Dalpiciclib-yhdistelmä fulvestrantin ja gossyfol-asetaattiyhdisteen kanssa naisilla, joilla on CDK4/6-inhibiittoriresistentti HR-positiivinen HER-2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä: vaiheen 2 kliininen tutkimus.
Tutustu Dalpiciclibin tehoon ja turvallisuuteen yhdistettynä fluvestrantti- ja gossypoliasetaattitablettien kanssa edistyneen HR-positiivisen ja HER2-negatiivisen rintasyövän hoidossa CDK4/6-hoidon epäonnistumisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dalpiciclib: Vakioannoksen mukaan 150 mg suun kautta kolmen viikon ajan ja lopeta viikon ajan.
Fluvestrantti: Vakioannoksella 500 mg kerran neljässä viikossa. Lisäannos 500 mg kaksi viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen.
Yhdistetyt gossypoliasetaattitabletit: 20 mg kerran päivässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- zhejiangCH
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Xi Shao, doctor
- Puhelinnumero: 15824113524
- Sähköposti: 15824113524@163.com
-
Päätutkija:
- Ying Xi Shao, doctor
-
Päätutkija:
- Jia Xiao Wang, doctor
-
Päätutkija:
- Hong Xiao Fang, doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Kirjallinen tietoinen suostumus. 2. 18-vuotiaat tai vanhemmat naiset. 3. East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) fyysinen kuntopiste on 0 tai 1. 4. Elinajanodote on yli kuusi kuukautta. 5. Diagnosoitu HR-positiiviseksi HER2-negatiiviseksi metastaattiseksi rintasyöväksi. 6. RECIST 1.1:n mukaan oli ainakin yksi mitattavissa oleva leesio. 7. Epäonnistunut hoito CDK4/6-estäjillä yhdistettynä endokriiniseen hoitoon metastaattisessa vaiheessa. 8. Hyvä elinten toiminta. 9. Hedelmällisillä naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seitsemän päivän kuluessa ennen tutkimushoitoa ja heidän on suostuttava tehokkaaseen ehkäisymenetelmään 180 päivän ajan seulonnasta viimeiseen tutkimushoitoannokseen. 10. Naispotilaiden on suostuttava olemaan imettämättä tutkimusjakson aikana tai 180 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, jotka osallistuivat samanaikaisesti mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen ja saivat tutkimushoitoa ≤ neljä viikkoa ennen hoito-ohjelman aloittamista tai vähintään viisi tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa. 2. Potilaat, jotka olivat saaneet sädehoitoa luuytimen peittoalueella >20 % kahden viikon aikana ennen hoidon aloittamista, lukuun ottamatta lievää palliatiivista sädehoitoa yli viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuspäivää. 3. Potilaat, joilla on sisäelinten kriisi ja jotka tarvitsevat kemoterapiaa. 4. Potilaat, jotka ovat allergisia dalpikilibille tai gossyroliasetaattiyhdisteille. 5. Kemoterapian aiheuttaman trombosytopenian tai aikaisemman syöpähoidon (kesto yli 4 viikkoa ja liittyy äskettäiseen hoitoon) aiheuttaman verihiutaleidensiirron tiedetään johtavan ≥ asteen 3 hematologiseen toksisuuteen. 6. Potilaalla oli tiedossa myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai akuutti myelooinen leukemia (AML). 7. Potilailla on vakava, hallitsematon sairaus, ei-pahanlaatuinen systeeminen sairaus tai aktiivinen, hallitsematon infektio. 8. Potilaat, joilla on diagnosoitu, havaittu tai hoidettu muun tyyppinen syöpä ≤ 2 vuoden sisällä ennen hoidon aloittamista.
Potilaat, joilla on hallitsemattomia aivometastaaseja tai pial-etäpesäkkeitä. 9. Potilaat ovat saaneet allogeenisen luuydinsiirron tai kaksoisnapanuoran verensiirron. 10. Potilaat eivät voi niellä suun kautta otettavia lääkkeitä. 11. Potilaat, joilla on maha-suolikanavan häiriöitä, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeiden imeytymistä. 12. Potilailla on ollut systeeminen aktiivinen autoimmuunisairaus (eli sairauden modulaattorit, kortikosteroidit tai immunosuppressantit) viimeisen kahden vuoden aikana. 13. Potilaat, joilla on ollut ihmisen immuunikatovirus, aktiivinen hepatiitti -B tai C. 14. Raskaana olevat tai imettävät naiset. Hedelmälliset aikuiset ilman tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksi käsi
Tämä on yksihaarainen, vaiheen II kliininen tutkimus, jossa tutkitaan dalpiklikibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä fluvestrantin ja yhdistetyn gossypoliasetaattitablettien kanssa edenneen HR-positiivisen ja HER2-negatiivisen rintasyövän hoidossa CDK4/6-hoidon epäonnistumisen jälkeen.
|
Darcilie: 150 mg suun kautta kolmen viikon ajan ja lopeta yhden viikon ajan. Fluvestrantti: 500 mg joka neljäs viikko. Lisäannos 500 mg kaksi viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen. Yhdistetty gossyrolasetaattitabletti: 20 mg päivässä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.1) kohdevaurioille tutkijan arvioiden mukaan: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden häviäminen; Osittainen vaste (PR), vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.
|
jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD), joka kestää vähintään 24 viikkoa RECIST v1.1:n määritelmän mukaisesti.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Kokonaisvasteen kesto (DoR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä tallennuksesta CR:ään tai PR:ään taudin etenemiseen tai yleiskuolemaan.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
TTR määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä ensimmäiseen objektiiviseen kasvainvasteeseen, kun havaitaan CR tai PR.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Aika kuolemaan mistä tahansa syystä ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta lukien
|
jopa 24 kuukautta
|
|
haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Koko kokeen ajan arvioitiin enintään 24 kuukaudeksi.
|
Arviointi suoritettu käyttäen National Cancer Institute (NCI) - Standard for Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) v.5.0.
|
Koko kokeen ajan arvioitiin enintään 24 kuukaudeksi.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva päätepiste
Aikaikkuna: Koko kokeen ajan arvioitiin enintään 24 kuukaudeksi.
|
LRPPRC:n ja CDK6:n ilmentymistasojen välinen korrelaatio ja Dalpiciclibin tehokkuus yhdistettynä fulvestrantti- ja yhdiste-gossyfol-asetaattitableteihin.
|
Koko kokeen ajan arvioitiin enintään 24 kuukaudeksi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyaineet, mies
- Spermatoidit aineet
- Antispermatogeeniset aineet
- Gossypol
- Gossypolietikkahappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIM-B002a
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .