11.Pacientes con trastornos gastrointestinales que puedan interferir con la absorción de los fármacos en investigación. 12. Los pacientes han tenido una enfermedad autoinmune activa sistémica (es decir, moduladores de la enfermedad, corticosteroides o inmunosupresores) en los últimos dos años. 13.Pacientes con antecedentes de virus de inmunodeficiencia humana, hepatitis activa -B o C. 14.Mujeres embarazadas o lactantes. Adultos fértiles sin métodos anticonceptivos eficaces.