Dalpiciclib-kombination med fulvestrant- og gossyfolacetat-tabletter hos kvinder med CDK4/6-hæmmer-refraktær HR-positiv HER-2 negativ metastatisk brystkræft: et klinisk fase 2-forsøg.

Inklusionskriterier:

1.Skriftligt informeret samtykke. 2. Kvinder på 18 år eller ældre. 3.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) har en fysisk konditionsscore på 0 eller 1. 4.Forventet levetid er mere end seks måneder. 5. Diagnosticeret som HR-positiv HER2-negativ metastatisk brystkræft. 6.Der var mindst én målbar læsion ifølge RECIST 1.1. 7. Mislykkedes i behandling med CDK4/6-hæmmere kombineret med endokrin terapi på det metastatiske stadium. 8.God organfunktion. 9. Fertile kvindelige patienter skal have en negativ serumgraviditetstest inden for syv dage før undersøgelsesbehandling og samtykke til effektiv svangerskabsforebyggelse i 180 dage fra screening til sidste dosis af undersøgelsesbehandling. 10.Kvindelige patienter skal acceptere ikke at amme i undersøgelsesperioden eller i 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapien.

Ekskluderingskriterier:

1.Patienter indrulleret i ethvert interventionelt klinisk forsøg på samme tid og modtog forsøgsbehandlingen ≤ fire uger før påbegyndelse af kuren eller mindst fem halveringstider af forsøgslægemidlet. 2.Patienter, der havde modtaget strålebehandling med knoglemarvsdækning >20 % inden for to uger før behandlingsstart, bortset fra mindre palliativ strålebehandling mere end en uge før undersøgelsens første dag. 3.Patienter med en visceral krise, og som har behov for kemoterapi. 4.Patienter, der er allergiske over for dalpiciclib eller sammensatte gossyrolacetat-tabletter. 5. En historie med blodpladetransfusion for kemoterapi-induceret trombocytopeni eller tidligere cancerbehandling (varende > 4 uger og forbundet med nylig behandling) er kendt for at resultere i ≥ grad 3 hæmatologisk toksicitet. 6. Patienten havde en kendt historie med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akut myeloid leukæmi (AML). 7.Patienter har en alvorlig, ukontrolleret medicinsk tilstand, en ikke-malign systemisk sygdom eller en aktiv, ukontrolleret infektion. 8.Patienter diagnosticeret, opdaget eller behandlet for en anden type cancer inden for ≤2 år før påbegyndelse af behandlingsregimen.

Patienter med hjernemetastaser eller pial-metastaser ukontrollerede. 9.Patienter har modtaget en allogen knoglemarvstransplantation eller dobbelt navlestrengsblodtransplantation. 10.Patienter kan ikke sluge oral medicin. 11.Patienter med gastrointestinale lidelser, der kan interferere med absorptionen af ​​forsøgslægemidler. 12.Patienter har haft systemisk aktiv autoimmun sygdom (dvs. sygdomsmodulatorer, kortikosteroider eller immunsuppressiva) inden for de seneste to år. 13.Patienter med en historie med human immundefektvirus, aktiv hepatitis -B eller C. 14.Gravide eller ammende kvinder. Fertile voksne uden effektive præventionsmetoder.