Dalpiciclib Kombinace s Fulvestrantem a složenými tabletami gossyfol acetátu u žen s HR-pozitivním HER-2 negativním metastatickým karcinomem prsu odolným vůči CDK4/6 inhibitoru: Klinická studie fáze 2.

Kritéria pro zařazení:

1.Písemný informovaný souhlas. 2. Ženy ve věku 18 let nebo starší. 3. Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) má skóre fyzické zdatnosti 0 nebo 1. 4. Předpokládaná délka života je více než šest měsíců. 5. Diagnostikován jako HR-pozitivní HER2-negativní metastatický karcinom prsu. 6. Vyskytla se alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1. 7. Selhala léčba inhibitory CDK4/6 v kombinaci s endokrinní terapií ve stádiu metastáz. 8.Dobrá funkce orgánů. 9. Fertilní pacientky musí mít negativní těhotenský test v séru do sedmi dnů před studovanou léčbou a musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po dobu 180 dnů od screeningu do poslední dávky studované léčby. 10. Pacientky musí souhlasit s tím, že nebudou kojit během období studie nebo 180 dní po poslední dávce studijní terapie.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti zařazení do jakékoli intervenční klinické studie ve stejnou dobu a dostali hodnocenou terapii ≤ čtyři týdny před zahájením režimu nebo alespoň pět poločasů hodnoceného léku. 2. Pacienti, kteří podstoupili radiační terapii s pokrytím kostní dřeně >20 % během dvou týdnů před zahájením léčby, s výjimkou menší paliativní radiační terapie více než jeden týden před prvním dnem studie. 3. Pacienti s viscerální krizí a vyžadující chemoterapii. 4. Pacienti alergičtí na dalpiciclib nebo složené tablety gossyrol acetátu. 5. Je známo, že anamnéza transfuze krevních destiček pro trombocytopenii vyvolanou chemoterapií nebo předchozí léčbu rakoviny (trvající > 4 týdny a související s nedávnou léčbou) vede k hematologické toxicitě ≥ 3. stupně. 6. Pacient měl jakoukoli známou anamnézu myelodysplastického syndromu (MDS) nebo akutní myeloidní leukémie (AML). 7. Pacienti mají těžký, nekontrolovaný zdravotní stav, nezhoubné systémové onemocnění nebo aktivní nekontrolovanou infekci. 8. Pacienti, u kterých byl diagnostikován, zjištěn nebo léčen jiný typ rakoviny v období ≤ 2 let před zahájením režimové terapie.

Pacienti s nekontrolovanými metastázami v mozku nebo pial. 9. Pacienti podstoupili alogenní transplantaci kostní dřeně nebo dvojitou transplantaci pupečníkové krve. 10. Pacienti nemohou polykat perorální léky. 11.Pacienti s gastrointestinálními poruchami, které mohou interferovat s vstřebáváním zkoumaných léků. 12. Pacienti měli v posledních dvou letech systémové aktivní autoimunitní onemocnění (tj. modulátory onemocnění, kortikosteroidy nebo imunosupresiva). 13.Pacienti s anamnézou viru lidské imunodeficience, aktivní hepatitidy -B nebo C. 14.Těhotné nebo kojící ženy. Plodní dospělí bez účinných antikoncepčních metod.