Dalpiciclib-combinatie met fulvestrant en samengestelde gossyfol-acetaattabletten bij vrouwen met CDK4/6-remmer-refractaire HR-positieve HER-2-negatieve gemetastaseerde borstkanker: een klinische fase 2-studie.

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming. 2.Vrouwen van 18 jaar of ouder. 3.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) heeft een fysieke fitheidsscore van 0 of 1. 4.De levensverwachting is meer dan zes maanden. 5. Gediagnosticeerd als HR-positieve HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker. 6. Er was ten minste één meetbare laesie volgens RECIST 1.1. 7. Mislukte behandeling met CDK4/6-remmers in combinatie met endocriene therapie in het metastatische stadium. 8. Goede orgelfunctie. 9.Vruchtbare vrouwelijke patiënten moeten binnen zeven dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan en toestemming geven voor effectief anticonceptiegebruik gedurende 180 dagen vanaf de screening tot de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. 10. Vrouwelijke patiënten moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven tijdens de onderzoeksperiode of gedurende 180 dagen na de laatste dosis onderzoekstherapie.

Uitsluitingscriteria:

1.Patiënten die tegelijkertijd deelnamen aan een interventioneel klinisch onderzoek en de onderzoekstherapie ≤ vier weken vóór aanvang van het regime ontvingen of ten minste vijf halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel. 2.Patiënten die binnen twee weken vóór aanvang van de behandeling bestralingstherapie met een beenmergdekking >20% hadden gekregen, met uitzondering van lichte palliatieve bestralingstherapie meer dan een week vóór de eerste dag van het onderzoek. 3.Patiënten met een viscerale crisis die chemotherapie nodig hebben. 4. Patiënten die allergisch zijn voor dalpiciclib of samengestelde gossyrolacetaattabletten. 5. Het is bekend dat een voorgeschiedenis van bloedplaatjestransfusie voor chemotherapie-geïnduceerde trombocytopenie of een eerdere kankerbehandeling (die langer dan 4 weken duurt en geassocieerd is met een recente behandeling) resulteert in hematologische toxiciteit ≥ graad 3. 6. De patiënt had een voorgeschiedenis van myelodysplastisch syndroom (MDS) of acute myeloïde leukemie (AML). 7.Patiënten hebben een ernstige, ongecontroleerde medische aandoening, een niet-kwaadaardige systemische ziekte of een actieve, ongecontroleerde infectie. 8. Patiënten bij wie een andere vorm van kanker is gediagnosticeerd, ontdekt of behandeld binnen ≤2 jaar vóór aanvang van de behandeling.

Patiënten met hersenmetastasen of ongecontroleerde longmetastasen. 9.Patiënten hebben een allogene beenmergtransplantatie of dubbele navelstrengbloedtransplantatie ondergaan. 10.Patiënten kunnen geen orale medicatie doorslikken. 11.Patiënten met gastro-intestinale stoornissen die de absorptie van onderzoeksgeneesmiddelen kunnen verstoren. 12. Patiënten hebben de afgelopen twee jaar een systemische actieve auto-immuunziekte gehad (d.w.z. ziektemodulatoren, corticosteroïden of immunosuppressiva). 13. Patiënten met een voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus, actieve hepatitis -B of C. 14. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Vruchtbare volwassenen zonder effectieve anticonceptiemethoden.