Комбинация далпициклиба с фулвестрантом и таблетками соединения госсифола ацетата у женщин с резистентным к ингибитору CDK4/6 HR-положительным HER-2-негативным метастатическим раком молочной железы: клиническое исследование фазы 2.

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие. 2. Женщины в возрасте 18 лет и старше. 3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) имеет оценку физической подготовленности 0 или 1. 4. Ожидаемая продолжительность жизни составляет более шести месяцев. 5. Поставлен диагноз: HR-положительный HER2-негативный метастатический рак молочной железы. 6. Имелось хотя бы одно измеримое поражение согласно RECIST 1.1. 7. Не удалось провести лечение ингибиторами CDK4/6 в сочетании с эндокринной терапией на метастатической стадии. 8. Хорошая функция органа. 9. Пациентки женского пола с фертильностью должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение семи дней до исследуемого лечения и дать согласие на эффективное использование противозачаточных средств в течение 180 дней с момента скрининга до приема последней дозы исследуемого лечения. 10. Пациентки женского пола должны согласиться не кормить грудью в течение периода исследования или в течение 180 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Пациенты, одновременно включенные в любое интервенционное клиническое исследование и получавшие исследуемую терапию ≤ за четыре недели до начала режима или по крайней мере за пять периодов полураспада исследуемого препарата. 2.Пациенты, получившие лучевую терапию с охватом костного мозга >20% в течение двух недель до начала лечения, за исключением незначительной паллиативной лучевой терапии более чем за одну неделю до первого дня исследования. 3.Пациенты с висцеральным кризом, нуждающиеся в химиотерапии. 4. Пациенты с аллергией на далпициклиб или таблетки соединения госсирола ацетата. 5. Известно, что переливание тромбоцитов в анамнезе по поводу тромбоцитопении, вызванной химиотерапией, или предшествующего лечения рака (продолжительностью > 4 недель и связанная с недавним лечением) приводит к гематологической токсичности ≥ 3 степени. 6. У пациента в анамнезе был миелодиспластический синдром (МДС) или острый миелолейкоз (ОМЛ). 7. У пациентов тяжелое неконтролируемое заболевание, доброкачественное системное заболевание или активная неконтролируемая инфекция. 8. Пациенты, у которых диагностирован, обнаружен или пролечен другой тип рака в течение ≤2 лет до начала плановой терапии.

Пациенты с неконтролируемыми метастазами в головной мозг или пиальными метастазами. 9.Пациенты получили аллогенную трансплантацию костного мозга или двойную трансплантацию пуповинной крови. 10.Пациенты не могут глотать пероральные препараты. 11.Пациенты с желудочно-кишечными расстройствами, которые могут препятствовать всасыванию исследуемых препаратов. 12. В течение последних двух лет у пациентов наблюдалось системное активное аутоиммунное заболевание (например, модуляторы заболевания, кортикостероиды или иммунодепрессанты). 13.Пациенты, перенесшие в анамнезе вирус иммунодефицита человека, активный гепатит -В или С. 14.Беременные или кормящие женщины. Фертильные взрослые без эффективных методов контрацепции.