- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06133088
Combinação de dalpiciclib com comprimidos de fulvestrant e acetato de gossifol composto em mulheres com câncer de mama metastático HER-2 negativo refratário ao inibidor de CDK4/6 HR-positivo: um ensaio clínico de fase 2.
Explore a eficácia e segurança do dalpiciclibe combinado com comprimidos de fluvestrant e acetato de gossipol composto em câncer de mama avançado HR-positivo e HER2-negativo após falha no tratamento com CDK4/6.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dalpiciclibe: De acordo com a dose padrão, 150 mg por via oral durante três semanas e interrupção por uma semana.
Fluvestrant: Na dose padrão, 500 mg uma vez a cada quatro semanas. Uma dose adicional de 500 mg duas semanas após a primeira dose.
Comprimidos compostos de acetato de gossipol: 20 mg uma vez ao dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- zhejiangCH
-
Contato:
- Ying Xi Shao, doctor
- Número de telefone: 15824113524
- E-mail: 15824113524@163.com
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Investigador principal:
- Ying Xi Shao, doctor
-
Investigador principal:
- Jia Xiao Wang, doctor
-
Investigador principal:
- Hong Xiao Fang, doctor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. Consentimento informado por escrito. 2.Mulheres com 18 anos ou mais. 3.O Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) tem uma pontuação de aptidão física de 0 ou 1. 4.A expectativa de vida é superior a seis meses. 5. Diagnosticado como câncer de mama metastático HER2 negativo para HR-positivo. 6. Houve pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1. 7.Falha no tratamento com inibidores de CDK4/6 combinados com terapia endócrina no estágio metastático. 8.Boa função do órgão. 9. Pacientes férteis do sexo feminino devem ter um teste sérico de gravidez negativo sete dias antes do tratamento do estudo e consentir com o uso de anticoncepcionais eficazes por 180 dias desde a triagem até a última dose do tratamento do estudo. 10.As pacientes do sexo feminino devem concordar em não amamentar durante o período do estudo ou por 180 dias após a última dose da terapia do estudo.
Critério de exclusão:
1.Pacientes inscritos em qualquer ensaio clínico intervencionista ao mesmo tempo e receberam a terapia experimental ≤ quatro semanas antes do início do regime ou pelo menos cinco meias-vidas do medicamento experimental. 2.Pacientes que receberam radioterapia com cobertura de medula óssea> 20% nas duas semanas anteriores ao início do tratamento, exceto para radioterapia paliativa menor mais de uma semana antes do primeiro dia do estudo. 3.Pacientes com crise visceral e necessitando de quimioterapia. 4.Pacientes alérgicos a dalpiciclib ou comprimidos compostos de acetato de gossirol. 5. Sabe-se que uma história de transfusão de plaquetas para trombocitopenia induzida por quimioterapia ou tratamento prévio de câncer (com duração > 4 semanas e associado a tratamento recente) resulta em toxicidade hematológica ≥ grau 3. 6. O paciente tinha qualquer história conhecida de síndrome mielodisplásica (SMD) ou leucemia mieloide aguda (LMA). 7. Os pacientes apresentam uma condição médica grave e não controlada, uma doença sistêmica não maligna ou uma infecção ativa e não controlada. 8.Pacientes diagnosticados, detectados ou tratados para outro tipo de câncer dentro de ≤2 anos antes do início da terapia do regime.
Pacientes com metástases cerebrais ou metástases pial não controladas. 9. Os pacientes receberam um transplante alogênico de medula óssea ou transplante duplo de sangue do cordão umbilical. 10.Os pacientes não conseguem engolir medicamentos orais. 11.Pacientes com distúrbios gastrointestinais que podem interferir na absorção dos medicamentos sob investigação. 12. Os pacientes tiveram doença autoimune ativa sistêmica (ou seja, moduladores de doença, corticosteróides ou imunossupressores) nos últimos dois anos. 13.Pacientes com histórico de vírus da imunodeficiência humana, hepatite ativa -B ou C. 14.Mulheres grávidas ou amamentando. Adultos férteis sem métodos contraceptivos eficazes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: braço único
Este é um estudo clínico de Fase II de braço único para explorar a eficácia e segurança de dalpiciclib combinado com fluvestrant e comprimidos compostos de acetato de gossipol em câncer de mama avançado HR-positivo e HER2-negativo após falha no tratamento com CDK4/6.
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Darcilie: 150 mg por via oral durante três semanas e interrupção por uma semana. Fluvestrant: 500 mg a cada quatro semanas. Uma dose adicional de 500 mg duas semanas após a primeira dose. Comprimido composto de acetato de gossirol: 20 mg por dia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até 24 meses
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ORR é definido como a porcentagem de pacientes que alcançaram uma melhor resposta geral de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR), de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1) para lesões alvo conforme avaliado pelo Investigador: Resposta Completa (CR), desaparecimento de todas as lesões alvo; Resposta Parcial (RP), diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
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até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: até 24 meses
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Desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses.
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até 24 meses
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Taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: até 24 meses
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Porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) com duração de 24 semanas ou mais, conforme definido em RECIST v1.1.
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até 24 meses
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Duração da Resposta Geral (DoR)
Prazo: até 24 meses
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Tempo desde o primeiro registro até CR ou PR até a progressão da doença ou morte por todas as causas.
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até 24 meses
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Tempo de resposta (TTR)
Prazo: até 24 meses
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TTR definido como o tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a primeira resposta objetiva do tumor quando RC ou PR é observado.
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até 24 meses
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: até 24 meses
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Tempo até a morte por qualquer causa a partir da data da primeira dose do tratamento do estudo
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até 24 meses
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evento adverso (EA)
Prazo: Ao longo do experimento, avaliado até 24 meses.
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Avaliação realizada utilizando o National Cancer Institute (NCI)- Standard for Common Terminology for Adverse Events (CTCAE)v.5.0.
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Ao longo do experimento, avaliado até 24 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final exploratório
Prazo: Ao longo do experimento, avaliado até 24 meses.
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Correlação entre os níveis de expressão de LRPPRC e CDK6 e a eficácia de Dalpiciclib combinado com Fulvestrant e comprimidos de acetato de gossyfol composto.
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Ao longo do experimento, avaliado até 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Agentes Espermatocidas
- Agentes antiespermatogênicos
- Gossipol
- Gossipol ácido acético
Outros números de identificação do estudo
- HIM-B002a
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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